- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05093686
RUBIER i pædagogiske omgivelser (RUBIES)
Udforskning af forandringsmekanismer i et pilotforsøg af RUBI-programmet i uddannelsesmæssige omgivelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en gennemgribende udviklingsforstyrrelse karakteriseret ved underskud i social kommunikation og tilstedeværelsen af begrænset og/eller gentagen adfærd, med prævalensestimater så høje som 1 ud af 54 børn i USA. Cirka 50 % af børn med ASD udviser forstyrrende adfærd, såsom raserianfald, aggression og manglende overholdelse, en frekvens, der er højere end neurotypiske jævnaldrende i skolemiljøet. Disruptiv adfærd påvirker meningsfuldt engagement i akademiske opgaver og med jævnaldrende, samt resulterer i placering i mere restriktive omgivelser, højere brug af fastholdelsesprocedurer og suspension, som alle har varige negative konsekvenser. Skolebaserede adfærdsstyringstilgange er, selvom de er effektive, tidskrævende og ressourcekrævende, hvilket resulterer i høje omkostninger og forsinkelser i implementering af intervention. Der er behov for et paradigmeskifte i plejemodellen for forstyrrende adfærd i klasseværelset, specifikt en effektiv og pragmatisk interventionsmodel, der opbygger kapacitet med direkte plejepersonale, hvilket igen strømliner interventionsprocessen, reducerer behovet for intensiv adfærdsstøtte ( dermed sænke omkostningerne) og øger antallet af børn med ASD, der kan betjenes.
I løbet af det sidste årti har Research Units in Behavioural Interventions (RUBI) Autism Network udviklet og systematisk testet en lavintensiv (11-session) manuel intervention til forældre til børn i alderen 3 til 14 år med ASD og samtidig forekommende forstyrrende adfærd. Resultater på tværs af tre store forsøg har vist, at RUBI signifikant reducerer børns forstyrrende adfærd, og behandlingsmodtagere er meget engagerede i interventionen. Til dato har ingen undersøgelser evalueret effektiviteten af RUBI i skoler, det mest tilgængelige servicesystem for børn med ASD.
Med NIMH-finansiering fra University of Washington ALACRITY Center-bevilling (P50MH115837) blev RUBI-indhold iterativt redesignet i samarbejde med interessenter i folkeskolen (administratorer, lærere, paraeducators) til brug i uddannelsesmiljøer ved hjælp af den nye Discover, Design, Build, and Test Framework , som kombinerer menneskecentreret design og implementeringsvidenskab. Derudover blev målende slutbrugere (parapædagoger) identificeret, da de: 1) yder direkte støtte til børn med ASD i både almene og specialundervisningsklasser i størstedelen af skoledagen; og 2) ofte ikke modtager specialiseret træning i effektive adfærdsstyringsstrategier designet til at understøtte de unikke behov hos børn med ASD. Det foreslåede tre-årige pilot-randomiserede forsøg udvider vores arbejde med at teste effektiviteten af den nyligt redesignede RUBI til brug i undervisningsmiljøer (RUBIES) intervention sammenlignet med sædvanlig omsorgstræning (UCT) til at reducere forstyrrende adfærd hos 80 grundskolebørn med ASD . I betragtning af det kritiske behov for ikke blot at forstå, om, men også hvordan interventioner virker, vil denne undersøgelse også undersøge paraeducator- og børneniveau mekanistiske veje for RUBIES-interventionen. Studiemål inkluderer:
Mål 1: Undersøg acceptabiliteten og gennemførligheden af RUBIES med parapædagoger, der støtter børn med ASD og forstyrrende adfærd i skoler. Vi vil måle RUBIES' acceptabilitet (deltagelse, nedslidning, tilfredshed) og gennemførlighed (demonstration af vellykket undersøgelsesdesign) for at afgøre, om parapædagoger med succes kan implementere RUBIES-interventionen i skoler.
Mål 2: Udfør eksplorative analyser af effekten af RUBIES sammenlignet med Usual Care Training (UCT) på forstyrrende adfærd. Resultaterne vil give os mulighed for at estimere middelværdierne, standardafvigelser og intraklasse-korrelationer af RUBIES sammenlignet med UCT på forstyrrende adfærdsresultater, hvilket vil være afgørende for prøvestørrelse/styrkeberegninger for en fremtidig endelig longitudinel RCT. Udforskningshypotese 1: I uge 24 vil børn, hvis paraeducator blev randomiseret til RUBIES, udvise lavere frekvenser af observeret og rapporteret forstyrrende adfærd sammenlignet med børn, hvis paraeducator modtog UCT.
Mål 3: Udfør eksplorative analyser af RUBIES' foreslåede paraeducator- og børne-niveau forandringsmekanismer på børns forstyrrende adfærd. Udforskende hypotese 2: RUBIES vil forbedre mekanismer på parapædagogniveau (videnforøgelse; brug af mere effektive strategier), som vil forbedre børns forstyrrende adfærd sammenlignet med UCT. Udforskende hypotese 3: RUBIES vil forbedre mekanismer på børneniveau (funktionelle kommunikationsevner), som vil forbedre børns forstyrrende adfærd sammenlignet med UCT.
Specifikt vil et tre-årigt pilot-effektivitet randomiseret kontrolleret forsøg blive udført med 80 parapædagoger, der støtter et barn med ASD (n=80) fra 40 offentlige grundskoler. Barnets primære lærer (N=80) og omsorgsperson (N=80) vil også få samtykke til at bidrage til udfaldsdata om barnets adfærd. Der vil således blive tilmeldt 80 "triader" bestående af en børne-parapædagog-lærer. Data vil blive indsamlet ved baseline, uge 8, 12 og 24. Skoler vil blive rekrutteret i tre kohorter, der stemmer overens med skoleåret (1 og 2 år: N=15 skoler, 30 parapædagoger, 30 børn med ASD og 30 lærere; 3. årgang: N=10 skoler, 20 parapædagoger, 20 børn med ASD og 20 lærere).
En vellykket gennemførelse af den foreslåede undersøgelse vil give mulighed for en storstilet effektivitetsundersøgelse af RUBIES i offentlige skoler, som har potentialet til at forbedre livskvaliteten for børn med ASD over hele landet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Karen Bearss, PhD
- Telefonnummer: 206-987-2880
- E-mail: karen.bearss@seattlechildrens.org
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Rekruttering
- Seattle Children's Research Institute
-
Kontakt:
- Karen Bearss, PhD
- Telefonnummer: 206-987-2880
- E-mail: karen.bearss@seattlechildrens.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Parapædagoger skal være ansat af skoledistriktet og arbejde direkte med børn med ASD i klasseværelset på deres skole.
- Studerende med ASD vil blive inkluderet, hvis de: 1) har en dokumenteret ASD-diagnose og en samlet råscore på Social Responsiveness Scale-2 > 70 for mænd og 65 for kvinder; 2) er indskrevet i en børnehave-5. klasse almen eller specialundervisning og deltager i et almen undervisningslokale i mindst 4 timer om ugen; 3) have en deltagende paraeducator; 4) har en lærervurderet Aberrant Behavior Checklist-Irritability (ABC-I) subskala score >15,; og 5) har en stabil uddannelsesplan og placering.
Ekskluderingskriterier:
- Paraeducator støtter ikke en elev med autisme i et almen undervisningslokale
- Eleven har ikke en diagnose af ASD eller forhøjede forstyrrende adfærdsproblemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RUBIER
RUBIES giver paraeducators undervisning i adfærdsstrategier baseret på principper for anvendt adfærdsanalyse for at målrette elevernes forstyrrende adfærd i klasseværelset
|
RUBIES er en intervention på 8 moduler, der begynder med grundlæggende undervisning om ASD (Session1), efterfulgt af introduktion af grundlæggende anvendte adfærdsanalyseprincipper (Session 2).
Derefter gives instruktion om strategier, der kan forhindre problematisk adfærd i at opstå (session 3 og 4).
Forstærkning (session 5) gennemgår brugen af håndgribelige og sociale forstærkende værktøjer til at fremme ny/ønsket adfærd, mens planlagt ignorering og funktionel kommunikationstræning (session 6) lærer, at forstyrrende adfærd kan tjene som en form for kommunikation, mens forstyrrende kommunikative forsøg ignoreres.
Sessioner afsluttes med instruktion om effektive måder at levere kommandoer til fremme af compliance (session 7) og målrettede tilgange for at sikre, at positive adfærdsgevinster kan opretholdes over tid, og strategier kan bruges på tværs af klasseværelser og personale (session 8).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig plejebehandling
Usual Care Treatment giver parapædagoger grundlæggende psykoedukation om autismespektrumforstyrrelser.
|
Usual Care Training er et 8 modulers psykoedukationsprogram, der vil give grundlæggende information om autismespektrumforstyrrelser, herunder diagnostiske kriterier, passende uddannelsestilbud, fælles interventioner og hvordan man fremmer sociale færdigheder i klasseværelset.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tjekliste for afvigende adfærd
Tidsramme: 24 uger
|
Efter 24 ugers behandling vil elever, hvis parapædagog modtog RUBIES, vise større reduktion i klasseværelsesforstyrrende adfærd, som det fremgår af reduktion på underskalaen afvigende adfærdstjekliste Irritabilitet sammenlignet med elever, hvis paraeducator modtog sædvanlig plejebehandling.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kendskab til adfærdsprincipper
Tidsramme: 24 uger
|
Efter 24 ugers behandling vil elever, hvis paraeducator modtog RUBIES, vise større viden om adfærdsprincipper, som det fremgår af højere score på Knowledge of Behavioural Principles-målet sammenlignet med elever, hvis paraeducator modtog Usual Care Treatment.
|
24 uger
|
|
RUBIER troskab
Tidsramme: 24 uger
|
Efter 24 ugers behandling vil paraeducatorer, der modtog træning i RUBIES, demonstrere observeret højere implementering af evidensbaserede strategier baseret på anvendt adfærdsanalyse sammenlignet med studerende, hvis paraeducator modtog Usual Care Treatment.
|
24 uger
|
|
Observation af elevers adfærd
Tidsramme: 24 uger
|
Efter 24 ugers behandling vil elever, hvis paraeducator modtog RUBIES, vise lavere observerede frekvenser af forstyrrende adfærd i klasseværelset sammenlignet med elever, hvis paraeducator modtog sædvanlig plejebehandling.
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCH-STUDY00003191
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAktiv, ikke rekrutterendeBipolar lidelse (BD) | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Italien
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med RUBIER
-
Baylor UniversityUniversity of Texas Rio Grande ValleyIkke rekrutterer endnuAutismeForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Forstyrrende adfærdForenede Stater
-
Seattle Children's HospitalRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Northwestern UniversityUniversity of Texas at AustinRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Purdue UniversityUniversity of Oregon; University of Missouri-Columbia; University of Virginia og andre samarbejdspartnereRekrutteringForældre | OmsorgspersonerForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyAutism SpeaksRekrutteringAggression | Problemadfærd | SelvskadeForenede Stater