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교육 환경의 루비 (RUBIES)

2023년 5월 5일 업데이트: Karen Bearss, Seattle Children's Hospital

교육 환경에서 RUBI 프로그램의 파일럿 시험에서 변화 메커니즘 탐색

제안된 3년 시범 무작위 시험은 ASD가 있는 초등학생 80명의 파괴적인 행동을 줄이는 데 있어 일반적인 치료 훈련과 비교하여 교육 환경(RUBIES) 개입에서 사용하기 위해 새롭게 재설계된 보조 교육자가 제공하는 RUBI의 효과를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 중재가 작동하는지 여부뿐만 아니라 어떻게 작동하는지 이해해야 하는 중요한 필요성을 감안할 때, 이 연구는 RUBIES 중재의 보조 교육자 및 아동 수준의 기계론적 경로도 조사할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

자폐 스펙트럼 장애(ASD)는 사회적 의사소통의 결함과 제한적 및/또는 반복적 행동의 존재를 특징으로 하는 전반적인 발달 장애로, 유병률이 미국 어린이 54명 중 1명으로 추정됩니다. ASD가 있는 어린이의 약 50%는 울화, 공격성, 비순응과 같은 파괴적인 행동을 보이며, 이는 학교 환경에서 신경 전형적인 또래보다 높은 비율입니다. 파괴적인 행동은 학업 및 동료들과의 의미 있는 참여에 영향을 미칠 뿐만 아니라 더 제한적인 환경에 배치되고, 더 많이 제지 절차를 사용하고, 정학을 초래하며, 이 모두는 지속적인 부정적인 영향을 미칩니다. 학교 기반 행동 관리 접근 방식은 효과적이지만 시간과 자원 집약적이어서 비용이 많이 들고 개입 배치가 지연됩니다. 교실에서 파괴적인 행동에 대한 치료 모델, 특히 직접 치료 제공자와 역량을 구축하는 효율적이고 실용적인 개입 모델의 패러다임 전환이 필요하며, 이는 개입 프로세스를 합리화하고 집중적인 행동 지원의 필요성을 줄입니다. 따라서 비용 절감) 서비스를 받을 수 있는 ASD 아동의 수가 증가합니다.

지난 10년 동안 RUBI(Research Units in Behavioral Interventions) Autism Network는 자폐증과 함께 발생하는 파괴적 행동이 있는 3~14세 아동의 부모를 위한 저강도(11회 세션) 수동 개입을 개발하고 체계적으로 테스트했습니다. 3건의 대규모 시험 결과에 따르면 RUBI는 아동의 파괴적인 행동을 상당히 감소시키고 치료를 받는 사람들은 중재에 매우 적극적으로 참여합니다. 현재까지 자폐아동이 가장 많이 접할 수 있는 서비스 시스템인 학교에서 RUBI의 효과를 평가한 연구는 없습니다.

워싱턴 대학교 ALACRITY 센터 보조금(P50MH115837)의 NIMH 자금으로 RUBI 콘텐츠는 새로운 발견, 설계, 구축 및 테스트 프레임워크를 사용하여 교육 환경에서 사용하기 위해 초등학교 이해관계자(관리자, 교사, 보조 교육자)와 협력하여 반복적으로 재설계되었습니다. , 인간 중심의 디자인과 구현 과학을 결합합니다. 또한 대상 최종 사용자(보조 교육자)는 다음과 같이 식별되었습니다. 2) ASD 아동의 고유한 필요를 지원하도록 고안된 효과적인 행동 관리 전략에 대한 전문 교육을 받지 못하는 경우가 많습니다. 제안된 3년 파일럿 무작위 시험은 ASD가 있는 초등학생 80명의 파괴적인 행동을 줄이는 데 있어 일반적인 치료 훈련(UCT)과 비교하여 교육 환경(RUBIES) 중재에서 사용하기 위해 새로 재설계된 RUBI의 효과를 테스트하기 위한 작업을 확장합니다. . 중재가 작동하는지 여부뿐만 아니라 어떻게 작동하는지 이해해야 하는 중요한 필요성을 감안할 때, 이 연구는 RUBIES 중재의 보조 교육자 및 아동 수준의 기계론적 경로도 조사할 것입니다. 연구 목적은 다음과 같습니다.

목표 1: 학교에서 ASD 및 파괴적 행동이 있는 아동을 지원하는 보조 교육자와 함께 RUBIES의 수용 가능성 및 실행 가능성을 조사합니다. RUBIES의 수용 가능성(출석, 감소, 만족도) 및 타당성(성공적인 연구 설계의 입증)을 측정하여 보조 교육자가 학교에서 RUBIES 개입을 성공적으로 구현할 수 있는지 여부를 결정합니다.

목표 2: 파괴적인 행동에 대한 UCT(Usual Care Training)와 비교하여 RUBIES의 영향에 대한 탐색적 분석을 수행합니다. 결과를 통해 중단 행동 결과에 대한 UCT와 비교한 RUBIES의 평균, 표준 편차 및 클래스 내 상관 관계를 추정할 수 있으며, 이는 미래의 최종 종단 RCT를 위한 샘플 크기/파워 계산에 필수적입니다. 탐색적 가설 1: 24주차에 RUBIES에 무작위 배정된 보조교사의 아동은 보조교사가 UCT를 받은 아동에 비해 파괴적인 행동을 관찰하고 보고한 비율이 더 낮을 것입니다.

목표 3: RUBIES가 제안한 아동 파괴적 행동에 대한 보조 교육자 및 아동 수준의 변화 메커니즘에 대한 탐색적 분석을 수행합니다. 탐색적 가설 2: RUBIES는 UCT에 비해 아동의 파괴적인 행동을 개선할 보조 교육자 수준의 메커니즘(지식 획득, 보다 효과적인 전략 사용)을 개선할 것입니다. 탐색적 가설 3: RUBIES는 UCT에 비해 아동의 파괴적인 행동을 개선할 아동 수준 메커니즘(기능적 의사소통 기술)을 개선할 것입니다.

구체적으로, 40개의 공립 초등학교에서 자폐아동(n=80)을 지원하는 80명의 보조교사를 대상으로 3년간의 시범 효과 무작위 통제 시험을 실시할 것입니다. 아동의 초등학교 교사(N=80)와 간병인(N=80)도 아동의 행동에 대한 결과 데이터에 기여하는 데 동의합니다. 따라서 아동-보조교사-교사로 구성된 80개의 "3인조"가 등록됩니다. 데이터는 기준선인 8주, 12주 및 24주차에 수집됩니다. 학교는 학년도에 맞춰 3개의 집단으로 모집됩니다(1학년 및 2학년: N=15개 학교, 30명의 보조교사, 30명의 ASD 아동 및 30명의 교사; 3학년: N=10개 학교, 20명의 보조교사, 20명의 ASD 및 20명의 교사).

제안된 연구를 성공적으로 완료하면 공립학교에서 RUBIES의 대규모 효과 시험이 가능해지며 전국적으로 ASD가 있는 어린이의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 보조교사는 학군에서 고용해야 하며 학교 교실에서 ASD가 있는 아동과 직접 협력해야 합니다.
  • ASD가 있는 학생은 다음과 같은 경우에 포함됩니다. 2) 유치원-5학년 일반 또는 특수 교육 교실에 등록하고 주당 최소 4시간 동안 일반 교육 교실에 참여합니다. 3) 참여 보조교사가 있어야 합니다. 4) 교사가 평가한 비정상적인 행동 체크리스트-과민성(ABC-I) 하위 척도 점수 >15, 5) 안정적인 교육 계획 및 배치가 있습니다.

제외 기준:

  • 보조교사는 일반 교육 교실에서 자폐증이 있는 학생을 지원하지 않습니다.
  • 학생이 ASD 진단을 받지 않았거나 파괴적인 행동 문제가 심함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 루비
RUBIES는 교실에서 학생의 파괴적인 행동을 목표로 하기 위해 응용 행동 분석의 원칙에 기반한 행동 전략에 대한 훈련에서 보조 교육자를 제공합니다.
RUBIES는 ASD에 대한 기본 교육(세션 1)으로 시작하여 기본 응용 행동 분석 원칙(세션 2)을 소개하는 8개 모듈 중재입니다. 그런 다음 문제 행동이 발생하지 않도록 예방할 수 있는 전략에 대한 지침이 제공됩니다(세션 3 및 4). 강화(세션 5)는 계획된 무시와 기능적 의사소통 훈련(세션 6)이 파괴적인 의사소통 시도를 무시하면서 파괴적인 행동이 의사소통의 한 형태로 작용할 수 있다고 가르치는 동안 새롭고/원하는 행동을 촉진하기 위한 유형 및 사회적 강화 도구의 사용을 검토합니다. 세션은 규정 준수를 촉진하기 위한 명령을 전달하는 효과적인 방법(세션 7)과 긍정적인 행동 향상이 시간이 지남에 따라 유지되고 전략이 교실과 교직원 전체에서 사용될 수 있도록 보장하는 목표 접근 방식에 대한 지침으로 마무리됩니다(세션 8).
다른 이름들:
  • 교육 환경에서의 RUBI
활성 비교기: 평소 케어 트리트먼트
Usual Care Treatment는 보조 교육자에게 자폐 스펙트럼 장애에 대한 기본적인 심리 교육을 제공합니다.
Usual Care Training은 진단 기준, 적절한 교육 서비스, 일반적인 개입 및 교실에서 사회적 기술을 증진하는 방법을 포함하여 자폐 스펙트럼 장애에 대한 기본 정보를 제공하는 8개 모듈 심리 교육 프로그램입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비정상적인 행동 체크리스트
기간: 24주
치료 24주 후, 보조교사가 RUBIES를 받은 학생은 보조교사가 평상시 치료를 받은 학생에 비해 비정상적인 행동 체크리스트 과민성 하위 척도의 감소로 입증된 바와 같이 교실 파괴 행동이 더 많이 감소한 것으로 나타났습니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
행동 원칙에 대한 지식
기간: 24주
24주간의 치료 후, 보조교사가 RUBIES를 받은 학생은 보조교사가 평소 관리 치료를 받은 학생에 비해 행동 원칙 지식 측정에서 더 높은 점수로 입증된 바와 같이 행동 원칙에 대해 더 많은 지식을 보여줄 것입니다.
24주
루비 충실도
기간: 24주
24주간의 치료 후, RUBIES에서 교육을 받은 보조 교육자는 일반 치료를 받은 보조 교육자의 학생과 비교하여 응용 행동 분석을 기반으로 한 증거 기반 전략의 구현이 더 높게 관찰됨을 입증할 것입니다.
24주
학생 행동 관찰
기간: 24주
24주간의 치료 후, 보조교사가 RUBIES를 받은 학생은 보조교사가 일반 진료 치료를 받은 학생에 비해 교실에서 파괴적인 행동의 관찰된 비율이 더 낮을 것입니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 26일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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