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教育環境におけるRUBIES (RUBIES)

2023年5月5日 更新者:Karen Bearss、Seattle Children's Hospital

教育現場におけるRUBIプログラムのパイロット試験における変化のメカニズムの探求

提案された 3 年間のパイロット無作為化試験は、ASD の 80 人の小学生の破壊的行動を減らす際に、通常のケアトレーニングと比較して、教育環境 (RUBIES) 介入で使用するために新しく再設計されたパラエデュケーターが提供する RUBI の有効性をテストすることを目的としています。 介入が機能するかどうかだけでなく、どのように機能するかを理解する重要な必要性を考慮して、この研究では、パラエデュケーターレベルおよび子供レベルのRUBIES介入のメカニズム経路も調査します。

調査の概要

詳細な説明

自閉症スペクトラム障害 (ASD) は広汎性発達障害であり、社会的コミュニケーションの障害と、行動の制限および/または反復の存在を特徴とし、米国では 54 人に 1 人の子供の有病率が推定されています。 ASD の子供の約 50% は、癇癪、攻撃性、コンプライアンス違反などの破壊的な行動を示します。この割合は、学校環境で定型発達の同級生よりも高くなっています。 破壊的な行動は、学術的な課題や仲間との有意義な関与に影響を与えるだけでなく、より制限された環境への配置、拘束手順のより多くの使用、および停止をもたらします。これらはすべて、永続的な悪影響を及ぼします. 学校ベースの行動管理アプローチは効果的ですが、時間がかかり、リソースを大量に消費するため、介入の展開に高コストと遅延が生じます。 教室での破壊的な行動に対するケア モデルのパラダイム シフトが必要です。具体的には、直接的なケア提供者の能力を構築する効率的で実用的な介入モデルが必要です。これにより、介入プロセスが合理化され、集中的な行動サポートの必要性が減少しますしたがって、コストが削減されます)、サービスを受けることができる ASD の子供の数が増加します。

過去 10 年間、行動介入研究ユニット (RUBI) 自閉症ネットワークは、ASD と併発する破壊的行動を伴う 3 歳から 14 歳の子供の親のための低強度 (11 セッション) の手動介入を開発し、体系的にテストしました。 3 つの大規模な試験の結果は、RUBI が子供の破壊的な行動を大幅に減らし、治療を受けた人が介入に深く関与していることを示しています。 これまでのところ、ASD の子供たちにとって最も利用されているサービス システムである学校での RUBI の有効性を評価した研究はありません。

ワシントン大学 ALACRITY センター助成金 (P50MH115837) から NIMH の資金提供を受けて、RUBI コンテンツは、小学校の関係者 (管理者、教師、パラエデュケーター) と協力して、新しい発見、設計、構築、およびテスト フレームワークを使用して教育環境で使用するために繰り返し再設計されました。 、人間中心の設計と実装科学を組み合わせたものです。 さらに、対象となるエンドユーザー (パラエデュケーター) は次のように特定されました。 2) 多くの場合、ASD の子供たちの固有のニーズをサポートするように設計された効果的な行動管理戦略に関する専門的なトレーニングを受けていません。 提案された 3 年間のパイロット無作為化試験は、ASD の 80 人の小学生の破壊的行動を減らす際に、通常のケアトレーニング (UCT) と比較して、教育環境 (RUBIES) 介入で使用するために新しく再設計された RUBI の有効性をテストするために私たちの作業を拡張します。 . 介入が機能するかどうかだけでなく、どのように機能するかを理解する重要な必要性を考慮して、この研究では、パラエデュケーターレベルおよび子供レベルのRUBIES介入のメカニズム経路も調査します。 研究の目的は次のとおりです。

目的 1: ASD の子供たちと学校での破壊的な行動を支援するパラエデュケーターと一緒に、RUBIES の受容性と実現可能性を調べます。 RUBIES の受容性 (出席、減少、満足度) と実現可能性 (成功した研究デザインの実証) を測定して、パラエデュケーターが学校で RUBIES 介入をうまく実施できるかどうかを判断します。

目的 2: 通常のケア トレーニング (UCT) と比較した RUBIES の破壊的行動への影響の探索的分析を実施します。 結果は、破壊的な行動の結果に関するUCTと比較したRUBIESの平均、標準偏差、およびクラス内相関を推定することを可能にします。これは、将来の決定的な縦断的RCTのサンプルサイズ/検出力の計算に不可欠です。 探索的仮説 1: 24 週目に、パラエデュケーターが RUBIES に無作為に割り付けられた子供は、パラエデュケーターが UCT を受けた子供と比較して、観察および報告された破壊的行動の割合が低くなります。

目的 3: RUBIES が提案するパラエデュケーターレベルおよび子供レベルの子供の破壊的行動の変化メカニズムに関する探索的分析を実施する。 探索的仮説 2: RUBIES はパラエデュケーター レベルのメカニズム (知識の獲得、より効果的な戦略の使用) を改善し、UCT と比較して子供の破壊的な行動を改善します。 探索的仮説 3: RUBIES は、UCT と比較して、子供の破壊的な行動を改善する子供レベルのメカニズム (機能的なコミュニケーション スキル) を改善します。

具体的には、40 の公立小学校の ASD の子供 (n=80) をサポートする 80 人のパラエデュケーターを対象に、3 年間のパイロット有効性ランダム化比較試験を実施します。 子供の主任教師 (N=80) と介護者 (N=80) も、子供の行動に関する結果データに貢献することに同意します。 したがって、子供-パラエデュケーター-教師で構成される80の「トライアド」が登録されます。 データは、ベースライン、8、12、および 24 週目に収集されます。 学校は、学年に合わせて 3 つのコホートで採用されます (1 年目と 2 年目: N=15 校、30 人のパラエデュケーター、30 人の ASD の子供、30 人の教師; 3 年目: N=10 の学校、20 人のパラエデュケーター、20 人の子供) ASD、および 20 人の教師)。

提案された研究が成功裏に完了することで、公立学校での RUBIES の大規模な有効性試験が可能になり、全国の ASD の子供たちの生活の質を改善する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • パラエデュケーターは学区に雇用され、学校の教室で ASD の子供たちと直接仕事をしなければなりません。
  • ASD の学生は、次の場合に含まれます。1) 文書化された ASD 診断と、社会的反応性スケール 2 の合計未加工スコアが男性で 70 を超え、女性で 65 を超える。 2) 幼稚園から 5 年生までの一般教育または特殊教育の教室に在籍しており、一般教育の教室に週 4 時間以上参加している。 3) パラエデュケーターが参加している。 4) 教師評価の異常行動チェックリスト-過敏性 (ABC-I) サブスケールスコアが 15 を超えている; 5) 安定した教育計画と配置がある。

除外基準:

  • パラエデュケーターは、一般教育の教室で自閉症の生徒をサポートしていません
  • 学生はASDまたは破壊的行動の問題の上昇の診断を受けていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ルビー
RUBIES は、応用行動分析の原則に基づいた行動戦略のトレーニングでパラエデュケーターを提供し、教室での生徒の破壊的な行動をターゲットにします。
RUBIES は、ASD に関する基礎教育 (セッション 1) から始まり、基本的な応用行動分析の原則 (セッション 2) を紹介する 8 モジュールの介入です。 次に、問題のある行動の発生を防ぐための戦略について説明します (セッション 3 および 4)。 強化 (セッション 5) では、計画的無視と機能的コミュニケーション トレーニング (セッション 6) では、破壊的なコミュニケーションの試みを無視しながら、破壊的な行動がコミュニケーションの形態として機能する可能性があることを教えながら、新しい/望ましい行動を促進するための有形および社会的強化ツールの使用を確認します。 セッションは、コンプライアンスを促進するためのコマンドを実行する効果的な方法 (セッション 7) と、ポジティブな行動の向上が長期にわたって維持され、教室やスタッフ全体で戦略を使用できるようにするためのターゲットを絞ったアプローチ (セッション 8) についての説明で締めくくられます。
他の名前:
  • 教育現場におけるRUBI
アクティブコンパレータ:いつものケアトリートメント
Usual Care Treatment は、パラエデュケーターに自閉症スペクトラム障害に関する基礎的な心理教育を提供します。
通常のケアトレーニングは、診断基準、適切な教育サービス、一般的な介入、教室での社会的スキルを促進する方法など、自閉症スペクトラム障害に関する基本的な情報を提供する 8 つのモジュールの心理教育プログラムです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常行動のチェックリスト
時間枠:24週間
24週間の治療後、パラエデュケーターがRUBIESを受けた生徒は、パラエデュケーターが通常のケア治療を受けた生徒と比較して、異常行動チェックリストの過敏性サブスケールの減少によって証明されるように、教室の破壊的行動の大幅な減少を示します.
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動原則の知識
時間枠:24週
24 週間の治療後、パラエデュケーターが RUBIES を受けた生徒は、通常のケア治療を受けたパラエデュケーターの生徒と比較して、行動原則の知識のスコアが高いことからも明らかなように、行動原則についてより多くの知識を示します。
24週
RUBIES フィデリティ
時間枠:24週間
24 週間の治療後、RUBIES のトレーニングを受けたパラエデュケーターは、パラエデュケーターが通常のケア治療を受けた生徒と比較して、応用行動分析に基づくエビデンスに基づく戦略のより高い実施が観察されたことを示します。
24週間
生徒の行動観察
時間枠:24週間
24週間の治療後、パラエデュケーターがRUBIESを受けた生徒は、パラエデュケーターが通常のケア治療を受けた生徒と比較して、教室での破壊的行動の観察率が低いことを示します.
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月26日

一次修了 (予想される)

2024年6月30日

研究の完了 (予想される)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月13日

最初の投稿 (実際)

2021年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月5日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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