Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av Levcromakalim hos pasienter med klasehodepine

27. juni 2023 oppdatert av: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center

De hodepinefremkallende effektene av Levcromakalim hos pasienter med klasehodepine

Klyngehodepine er en primær hodepinelidelse karakterisert ved anfall av ensidig hodepine av kort varighet og alvorlig smerteintensitet. Det er et udekket behov for å forstå de underliggende sykdomsmekanismene som til syvende og sist vil føre til utvikling av sykdomsspesifikke medisiner. Til nå har det blitt antydet at det kalsitoningen-relaterte peptidet (CGRP) spiller en viktig rolle i initieringen av et klyngehodepineanfall, muligens involverer de ATP-sensitive kaliumkanalene. Den nåværende studien tar sikte på å finne ut om åpningen av ATP-sensitive kaliumkanaler utløser klyngehodepineanfall hos pasienter med klyngehodepine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Danmark, 2600
        • Danish Headache Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klyngehodepinepasienter som oppfyller ICHD-3-kriteriene for episodisk og kronisk klyngehodepine av begge kjønn. Pasienter ble definert som å ha episodisk klasehodepine i den aktive fasen når de hadde vanlige anfall i løpet av de siste 30 dagene, episodisk klasehodepine i remisjonsfasen når de var angrepsfrie i minst 30 dager, eller kronisk klasehodepine når de ikke hadde hatt det. hatt mer enn 30 angrepsfrie dager i løpet av de siste 12 månedene eller lenger.
  • Vekt mellom 50 og 100 kg.
  • Alle forebyggende medisiner, unntatt steroidbehandlinger eller større occipital nerveblokkade innen 30 dager, ble tillatt med stabil dosering.
  • Negativ urin-HCG ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Primære hodepinetyper unntatt ovenfor.
  • Sekundære hodepineforstyrrelser, ifølge ICHD-3.
  • Hodepine ved baseline.
  • Anamnestisk informasjon eller kliniske tegn på (ved inklusjonsdato) hypertensjon (systolisk blodtrykk >150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg) eller hypotensjon (systolisk blodtrykk < 90 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk < 50 mmHg)
  • Kjent alvorlig eller behandlingskrevende kardiovaskulær sykdom inkludert cerebrovaskulær sykdom.
  • Anamnestisk eller klinisk bevis på psykisk lidelse eller rusmisbruk.
  • Anamnestisk eller klinisk bevis for enhver sykdom som av den undersøkende legen anses som relevant for deltakelse i studien.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Levcromakalim
Intravenøs infusjon av levcromakalim (1 mg/20 ml). Infusjonen administreres med konstant hastighet av en automatisk pumpe, som varer i 20 minutter.
Legemiddel: Levcromakalim
12 aktive episodiske pasienter, 15 episodiske pasienter i remisjon og 20 kroniske pasienter av begge kjønn randomiseres til å motta en 20-minutters infusjon av levcromakalim og/eller sterilt saltvann på to dager, med minst 3 dager i mellom.
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs infusjon av placebo (sterilt saltvann, 20 ml). Infusjonen administreres med konstant hastighet av en automatisk pumpe, som varer i 20 minutter.
Legemiddel: Saltvann
12 aktive episodiske pasienter, 15 episodiske pasienter i remisjon og 20 kroniske pasienter av begge kjønn randomiseres til å motta en 20-minutters infusjon av levcromakalim og/eller sterilt saltvann på to dager, med minst 3 dager i mellom.
Andre navn:
  • 0,9 % saltvann
  • Isotonisk saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av klyngehodepineanfall
Tidsramme: Endring fra baseline 90 minutter etter medikamentadministrasjon

Eksperimentelt induserte klyngehodepineanfall må oppfylle enten:

  1. Hodepine beskrevet som etterligner pasientens vanlige klyngehodepineanfall (med eller uten cephalic autonomic symptom).
  2. Hodepine som oppfyller kriteriene A og B for klyngehodepine i henhold til kriterier for internasjonal klassifisering av hodepinelidelser:

A. Alvorlig ensidig smerte som varer 15 til 180 minutter.

B. En eller begge av følgende:

  • Minst 1 cefalisk autonomt symptom ipsilateralt til hodepinen.
  • En følelse av rastløshet eller agitasjon.
Endring fra baseline 90 minutter etter medikamentadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hodepine
Tidsramme: Endring fra baseline 90 minutter etter medikamentadministrasjon
Ja Nei spørsmål.
Endring fra baseline 90 minutter etter medikamentadministrasjon
Endring av poeng for hodepineintensitet
Tidsramme: Endring fra baseline 90 minutter etter medikamentadministrasjon
Hodepineintensitetsscore måles ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS). Det er en verbalt erklært skala fra 0 til 10, der 0 er ingen hodepine; 1 er en veldig mild hodepine, inkludert en følelse av å trykke eller banke; 5 er moderat hodepine; 10 er den verst tenkelige hodepinen.
Endring fra baseline 90 minutter etter medikamentadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danish Headache Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Messoud Ashina, MD, PhD, Danish Headache Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H20082689

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere