- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05093686
RUBIISET koulutusasetuksissa (RUBIES)
Muutosmekanismien tutkiminen RUBI-ohjelman pilottikokeilussa koulutusasetuksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autismispektrihäiriö (ASD) on kaikkialla leviävä kehityshäiriö, jolle on ominaista sosiaalisen kommunikoinnin puute ja rajoitettu ja/tai toistuva käyttäytyminen. Esiintymisarvioiden mukaan Yhdysvalloissa on jopa yksi 54 lapsesta. Noin 50 % ASD:stä kärsivistä lapsista käyttäytyy häiritsevästi, kuten kiukunkohtauksia, aggressiivisuutta ja noudattamatta jättämistä, mikä on korkeampi kuin neurotyyppiset ikätoverit kouluympäristössä. Häiritsevä käytös vaikuttaa mielekkääseen sitoutumiseen akateemisiin tehtäviin ja ikätovereiden kanssa sekä johtaa sijoittumiseen rajoittavampiin olosuhteisiin, enemmän rajoitusmenettelyjen käyttöön ja keskeyttämiseen, joilla kaikilla on pysyviä kielteisiä vaikutuksia. Vaikka koulupohjaiset käyttäytymisen hallinnan lähestymistavat ovat tehokkaita, ne ovat aikaa vieviä ja resursseja vaativia, mikä johtaa korkeisiin kustannuksiin ja viivästyksiin toimenpiteiden käyttöönotossa. Luokkahuoneessa häiritsevän käyttäytymisen hoitomallissa tarvitaan paradigman muutos, erityisesti tehokas ja käytännöllinen interventiomalli, joka rakentaa kapasiteettia suorien hoidontarjoajien kanssa, mikä puolestaan virtaviivaistaa interventioprosessia ja vähentää intensiivisten käyttäytymistukien tarvetta ( mikä alentaa kustannuksia) ja lisää ASD:tä sairastavien lasten määrää, joita voidaan palvella.
Kuluneen vuosikymmenen aikana RUBI-tutkimusyksiköt (Research Units in Behavioral Interventions) Autism Network kehitti ja testasi systemaattisesti matalan intensiteetin (11 istunnon) manuaalista interventiota 3–14-vuotiaiden lasten vanhemmille, joilla on ASD ja muita häiritsevää käyttäytymistä. Kolmen laajan tutkimuksen tulokset ovat osoittaneet, että RUBI vähentää merkittävästi lasten häiritsevää käyttäytymistä, ja hoidon saajat ovat erittäin sitoutuneita interventioon. Tähän mennessä tutkimuksissa ei ole arvioitu RUBI:n tehokkuutta kouluissa, joka on ASD-lapsille parhaiten saatavilla oleva palvelujärjestelmä.
NIMH:n rahoituksella Washingtonin yliopiston ALACRITY Center -apurahasta (P50MH115837), RUBI-sisältö suunniteltiin iteratiivisesti uudelleen yhteistyössä peruskoulun sidosryhmien (järjestelmänvalvojat, opettajat, esiopettajat) kanssa käytettäväksi opetusympäristöissä käyttämällä uutta Discover, Design, Build ja Test Frameworkia. , joka yhdistää ihmiskeskeisen suunnittelun ja toteutustieteen. Lisäksi kohdeloppukäyttäjiä (ohjaajia) tunnistettiin, koska he: 1) tarjoavat suoraa tukea ASD-lapsille sekä yleis- että erityisopetuksen luokkahuoneissa suurimman osan koulupäivästä; ja 2) eivät useinkaan saa erikoiskoulutusta tehokkaista käyttäytymisen hallintastrategioista, jotka on suunniteltu tukemaan ASD-lasten ainutlaatuisia tarpeita. Ehdotettu kolmivuotinen satunnaistettu pilottikoe laajentaa työtämme testataksemme äskettäin uudelleen suunnitellun RUBI:n tehokkuutta, joka on tarkoitettu käytettäväksi Educational Settings (RUBIES) -interventioissa verrattuna tavanomaiseen hoitokoulutukseen (UCT) häiritsevän käyttäytymisen vähentämisessä 80 alakouluikäisellä lapsella, joilla on ASD. . Ottaen huomioon kriittisen tarpeen ymmärtää, eivät vain interventiot toimivat, vaan myös kuinka interventiot toimivat, tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös RUBIES-intervention esiopettaja- ja lapsitason mekanistisia polkuja. Opintojen tavoitteita ovat:
Tavoite 1: Tutki RUBIESin hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta esiopettajien kanssa, jotka tukevat lapsia, joilla on ASD ja häiritsevä käyttäytyminen kouluissa. Mittaamme RUBIESin hyväksyttävyyttä (läsnäolo, poistuminen, tyytyväisyys) ja toteutettavuutta (osoitus onnistuneesta opintosuunnitelmasta) määrittääksemme, voivatko esiopettajat toteuttaa RUBIES-interventiota onnistuneesti kouluissa.
Tavoite 2: Suorita tutkivia analyyseja RUBIESin vaikutuksesta häiritsevään käyttäytymiseen verrattuna Usual Care Training -koulutukseen (UCT). Tulosten avulla voimme arvioida RUBIESin keskiarvot, keskihajonnat ja luokan sisäiset korrelaatiot UCT:hen verrattuna häiritsevän käyttäytymisen tuloksiin, mikä on olennaista tulevan lopullisen pitkittäisen RCT:n otoskoon/teholaskelmien kannalta. Tutkiva hypoteesi 1: Viikolla 24 lapset, joiden esiopettaja oli satunnaistettu RUBIISIIN, havaitsevat ja raportoivat vähemmän häiritsevää käyttäytymistä verrattuna lapsiin, joiden esiopettaja sai UCT:tä.
Tavoite 3: Suorita tutkivia analyyseja RUBIESin ehdottamista esiopettaja- ja lapsitason muutosmekanismeista lapsia häiritsevään käyttäytymiseen. Tutkiva hypoteesi 2: RUBIES parantaa esiopettajan tason mekanismeja (tietämyksen lisääminen; tehokkaampien strategioiden käyttö), mikä parantaa lasten häiritsevää käyttäytymistä UCT:hen verrattuna. Tutkiva hypoteesi 3: RUBIIT parantavat lapsitason mekanismeja (toiminnallisia kommunikaatiotaitoja), mikä parantaa lasten häiritsevää käyttäytymistä verrattuna UCT:hen.
Tarkemmin sanottuna kolmivuotinen pilottitehokkuuden satunnaistettu kontrolloitu koe suoritetaan 80 esiopettajan kanssa, jotka tukevat ASD:tä sairastavaa lasta (n=80) 40 julkisesta peruskoulusta. Myös lapsen ensisijainen opettaja (N=80) ja hoitaja (N=80) saavat osallistua lapsen käyttäytymisen tulostietoihin. Näin ollen ilmoittautuu 80 "kolmiota", jotka koostuvat lapsi-ohjaaja-opettajasta. Tiedot kerätään lähtötilanteessa, viikoilla 8, 12 ja 24. Koulut rekrytoidaan kolmeen kohorttiin, jotka vastaavat lukuvuotta (vuodet 1 ja 2: N = 15 koulua, 30 esiopettajaa, 30 ASD:tä sairastavaa lasta ja 30 opettajaa; vuosi 3: N = 10 koulua, 20 esiopettajaa, 20 lasta ASD ja 20 opettajaa).
Ehdotetun tutkimuksen onnistunut päätökseen saattaminen mahdollistaa laajamittaisen RUBIESin tehokkuuskokeen julkisissa kouluissa, mikä voi parantaa ASD-tautia sairastavien lasten elämänlaatua kaikkialla maassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karen Bearss, PhD
- Puhelinnumero: 206-987-2880
- Sähköposti: karen.bearss@seattlechildrens.org
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Rekrytointi
- Seattle Children's Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen Bearss, PhD
- Puhelinnumero: 206-987-2880
- Sähköposti: karen.bearss@seattlechildrens.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varaopettajien on työskenneltävä koulupiirissä ja heidän tulee työskennellä suoraan ASD-lasten kanssa koulunsa luokassa.
- Opiskelijat, joilla on ASD, otetaan mukaan, jos he: 1) heillä on dokumentoitu ASD-diagnoosi ja sosiaalisen reagointiasteikon 2 kokonaisraakapistemäärä > 70 miehillä ja 65 naisilla; 2) on kirjoilla päiväkoti-5. luokan yleis- tai erityisopetusluokkaan ja osallistuu yleisopetuksen luokkahuoneeseen vähintään 4 tuntia/viikko; 3) sinulla on osallistuva esiopettaja; 4) sinulla on opettajan arvioima Aberrant Behavior Checklist-Irritability (ABC-I) -alaasteikko >15; ja 5) hänellä on vakaa koulutussuunnitelma ja harjoittelu.
Poissulkemiskriteerit:
- Esiopettaja ei tue autistista oppilasta yleissivistävässä luokkahuoneessa
- Opiskelijalla ei ole ASD-diagnoosia tai kohonneita häiritseviä käyttäytymisongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RUBIINIT
RUBIES tarjoaa esiopettajille koulutusta käyttäytymisstrategioista, jotka perustuvat sovelletun käyttäytymisanalyysin periaatteisiin oppilaiden häiritsevän käyttäytymisen kohdistamiseksi luokkahuoneessa
|
RUBIES on 8 moduulin interventio, joka alkaa ASD:n peruskoulutuksella (istunto1), jota seuraa sovellettujen käyttäytymisanalyysin perusperiaatteiden esittely (istunto 2).
Sitten annetaan ohjeita strategioista, jotka voivat estää ongelmallisen käyttäytymisen esiintymisen (istunto 3 ja 4).
Vahvistaminen (istunto 5) tarkastelee konkreettisten ja sosiaalisten vahvistajien työkalujen käyttöä uuden/halutun käyttäytymisen edistämiseksi, kun taas suunniteltu huomiotta jättäminen ja toimiva kommunikaatiokoulutus (istunto 6) opettaa, että häiritsevä käyttäytyminen voi toimia kommunikaatiomuotona, samalla kun häiritsevät kommunikaatioyritykset jätetään huomiotta.
Istunnot päättyvät opetukseen tehokkaista tavoista antaa käskyjä noudattamisen edistämiseksi (istunto 7) ja kohdentamistapoja, joilla varmistetaan, että positiivinen käyttäytyminen voi säilyä ajan mittaan ja strategioita voidaan käyttää luokkahuoneissa ja henkilöstössä (istunto 8).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoitohoito tarjoaa parapedagojille perustavanlaatuista psykokoulutusta autismikirjon häiriöistä.
|
Usual Care Training on 8 moduulin psykokoulutusohjelma, joka tarjoaa perustavaa tietoa autismin kirjon häiriöistä, mukaan lukien diagnostiset kriteerit, asianmukaiset koulutuspalvelut, yleiset interventiot ja kuinka edistää sosiaalisia taitoja luokkahuoneessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikon hoidon jälkeen oppilaat, joiden esiopettaja sai RUBIINEJA, vähensivät enemmän luokkahuoneessa häiritsevää käyttäytymistä, mikä on osoituksena poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistan ärtyneisyysala-asteikon vähenemisestä verrattuna opiskelijoihin, joiden esiopettaja sai tavanomaista hoitoa.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymisperiaatteiden tuntemus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikon hoidon jälkeen opiskelijat, joiden esiopettaja sai RUBIES-hoitoa, osoittavat enemmän tietämystä käyttäytymisperiaatteista, mikä on osoituksena käyttäytymisperiaatteiden tunteminen -mittarin korkeammista pisteistä verrattuna opiskelijoihin, joiden esiopettaja sai tavanomaista hoitoa.
|
24 viikkoa
|
|
RUBIISET uskollisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikon hoidon jälkeen RUBIES-koulutuksen saaneet esiopettajat osoittavat, että sovelletun käyttäytymisanalyysin perusteella näyttöön perustuvat strategiat toteutetaan paremmin kuin oppilaat, joiden esiopettaja sai tavanomaista hoitoa.
|
24 viikkoa
|
|
Opiskelijoiden käyttäytymisen havainnointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikon hoidon jälkeen oppilaat, joiden esiopettaja sai RUBIESIA, osoittavat vähemmän häiritsevää käyttäytymistä luokkahuoneessa verrattuna oppilaisiin, joiden esiopettaja sai tavanomaista hoitoa.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCH-STUDY00003191
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .