Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ROBIJNEN in educatieve instellingen (RUBIES)

5 mei 2023 bijgewerkt door: Karen Bearss, Seattle Children's Hospital

Onderzoek naar veranderingsmechanismen in een pilotproef van het RUBI-programma in educatieve omgevingen

De voorgestelde gerandomiseerde proef van drie jaar heeft tot doel de effectiviteit te testen van de nieuw ontworpen, door para-educator geleverde RUBI voor gebruik in educatieve instellingen (RUBIES) -interventie in vergelijking met gebruikelijke zorgtraining bij het verminderen van storend gedrag bij 80 basisschoolkinderen met ASS. Gezien de cruciale behoefte om niet alleen te begrijpen of, maar ook hoe interventies werken, zal deze studie ook de mechanistische trajecten van de RUBIES-interventie op para-educator- en kindniveau onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Autismespectrumstoornis (ASS) is een pervasieve ontwikkelingsstoornis die wordt gekenmerkt door tekorten in sociale communicatie en de aanwezigheid van beperkt en/of repetitief gedrag, met prevalentieschattingen van wel 1 op de 54 kinderen in de VS. Ongeveer 50% van de kinderen met ASS vertoont storend gedrag, zoals driftbuien, agressie en niet-naleving, een percentage dat hoger is dan bij neurotypische leeftijdsgenoten in de schoolomgeving. Storend gedrag heeft een impact op zinvolle betrokkenheid bij academische taken en met leeftijdsgenoten, en leidt ook tot plaatsing in meer restrictieve omgevingen, meer gebruik van dwangmaatregelen en schorsing, die allemaal blijvende negatieve gevolgen hebben. Gedragsmanagementbenaderingen op school zijn weliswaar effectief, maar tijdrovend en arbeidsintensief, wat resulteert in hoge kosten en vertragingen bij de inzet van interventies. Er is behoefte aan een paradigmaverschuiving in het zorgmodel voor storend gedrag in de klas, met name een efficiënt en pragmatisch interventiemodel dat capaciteit opbouwt met directe zorgverleners, wat op zijn beurt het interventieproces stroomlijnt, de behoefte aan intensieve gedragsondersteuning vermindert ( dus lagere kosten), en verhoogt het aantal kinderen met ASS dat kan worden geholpen.

In de afgelopen tien jaar hebben de Research Units in Behavioral Interventions (RUBI) Autism Network een handmatige interventie met lage intensiteit (11 sessies) ontwikkeld en systematisch getest voor ouders van kinderen van 3 tot 14 jaar met ASS en gelijktijdig voorkomend storend gedrag. Resultaten van drie grootschalige onderzoeken hebben aangetoond dat RUBI storend gedrag van kinderen aanzienlijk vermindert, en de ontvangers van de behandeling zijn zeer betrokken bij de interventie. Tot op heden hebben geen studies de effectiviteit van RUBI op scholen geëvalueerd, het meest toegankelijke servicesysteem voor kinderen met ASS.

Met NIMH-financiering van de ALACRITY Center-subsidie ​​van de Universiteit van Washington (P50MH115837), werd de inhoud van RUBI iteratief herontworpen in samenwerking met belanghebbenden op basisscholen (bestuurders, leraren, para-onderwijzers) voor gebruik in educatieve omgevingen met behulp van het nieuwe Discover, Design, Build, and Test Framework , dat mensgericht ontwerp en implementatiewetenschap combineert. Daarnaast werden beoogde eindgebruikers (para-onderwijzers) geïdentificeerd omdat zij: 1) directe ondersteuning bieden aan kinderen met ASS in zowel algemene als speciale onderwijsklassen gedurende het grootste deel van de schooldag; en 2) krijgen vaak geen gespecialiseerde training over effectieve gedragsmanagementstrategieën die zijn ontworpen om de unieke behoeften van kinderen met ASS te ondersteunen. De voorgestelde gerandomiseerde proef van drie jaar breidt ons werk uit om de effectiviteit te testen van de nieuw ontworpen RUBI voor gebruik in educatieve instellingen (RUBIES) interventie in vergelijking met gebruikelijke zorgtraining (UCT) bij het verminderen van storend gedrag bij 80 basisschoolkinderen met ASS . Gezien de cruciale behoefte om niet alleen te begrijpen of, maar ook hoe interventies werken, zal deze studie ook de mechanistische trajecten van de RUBIES-interventie op para-educator- en kindniveau onderzoeken. Studiedoelen zijn onder meer:

Doel 1: Onderzoek de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van RUBIES met onderwijzers die kinderen met ASS en storend gedrag op scholen ondersteunen. We zullen de aanvaardbaarheid van RUBIES (aanwezigheid, verloop, tevredenheid) en haalbaarheid (demonstratie van succesvol studieontwerp) meten om te bepalen of para-onderwijzers de RUBIES-interventie met succes op scholen kunnen implementeren.

Doel 2: Verkennende analyses uitvoeren van de impact van RUBIES in vergelijking met Usual Care Training (UCT) op storend gedrag. De resultaten zullen ons in staat stellen om de gemiddelden, standaarddeviaties en intraklasse-correlaties van RUBIES in vergelijking met UCT op verstorende gedragsuitkomsten te schatten, wat essentieel zal zijn voor berekeningen van steekproefomvang/vermogen voor een toekomstige definitieve longitudinale RCT. Verkennende hypothese 1: In week 24 zullen kinderen van wie de para-opvoeder gerandomiseerd was naar RUBIES, minder vaak waargenomen en gerapporteerd storend gedrag vertonen in vergelijking met kinderen van wie de para-opvoeder UCT kreeg.

Doel 3: Verkennende analyses uitvoeren op de door RUBIES voorgestelde mechanismen voor verandering op het niveau van onderwijzers en kinderen op verstorend gedrag van kinderen. Verkennende hypothese 2: RUBIES zal mechanismen op para-educator-niveau verbeteren (kenniswinst; gebruik van effectievere strategieën) die storend gedrag van kinderen zal verbeteren in vergelijking met UCT. Verkennende hypothese 3: RUBIES zullen de mechanismen op kindniveau verbeteren (functionele communicatieve vaardigheden) die storend gedrag van kinderen zullen verbeteren in vergelijking met UCT.

Concreet zal er een drie jaar durend piloteffectiviteitsonderzoek worden uitgevoerd met 80 para-onderwijzers die een kind met ASS (n=80) begeleiden van 40 openbare basisscholen. De leerkracht van het kind in het basisonderwijs (N=80) en verzorger (N=80) krijgen ook toestemming om bij te dragen aan uitkomstgegevens over het gedrag van het kind. Zo zullen 80 "trio's" bestaande uit een kind-para-opvoeder-leraar worden ingeschreven. Gegevens worden verzameld bij baseline, week 8, 12 en 24. Scholen zullen worden gerekruteerd in drie cohorten die aansluiten bij het schooljaar (jaar 1 en 2: N=15 scholen, 30 para-onderwijzers, 30 kinderen met ASS en 30 leerkrachten; Jaar 3: N=10 scholen, 20 para-onderwijzers, 20 kinderen met ASS, en 20 leerkrachten).

Succesvolle afronding van de voorgestelde studie zal een grootschalige effectiviteitsproef van RUBIES op openbare scholen mogelijk maken, wat de potentie heeft om de levenskwaliteit van kinderen met ASS in het hele land te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Para-onderwijzers moeten in dienst zijn van het schooldistrict en rechtstreeks werken met kinderen met ASS in de klas op hun school.
  • Studenten met ASS worden opgenomen als ze: 1) een gedocumenteerde ASS-diagnose hebben en een totale ruwe score op schaal 2 van sociale responsiviteit > 70 voor mannen en 65 voor vrouwen; 2) zijn ingeschreven in een klaslokaal voor algemeen of speciaal onderwijs van de kleuterschool-5e klas en minimaal 4 uur per week deelnemen aan een klaslokaal voor algemeen onderwijs; 3) een deelnemende para-opvoeder hebben; 4) een door de leraar beoordeelde score op de subschaal Afwijkend gedrag Checklist-Irritability (ABC-I) >15 hebben; en 5) een stabiel opleidingsplan en plaatsing hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Paraeducator ondersteunt een student met autisme niet in een klaslokaal voor algemeen onderwijs
  • Student heeft geen diagnose van ASS of verhoogde storende gedragsproblemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ROBIJNEN
RUBIES biedt para-educators training over gedragsstrategieën op basis van principes van toegepaste gedragsanalyse om storend gedrag van studenten in de klas aan te pakken
RUBIES is een interventie van 8 modules die begint met basiseducatie over ASS (Sessie 1), gevolgd door de introductie van basisprincipes van toegepaste gedragsanalyse (Sessie 2). Vervolgens wordt instructie gegeven over strategieën die kunnen voorkomen dat problematisch gedrag optreedt (Sessie 3 en 4). Bekrachtiging (Sessie 5) bespreekt het gebruik van tastbare en sociale bekrachtigers om nieuw/gewenst gedrag te bevorderen, terwijl geplande negeren en functionele communicatietraining (Sessie 6) leert dat storend gedrag kan dienen als een vorm van communicatie terwijl storende communicatiepogingen worden genegeerd. Sessies worden afgesloten met instructies over effectieve manieren om commando's te geven om naleving te bevorderen (Sessie 7) en gerichte benaderingen om ervoor te zorgen dat positief gedrag in de loop van de tijd kan worden behouden en strategieën kunnen worden gebruikt in klaslokalen en personeel (Sessie 8).
Andere namen:
  • RUBI in educatieve instellingen
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorgbehandeling
Usual Care Treatment biedt para-educators fundamentele psycho-educatie over autismespectrumstoornissen.
Usual Care Training is een psycho-educatieprogramma van 8 modules dat basisinformatie verschaft over autismespectrumstoornissen, inclusief de diagnostische criteria, passende educatieve diensten, gemeenschappelijke interventies en hoe sociale vaardigheden in de klas kunnen worden bevorderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Checklist afwijkend gedrag
Tijdsspanne: 24 weken
Na 24 weken behandeling zullen studenten van wie de para-opvoeder RUBIES kreeg, een grotere vermindering van storend gedrag in de klas vertonen, zoals blijkt uit de afname van de Afwijkende Gedragschecklist Prikkelbaarheid Subschaal in vergelijking met studenten van wie de para-opvoeder de Gebruikelijke Zorgbehandeling ontving.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kennis van gedragsprincipes
Tijdsspanne: 24 weken
Na 24 weken behandeling zullen studenten van wie de para-opvoeder RUBIES ontving, blijk geven van meer kennis van gedragsprincipes, zoals blijkt uit hogere scores op de meting Kennis van gedragsprincipes in vergelijking met studenten van wie de para-opvoeder de gebruikelijke zorgbehandeling ontving.
24 weken
ROBIJNEN trouw
Tijdsspanne: 24 weken
Na 24 weken behandeling zullen para-opvoeders die training in RUBIES hebben gevolgd, een waargenomen hogere implementatie van evidence-based strategieën op basis van toegepaste gedragsanalyse aantonen in vergelijking met studenten van wie de para-opvoeder de gebruikelijke zorgbehandeling ontving.
24 weken
Observatie van het gedrag van studenten
Tijdsspanne: 24 weken
Na 24 weken behandeling zullen studenten van wie de para-opvoeder RUBIES heeft gekregen, minder vaak storend gedrag vertonen in de klas in vergelijking met studenten van wie de para-opvoeder de gebruikelijke zorgbehandeling heeft gekregen.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren