Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RUBINY w placówkach oświatowych (RUBIES)

5 maja 2023 zaktualizowane przez: Karen Bearss, Seattle Children's Hospital

Badanie mechanizmów zmian w pilotażowej wersji próbnej programu RUBI w placówkach oświatowych

Proponowane trzyletnie pilotażowe badanie z randomizacją ma na celu przetestowanie skuteczności nowo zaprojektowanego, dostarczonego przez paraedukatora RUBI do stosowania w interwencjach w placówkach oświatowych (RUBIES) w porównaniu ze zwykłym treningiem opiekuńczym w ograniczaniu zachowań destrukcyjnych u 80 dzieci ze szkoły podstawowej z ASD. Biorąc pod uwagę krytyczną potrzebę zrozumienia nie tylko tego, czy, ale także jak działają interwencje, niniejsze badanie zbada również mechanistyczne ścieżki interwencji RUBIES na poziomie paraedukatora i dziecka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) to wszechobecne zaburzenie rozwojowe charakteryzujące się deficytami w komunikacji społecznej oraz obecnością ograniczonych i/lub powtarzających się zachowań, z częstością występowania ocenianą na 1 na 54 dzieci w USA. Około 50% dzieci z ASD wykazuje destrukcyjne zachowania, takie jak napady złości, agresja i nieprzestrzeganie zasad, co jest wskaźnikiem wyższym niż u neurotypowych rówieśników w środowisku szkolnym. Zachowania destrukcyjne wpływają na znaczące zaangażowanie w zadania akademickie i kontakty z rówieśnikami, a także skutkują umieszczeniem w bardziej restrykcyjnych warunkach, częstszym stosowaniem procedur przymusu i zawieszeniem, z których wszystkie mają trwałe negatywne skutki. Szkolne metody zarządzania behawioralnego, choć skuteczne, są czasochłonne i wymagają dużych zasobów, co skutkuje wysokimi kosztami i opóźnieniami we wdrażaniu interwencji. Istnieje potrzeba zmiany paradygmatu w modelu opieki nad zachowaniami destrukcyjnymi w klasie, w szczególności skutecznego i pragmatycznego modelu interwencji, który buduje możliwości z bezpośrednimi świadczeniodawcami, co z kolei usprawnia proces interwencji, zmniejsza potrzebę intensywnego wsparcia behawioralnego ( obniżając w ten sposób koszty) oraz zwiększa liczbę dzieci z ASD, które mogą być objęte opieką.

W ciągu ostatniej dekady Research Units in Behavioral Interventions (RUBI) Sieć Autyzmu opracowała i systematycznie testowała manualną interwencję o niskiej intensywności (11 sesji) dla rodziców dzieci w wieku od 3 do 14 lat z ASD i współwystępującymi zachowaniami destrukcyjnymi. Wyniki trzech badań na dużą skalę wykazały, że RUBI znacząco zmniejsza destrukcyjne zachowania dzieci, a pacjenci są bardzo zaangażowani w interwencję. Do tej pory żadne badania nie oceniały skuteczności RUBI w szkołach, najczęściej dostępnym systemie usług dla dzieci z ASD.

Dzięki finansowaniu NIMH z grantu ALACRITY Center Uniwersytetu Waszyngtońskiego (P50MH115837) treści RUBI zostały wielokrotnie przeprojektowane we współpracy z zainteresowanymi stronami ze szkół podstawowych (administratorami, nauczycielami, paraedukatorami) do użytku w placówkach edukacyjnych przy użyciu nowatorskiego programu Discover, Design, Build and Test Framework , która łączy skoncentrowane na człowieku projektowanie i naukę o wdrażaniu. Ponadto zidentyfikowano docelowych użytkowników końcowych (paraedukatorów), którzy: 1) zapewniają bezpośrednie wsparcie dzieciom z ASD w klasach ogólnokształcących i specjalnych przez większą część dnia szkolnego; oraz 2) często nie przechodzą specjalistycznego szkolenia w zakresie skutecznych strategii zarządzania behawioralnego, zaprojektowanych w celu wspierania wyjątkowych potrzeb dzieci z ASD. Proponowane trzyletnie pilotażowe randomizowane badanie rozszerza naszą pracę w celu sprawdzenia skuteczności nowo zaprojektowanego RUBI do stosowania w interwencjach w placówkach oświatowych (RUBIES) w porównaniu ze zwykłym treningiem opiekuńczym (UCT) w zmniejszaniu destrukcyjnych zachowań u 80 dzieci ze szkoły podstawowej z ASD . Biorąc pod uwagę krytyczną potrzebę zrozumienia nie tylko tego, czy, ale także jak działają interwencje, niniejsze badanie zbada również mechanistyczne ścieżki interwencji RUBIES na poziomie paraedukatora i dziecka. Cele studiów obejmują:

Cel 1: Zbadanie akceptowalności i wykonalności RUBIES z paraedukatorami wspierającymi dzieci z ASD i zachowaniami destrukcyjnymi w szkołach. Zmierzymy akceptowalność programu RUBIES (obecność, rezygnacja, satysfakcja) i wykonalność (demonstracja udanego projektu badania), aby określić, czy paraedukatorzy mogą z powodzeniem wdrożyć interwencję RUBIES w szkołach.

Cel 2: Przeprowadzenie eksploracyjnych analiz wpływu RUBIES w porównaniu ze zwykłym treningiem opiekuńczym (UCT) na zachowania destrukcyjne. Wyniki pozwolą nam oszacować średnie, odchylenia standardowe i korelacje wewnątrzklasowe RUBIES w porównaniu z UCT w zakresie wyników zachowań destrukcyjnych, co będzie miało zasadnicze znaczenie dla obliczeń wielkości/mocy próby dla przyszłego ostatecznego badania podłużnego RCT. Hipoteza eksploracyjna 1: W 24. tygodniu dzieci, których paraedukator został losowo przydzielony do grupy RUBIES, będą wykazywać niższy odsetek obserwowanych i zgłaszanych zachowań destrukcyjnych w porównaniu z dziećmi, których paraedukator otrzymał UCT.

Cel 3: Przeprowadzenie eksploracyjnych analiz proponowanych przez RUBIES mechanizmów zmiany destrukcyjnych zachowań dzieci na poziomie paraedukatorów i dzieci. Hipoteza eksploracyjna 2: RUBIES poprawią mechanizmy na poziomie nauczyciela (przyrost wiedzy; wykorzystanie bardziej skutecznych strategii), co poprawi destrukcyjne zachowania dzieci w porównaniu z UCT. Hipoteza eksploracyjna 3: RUBIES poprawią mechanizmy na poziomie dziecka (funkcjonalne umiejętności komunikacyjne), co poprawi destrukcyjne zachowanie dzieci w porównaniu z UCT.

Konkretnie, zostanie przeprowadzone trzyletnie pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności z udziałem 80 paraedukatorów, którzy wspierają dziecko z ASD (n=80) z 40 publicznych szkół podstawowych. Główny nauczyciel dziecka (N=80) i opiekun (N=80) również uzyskają zgodę na udział w gromadzeniu danych dotyczących zachowania dziecka. Tym samym zapisanych zostanie 80 „triad” złożonych z dziecka-pedagoga-nauczyciela. Dane będą zbierane na początku badania, w tygodniach 8, 12 i 24. Szkoły będą rekrutowane w trzech kohortach dostosowanych do roku szkolnego (klasa 1 i 2: N=15 szkół, 30 paraedukatorów, 30 dzieci z ASD i 30 nauczycieli; klasa 3: N=10 szkół, 20 paraedukatorów, 20 dzieci z autyzmem ASD i 20 nauczycieli).

Pomyślne zakończenie proponowanych badań pozwoli na zakrojoną na szeroką skalę próbę skuteczności RUBIES w szkołach publicznych, która może poprawić jakość życia dzieci z ASD w całym kraju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Paraedukatorzy muszą być zatrudnieni przez okręg szkolny i pracować bezpośrednio z dziećmi z ASD w klasie w ich szkole.
  • Uczniowie z ASD zostaną włączeni, jeśli: 1) mają udokumentowaną diagnozę ASD i całkowity surowy wynik w Skali Reakcji Społecznej-2 > 70 dla mężczyzn i 65 dla kobiet; 2) są zapisani do Oddziału Ogólnokształcącego lub Oddziału Specjalnego Przedszkola V klasy i uczestniczą w zajęciach ogólnokształcących w wymiarze co najmniej 4 godzin tygodniowo; 3) mieć uczestniczącego paraedukatora; 4) mieć oceniony przez nauczyciela wynik podskali Aberrant Behavior Checklist-Irritability (ABC-I) > 15,; oraz 5) mieć stały plan edukacyjny i staż.

Kryteria wyłączenia:

  • Paraedukator nie wspiera ucznia z autyzmem w klasie ogólnokształcącej
  • Uczeń nie ma diagnozy ASD ani podwyższonych problemów z zachowaniem destrukcyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RUBINY
RUBIES zapewnia paraedukatorom szkolenia w zakresie strategii behawioralnych opartych na zasadach stosowanej analizy zachowania, ukierunkowanych na destrukcyjne zachowania uczniów w klasie
RUBIES to 8-modułowa interwencja, która zaczyna się od podstawowej edukacji na temat ASD (sesja 1), po której następuje wprowadzenie podstawowych zasad stosowanej analizy zachowania (sesja 2). Następnie podaje się instrukcje dotyczące strategii, które mogą zapobiegać występowaniu problematycznych zachowań (sesja 3 i 4). Wzmocnienie (sesja 5) dokonuje przeglądu wykorzystania namacalnych i społecznych narzędzi wzmacniających w celu promowania nowych/pożądanych zachowań, podczas gdy szkolenie z planowanego ignorowania i funkcjonalnej komunikacji (sesja 6) uczy, że destrukcyjne zachowanie może służyć jako forma komunikacji, ignorując destrukcyjne próby komunikacji. Sesje kończą się instruktażem na temat skutecznych sposobów wydawania poleceń w celu promowania zgodności (sesja 7) i ukierunkowanych podejść, aby zapewnić, że pozytywne zmiany w zachowaniu mogą być utrzymywane w czasie, a strategie mogą być stosowane w klasach i wśród personelu (sesja 8).
Inne nazwy:
  • RUBI w placówkach oświatowych
Aktywny komparator: Zwykły zabieg pielęgnacyjny
Terapia Zwyczajowa zapewnia paraedukatorom podstawową psychoedukację w zakresie zaburzeń ze spektrum autyzmu.
Szkolenie zwykłej opieki to 8-modułowy program psychoedukacyjny, który dostarczy podstawowych informacji na temat zaburzeń ze spektrum autyzmu, w tym kryteriów diagnostycznych, odpowiednich usług edukacyjnych, wspólnych interwencji i sposobów promowania umiejętności społecznych w klasie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna nieprawidłowych zachowań
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Po 24 tygodniach leczenia, uczniowie, których paraedukator otrzymał RUBIE, wykażą większą redukcję zachowań destrukcyjnych w klasie, o czym świadczy zmniejszenie podskali drażliwości listy kontrolnej nieprawidłowego zachowania w porównaniu z uczniami, których paraedukator otrzymał zwykłe leczenie.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znajomość zasad zachowania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Po 24 tygodniach leczenia uczniowie, których paraedukator otrzymał RUBIONY, wykażą się większą wiedzą z zakresu zasad zachowania, o czym świadczą wyższe wyniki w pomiarze Znajomość zasad zachowania w porównaniu z uczniami, których paraedukator otrzymał Zwykłe leczenie opiekuńcze.
24 tygodnie
RUBINOWA wierność
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Po 24 tygodniach leczenia, paraedukatorzy, którzy przeszli szkolenie z RUBIES, wykażą zaobserwowaną wyższą realizację strategii opartych na dowodach, opartych na stosowanej analizie zachowania, w porównaniu do uczniów, których paraedukator otrzymał zwykłą terapię opiekuńczą.
24 tygodnie
Obserwacja zachowań uczniów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Po 24 tygodniach leczenia uczniowie, których paraedukator otrzymał RUBIE, będą wykazywać niższe obserwowane wskaźniki destrukcyjnych zachowań w klasie w porównaniu z uczniami, których paraedukator otrzymał zwykłe leczenie opiekuńcze.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj