A Levcromakalim hatása klaszteres fejfájásban szenvedő betegeknél
2023. június 27. frissítette: Messoud Ashina, MD, Danish Headache Center
A Levcromakalim fejfájást kiváltó hatásai csoportos fejfájásban szenvedő betegeknél
A cluster fejfájás elsődleges fejfájászavar, amelyet rövid ideig tartó egyoldalú fejfájás és erős fájdalom intenzitású rohama jellemez.
Kielégítetlen az igény, hogy megértsük azokat a mögöttes betegségmechanizmusokat, amelyek végső soron betegség-specifikus gyógyszerek kifejlesztéséhez vezetnek.
Eddig azt feltételezték, hogy a kalcitonin génhez kapcsolódó peptid (CGRP) jelentős szerepet játszik a cluster fejfájás rohamának kiváltásában, amely valószínűleg az ATP-érzékeny káliumcsatornákat érinti.
A jelenlegi tanulmány célja annak megállapítása, hogy az ATP-érzékeny káliumcsatornák megnyitása klaszteres fejfájásos rohamokat vált ki a cluster fejfájásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, Dánia, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cluster fejfájás betegek, akik megfelelnek az ICHD-3 kritériumoknak az epizodikus és krónikus cluster fejfájás mindkét nem esetében. A betegeket úgy határozták meg, hogy epizodikus cluster fejfájásuk volt az aktív fázisban, amikor az elmúlt 30 napban szokásos rohamok voltak, epizodikus cluster fejfájás a remissziós fázisban, amikor legalább 30 napig rohammentesek voltak, vagy krónikus cluster fejfájás, amikor nem voltak. több mint 30 egymást követő támadásmentes napja volt az elmúlt 12 hónapban vagy hosszabb ideig.
- Súlya 50-100 kg.
- A szteroidos kezelések vagy a 30 napon belüli nagyobb occipitalis idegblokád kivételével minden megelőző gyógyszer megengedett volt stabil adagolás mellett.
- Negatív vizelet HCG a kiinduláskor.
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges fejfájás típusok, kivéve a fentieket.
- Másodlagos fejfájás zavarok az ICHD-3 szerint.
- Fejfájás az alaphelyzetben.
- A hipertónia (a szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm) vagy a hipotenzió (szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás < 50 Hgmm) anamnesztikus információi vagy klinikai tünetei (a felvétel időpontjában)
- Ismert súlyos vagy kezelést igénylő szív- és érrendszeri betegség, beleértve az agyi érrendszeri betegségeket is.
- Mentális zavar vagy szerhasználat anamnesztikus vagy klinikai bizonyítéka.
- Bármely olyan betegség anamnesztikus vagy klinikai bizonyítéka, amelyet a vizsgáló orvos a vizsgálatban való részvétel szempontjából lényegesnek tart.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Levcromakalim
Levcromakalim intravénás infúziója (1 mg/20 ml).
Az infúziót állandó sebességgel egy automata pumpa adja be, 20 percig.
|
12 aktív epizodikus beteget, 15 epizodikus remisszióban lévő beteget és 20 krónikus beteget mindkét nemben randomizálnak, hogy 20 perces levcromakalim és/vagy steril sóoldat infúziót kapjanak két napon keresztül, legalább 3 napos időközönként.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Intravénás placebo infúzió (steril sóoldat, 20 ml).
Az infúziót állandó sebességgel egy automata pumpa adja be, 20 percig.
|
12 aktív epizodikus beteget, 15 epizodikus remisszióban lévő beteget és 20 krónikus beteget mindkét nemben randomizálnak, hogy 20 perces levcromakalim és/vagy steril sóoldat infúziót kapjanak két napon keresztül, legalább 3 napos időközönként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cluster fejfájás rohamok előfordulása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 90 perccel a gyógyszer beadása után
|
A kísérleti úton kiváltott cluster fejfájás rohamoknak meg kell felelniük az alábbiak egyikének:
A. Súlyos egyoldalú fájdalom, amely 15-180 percig tart. B. Az alábbiak egyike vagy mindkettő:
|
Változás a kiindulási értékhez képest 90 perccel a gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fejfájás előfordulása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 90 perccel a gyógyszer beadása után
|
Igen nem Kérdések.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 90 perccel a gyógyszer beadása után
|
|
A fejfájás intenzitási pontszámainak változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 90 perccel a gyógyszer beadása után
|
A fejfájás intenzitási pontszámait numerikus értékelési skála (NRS) méri.
Ez egy verbálisan deklarált skála 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fejfájás; 1 nagyon enyhe fejfájás, beleértve a nyomást vagy a lüktetést; 5 mérsékelt fejfájás; A 10 az elképzelhető legrosszabb fejfájás.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 90 perccel a gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Messoud Ashina, MD, PhD, Danish Headache Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Trigeminus autonóm kefalalgiák
- Fejfájás
- Erős fejfájás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Cromakalim
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H20082689
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .