Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RUBIER i pædagogiske omgivelser (RUBIES)

5. maj 2023 opdateret af: Karen Bearss, Seattle Children's Hospital

Udforskning af forandringsmekanismer i et pilotforsøg af RUBI-programmet i uddannelsesmæssige omgivelser

Det foreslåede treårige, randomiserede pilotforsøg har til formål at teste effektiviteten af ​​den nyligt redesignede paraeducator-leverede RUBI til brug i Educational Settings (RUBIES) intervention sammenlignet med sædvanlig omsorgstræning i at reducere forstyrrende adfærd hos 80 grundskolebørn med ASD. I betragtning af det kritiske behov for ikke blot at forstå, om, men også hvordan interventioner virker, vil denne undersøgelse også undersøge paraeducator- og børneniveau mekanistiske veje for RUBIES-interventionen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en gennemgribende udviklingsforstyrrelse karakteriseret ved underskud i social kommunikation og tilstedeværelsen af ​​begrænset og/eller gentagen adfærd, med prævalensestimater så høje som 1 ud af 54 børn i USA. Cirka 50 % af børn med ASD udviser forstyrrende adfærd, såsom raserianfald, aggression og manglende overholdelse, en frekvens, der er højere end neurotypiske jævnaldrende i skolemiljøet. Disruptiv adfærd påvirker meningsfuldt engagement i akademiske opgaver og med jævnaldrende, samt resulterer i placering i mere restriktive omgivelser, højere brug af fastholdelsesprocedurer og suspension, som alle har varige negative konsekvenser. Skolebaserede adfærdsstyringstilgange er, selvom de er effektive, tidskrævende og ressourcekrævende, hvilket resulterer i høje omkostninger og forsinkelser i implementering af intervention. Der er behov for et paradigmeskifte i plejemodellen for forstyrrende adfærd i klasseværelset, specifikt en effektiv og pragmatisk interventionsmodel, der opbygger kapacitet med direkte plejepersonale, hvilket igen strømliner interventionsprocessen, reducerer behovet for intensiv adfærdsstøtte ( dermed sænke omkostningerne) og øger antallet af børn med ASD, der kan betjenes.

I løbet af det sidste årti har Research Units in Behavioural Interventions (RUBI) Autism Network udviklet og systematisk testet en lavintensiv (11-session) manuel intervention til forældre til børn i alderen 3 til 14 år med ASD og samtidig forekommende forstyrrende adfærd. Resultater på tværs af tre store forsøg har vist, at RUBI signifikant reducerer børns forstyrrende adfærd, og behandlingsmodtagere er meget engagerede i interventionen. Til dato har ingen undersøgelser evalueret effektiviteten af ​​RUBI i skoler, det mest tilgængelige servicesystem for børn med ASD.

Med NIMH-finansiering fra University of Washington ALACRITY Center-bevilling (P50MH115837) blev RUBI-indhold iterativt redesignet i samarbejde med interessenter i folkeskolen (administratorer, lærere, paraeducators) til brug i uddannelsesmiljøer ved hjælp af den nye Discover, Design, Build, and Test Framework , som kombinerer menneskecentreret design og implementeringsvidenskab. Derudover blev målende slutbrugere (parapædagoger) identificeret, da de: 1) yder direkte støtte til børn med ASD i både almene og specialundervisningsklasser i størstedelen af ​​skoledagen; og 2) ofte ikke modtager specialiseret træning i effektive adfærdsstyringsstrategier designet til at understøtte de unikke behov hos børn med ASD. Det foreslåede tre-årige pilot-randomiserede forsøg udvider vores arbejde med at teste effektiviteten af ​​den nyligt redesignede RUBI til brug i undervisningsmiljøer (RUBIES) intervention sammenlignet med sædvanlig omsorgstræning (UCT) til at reducere forstyrrende adfærd hos 80 grundskolebørn med ASD . I betragtning af det kritiske behov for ikke blot at forstå, om, men også hvordan interventioner virker, vil denne undersøgelse også undersøge paraeducator- og børneniveau mekanistiske veje for RUBIES-interventionen. Studiemål inkluderer:

Mål 1: Undersøg acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​RUBIES med parapædagoger, der støtter børn med ASD og forstyrrende adfærd i skoler. Vi vil måle RUBIES' acceptabilitet (deltagelse, nedslidning, tilfredshed) og gennemførlighed (demonstration af vellykket undersøgelsesdesign) for at afgøre, om parapædagoger med succes kan implementere RUBIES-interventionen i skoler.

Mål 2: Udfør eksplorative analyser af effekten af ​​RUBIES sammenlignet med Usual Care Training (UCT) på forstyrrende adfærd. Resultaterne vil give os mulighed for at estimere middelværdierne, standardafvigelser og intraklasse-korrelationer af RUBIES sammenlignet med UCT på forstyrrende adfærdsresultater, hvilket vil være afgørende for prøvestørrelse/styrkeberegninger for en fremtidig endelig longitudinel RCT. Udforskningshypotese 1: I uge 24 vil børn, hvis paraeducator blev randomiseret til RUBIES, udvise lavere frekvenser af observeret og rapporteret forstyrrende adfærd sammenlignet med børn, hvis paraeducator modtog UCT.

Mål 3: Udfør eksplorative analyser af RUBIES' foreslåede paraeducator- og børne-niveau forandringsmekanismer på børns forstyrrende adfærd. Udforskende hypotese 2: RUBIES vil forbedre mekanismer på parapædagogniveau (videnforøgelse; brug af mere effektive strategier), som vil forbedre børns forstyrrende adfærd sammenlignet med UCT. Udforskende hypotese 3: RUBIES vil forbedre mekanismer på børneniveau (funktionelle kommunikationsevner), som vil forbedre børns forstyrrende adfærd sammenlignet med UCT.

Specifikt vil et tre-årigt pilot-effektivitet randomiseret kontrolleret forsøg blive udført med 80 parapædagoger, der støtter et barn med ASD (n=80) fra 40 offentlige grundskoler. Barnets primære lærer (N=80) og omsorgsperson (N=80) vil også få samtykke til at bidrage til udfaldsdata om barnets adfærd. Der vil således blive tilmeldt 80 "triader" bestående af en børne-parapædagog-lærer. Data vil blive indsamlet ved baseline, uge ​​8, 12 og 24. Skoler vil blive rekrutteret i tre kohorter, der stemmer overens med skoleåret (1 og 2 år: N=15 skoler, 30 parapædagoger, 30 børn med ASD og 30 lærere; 3. årgang: N=10 skoler, 20 parapædagoger, 20 børn med ASD og 20 lærere).

En vellykket gennemførelse af den foreslåede undersøgelse vil give mulighed for en storstilet effektivitetsundersøgelse af RUBIES i offentlige skoler, som har potentialet til at forbedre livskvaliteten for børn med ASD over hele landet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Parapædagoger skal være ansat af skoledistriktet og arbejde direkte med børn med ASD i klasseværelset på deres skole.
  • Studerende med ASD vil blive inkluderet, hvis de: 1) har en dokumenteret ASD-diagnose og en samlet råscore på Social Responsiveness Scale-2 > 70 for mænd og 65 for kvinder; 2) er indskrevet i en børnehave-5. klasse almen eller specialundervisning og deltager i et almen undervisningslokale i mindst 4 timer om ugen; 3) have en deltagende paraeducator; 4) har en lærervurderet Aberrant Behavior Checklist-Irritability (ABC-I) subskala score >15,; og 5) har en stabil uddannelsesplan og placering.

Ekskluderingskriterier:

  • Paraeducator støtter ikke en elev med autisme i et almen undervisningslokale
  • Eleven har ikke en diagnose af ASD eller forhøjede forstyrrende adfærdsproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RUBIER
RUBIES giver paraeducators undervisning i adfærdsstrategier baseret på principper for anvendt adfærdsanalyse for at målrette elevernes forstyrrende adfærd i klasseværelset
RUBIES er en intervention på 8 moduler, der begynder med grundlæggende undervisning om ASD (Session1), efterfulgt af introduktion af grundlæggende anvendte adfærdsanalyseprincipper (Session 2). Derefter gives instruktion om strategier, der kan forhindre problematisk adfærd i at opstå (session 3 og 4). Forstærkning (session 5) gennemgår brugen af ​​håndgribelige og sociale forstærkende værktøjer til at fremme ny/ønsket adfærd, mens planlagt ignorering og funktionel kommunikationstræning (session 6) lærer, at forstyrrende adfærd kan tjene som en form for kommunikation, mens forstyrrende kommunikative forsøg ignoreres. Sessioner afsluttes med instruktion om effektive måder at levere kommandoer til fremme af compliance (session 7) og målrettede tilgange for at sikre, at positive adfærdsgevinster kan opretholdes over tid, og strategier kan bruges på tværs af klasseværelser og personale (session 8).
Andre navne:
  • RUBI i pædagogiske omgivelser
Aktiv komparator: Sædvanlig plejebehandling
Usual Care Treatment giver parapædagoger grundlæggende psykoedukation om autismespektrumforstyrrelser.
Usual Care Training er et 8 modulers psykoedukationsprogram, der vil give grundlæggende information om autismespektrumforstyrrelser, herunder diagnostiske kriterier, passende uddannelsestilbud, fælles interventioner og hvordan man fremmer sociale færdigheder i klasseværelset.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tjekliste for afvigende adfærd
Tidsramme: 24 uger
Efter 24 ugers behandling vil elever, hvis parapædagog modtog RUBIES, vise større reduktion i klasseværelsesforstyrrende adfærd, som det fremgår af reduktion på underskalaen afvigende adfærdstjekliste Irritabilitet sammenlignet med elever, hvis paraeducator modtog sædvanlig plejebehandling.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kendskab til adfærdsprincipper
Tidsramme: 24 uger
Efter 24 ugers behandling vil elever, hvis paraeducator modtog RUBIES, vise større viden om adfærdsprincipper, som det fremgår af højere score på Knowledge of Behavioural Principles-målet sammenlignet med elever, hvis paraeducator modtog Usual Care Treatment.
24 uger
RUBIER troskab
Tidsramme: 24 uger
Efter 24 ugers behandling vil paraeducatorer, der modtog træning i RUBIES, demonstrere observeret højere implementering af evidensbaserede strategier baseret på anvendt adfærdsanalyse sammenlignet med studerende, hvis paraeducator modtog Usual Care Treatment.
24 uger
Observation af elevers adfærd
Tidsramme: 24 uger
Efter 24 ugers behandling vil elever, hvis paraeducator modtog RUBIES, vise lavere observerede frekvenser af forstyrrende adfærd i klasseværelset sammenlignet med elever, hvis paraeducator modtog sædvanlig plejebehandling.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med RUBIER

Abonner