- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05093686
RUBINE in Bildungseinrichtungen (RUBIES)
Untersuchung von Veränderungsmechanismen in einem Pilotversuch des RUBI-Programms in Bildungseinrichtungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Autismus-Spektrum-Störung (ASD) ist eine tiefgreifende Entwicklungsstörung, die durch Defizite in der sozialen Kommunikation und das Vorhandensein von eingeschränktem und/oder sich wiederholendem Verhalten gekennzeichnet ist, mit Prävalenzschätzungen von bis zu 1 von 54 Kindern in den USA. Ungefähr 50 % der Kinder mit ASS zeigen störende Verhaltensweisen wie Wutanfälle, Aggression und Nichteinhaltung, eine Rate, die höher ist als bei neurotypischen Altersgenossen im Schulumfeld. Störende Verhaltensweisen wirken sich auf ein sinnvolles Engagement bei akademischen Aufgaben und mit Gleichaltrigen aus und führen zu einer Unterbringung in restriktiveren Umgebungen, einem häufigeren Einsatz von Zwangsmaßnahmen und einer Suspendierung, die alle dauerhafte negative Auswirkungen haben. Schulbasierte Verhaltensmanagementansätze sind zwar effektiv, aber zeitaufwändig und ressourcenintensiv, was zu hohen Kosten und Verzögerungen beim Einsatz von Interventionen führt. Es besteht die Notwendigkeit eines Paradigmenwechsels im Betreuungsmodell für störende Verhaltensweisen im Klassenzimmer, insbesondere ein effizientes und pragmatisches Interventionsmodell, das Kapazitäten bei direkten Betreuungsanbietern aufbaut, was wiederum den Interventionsprozess rationalisiert und den Bedarf an intensiver Verhaltensunterstützung verringert ( wodurch die Kosten gesenkt werden) und die Zahl der Kinder mit ASD erhöht wird, die versorgt werden können.
In den letzten zehn Jahren hat das Autismus-Netzwerk der Research Units in Behavioral Interventions (RUBI) eine manuelle Intervention mit geringer Intensität (11 Sitzungen) für Eltern von Kindern im Alter von 3 bis 14 Jahren mit ASD und gleichzeitig auftretendem störendem Verhalten entwickelt und systematisch getestet. Die Ergebnisse von drei groß angelegten Studien haben gezeigt, dass RUBI das störende Verhalten von Kindern signifikant reduziert und die Behandlungsempfänger sich sehr stark an der Intervention beteiligen. Bisher haben keine Studien die Wirksamkeit von RUBI in Schulen bewertet, dem am häufigsten genutzten Servicesystem für Kinder mit ASD.
Mit NIMH-Finanzierung durch das Stipendium des ALACRITY Center der University of Washington (P50MH115837) wurden RUBI-Inhalte iterativ in Zusammenarbeit mit Interessenvertretern der Grundschule (Verwaltung, Lehrer, Parapädagogen) für den Einsatz in Bildungsumgebungen unter Verwendung des neuartigen Discover, Design, Build, and Test Framework neu gestaltet , das menschzentriertes Design und Implementierungswissenschaft kombiniert. Darüber hinaus wurden Ziel-Endnutzer (Lehrpädagogen) identifiziert, da sie: 1) Kinder mit ASS sowohl in allgemeinen als auch in Sonderschulklassen für den größten Teil des Schultages direkt unterstützen; und 2) erhalten oft keine spezielle Schulung zu effektiven Verhaltensmanagementstrategien, die darauf ausgelegt sind, die einzigartigen Bedürfnisse von Kindern mit ASD zu unterstützen. Die vorgeschlagene dreijährige randomisierte Pilotstudie erweitert unsere Arbeit, um die Wirksamkeit der neu gestalteten RUBI-Intervention zur Verwendung in Bildungseinrichtungen (RUBIES) im Vergleich zum üblichen Pflegetraining (UCT) bei der Reduzierung von störendem Verhalten bei 80 Grundschulkindern mit ASD zu testen . Angesichts der entscheidenden Notwendigkeit, nicht nur zu verstehen, ob, sondern auch wie Interventionen funktionieren, wird diese Studie auch mechanistische Pfade der RUBIES-Intervention auf Paraedukations- und Kinderebene untersuchen. Studienziele sind:
Ziel 1: Untersuchen Sie die Akzeptanz und Durchführbarkeit von RUBIES mit Parapädagogen, die Kinder mit ASD und störendem Verhalten in Schulen unterstützen. Wir werden die Akzeptanz (Teilnahme, Abgang, Zufriedenheit) und Durchführbarkeit (Nachweis eines erfolgreichen Studiendesigns) von RUBIES messen, um festzustellen, ob Paraedukatoren die RUBIES-Intervention erfolgreich in Schulen implementieren können.
Ziel 2: Führen Sie explorative Analysen der Auswirkungen von RUBIES im Vergleich zu Üblichem Pflegetraining (UCT) auf störendes Verhalten durch. Die Ergebnisse werden es uns ermöglichen, die Mittelwerte, Standardabweichungen und Intraklassenkorrelationen von RUBIES im Vergleich zu UCT in Bezug auf die Ergebnisse von störendem Verhalten abzuschätzen, was für Berechnungen von Stichprobengröße/Stärke für eine zukünftige endgültige RCT im Längsschnitt von wesentlicher Bedeutung sein wird. Explorative Hypothese 1: In Woche 24 werden Kinder, deren Paraeducator RUBIES zugeteilt wurde, geringere Raten von beobachtetem und gemeldetem störendem Verhalten aufweisen als Kinder, deren Paraeducator UCT erhalten hat.
Ziel 3: Durchführung von explorativen Analysen zu den von RUBIES vorgeschlagenen Mechanismen zur Veränderung störenden Verhaltens von Kindern auf Paraedukations- und Kinderebene. Explorative Hypothese 2: RUBIES wird die Mechanismen auf Paraedukationsebene verbessern (Wissenszuwachs; Anwendung effektiverer Strategien), wodurch das störende Verhalten von Kindern im Vergleich zu UCT verbessert wird. Explorative Hypothese 3: RUBIES wird die Mechanismen auf kindlicher Ebene (funktionelle Kommunikationsfähigkeiten) verbessern, was das störende Verhalten von Kindern im Vergleich zu UCT verbessern wird.
Insbesondere wird eine dreijährige randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Wirksamkeit mit 80 Paraedukatoren durchgeführt, die ein Kind mit ASD (n = 80) aus 40 öffentlichen Grundschulen unterstützen. Der Grundschullehrer (N=80) und der Betreuer (N=80) des Kindes werden ebenfalls eingewilligt, zu Ergebnisdaten über das Verhalten des Kindes beizutragen. Somit werden 80 „Triaden“ bestehend aus einem Kind-Erzieher-Lehrer eingeschrieben. Die Daten werden zu Studienbeginn in den Wochen 8, 12 und 24 erhoben. Die Schulen werden in drei Kohorten rekrutiert, die auf das Schuljahr abgestimmt sind (Jahrgang 1 und 2: N = 15 Schulen, 30 Parapädagogen, 30 Kinder mit ASS und 30 Lehrer; Jahr 3: N = 10 Schulen, 20 Parapädagogen, 20 Kinder mit ASD und 20 Lehrer).
Der erfolgreiche Abschluss der vorgeschlagenen Studie wird einen groß angelegten Wirksamkeitsversuch mit RUBIES an öffentlichen Schulen ermöglichen, der das Potenzial hat, die Lebensqualität von Kindern mit ASD im ganzen Land zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Karen Bearss, PhD
- Telefonnummer: 206-987-2880
- E-Mail: karen.bearss@seattlechildrens.org
Studienorte
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Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Rekrutierung
- Seattle Children's Research Institute
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Kontakt:
- Karen Bearss, PhD
- Telefonnummer: 206-987-2880
- E-Mail: karen.bearss@seattlechildrens.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Paraedukatoren müssen vom Schulbezirk angestellt sein und direkt mit Kindern mit ASD im Klassenzimmer ihrer Schule arbeiten.
- Schüler mit ASD werden aufgenommen, wenn sie: 1) eine dokumentierte ASD-Diagnose und einen Gesamtrohwert von Social Responsiveness Scale-2 > 70 für Männer und 65 für Frauen haben; 2) in einem allgemeinbildenden oder sonderpädagogischen Klassenzimmer des Kindergartens der 5. Klasse eingeschrieben sind und mindestens 4 Stunden pro Woche an einem allgemeinbildenden Klassenzimmer teilnehmen; 3) einen teilnehmenden Paraedukator haben; 4) eine von Lehrern bewertete Abweichende Verhaltens-Checkliste-Reizbarkeit (ABC-I)-Subskala-Punktzahl >15 haben; und 5) einen stabilen Bildungsplan und eine stabile Platzierung haben.
Ausschlusskriterien:
- Der Paraeducator unterstützt keinen Schüler mit Autismus in einem allgemeinbildenden Klassenzimmer
- Der Student hat keine Diagnose von ASD oder erhöhten störenden Verhaltensproblemen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RUBINE
RUBIES bietet Parapädagogen Schulungen zu Verhaltensstrategien an, die auf Prinzipien der angewandten Verhaltensanalyse basieren, um störendes Verhalten von Schülern im Klassenzimmer zu bekämpfen
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RUBIES ist eine 8-Modul-Intervention, die mit einer grundlegenden Ausbildung zu ASS beginnt (Sitzung 1), gefolgt von der Einführung grundlegender Prinzipien der angewandten Verhaltensanalyse (Sitzung 2).
Anschließend werden Strategien vermittelt, die das Auftreten problematischer Verhaltensweisen verhindern können (Sitzung 3 und 4).
Verstärkung (Sitzung 5) überprüft die Verwendung konkreter und sozialer Verstärkungsinstrumente zur Förderung neuer/erwünschter Verhaltensweisen, während geplantes Ignorieren und funktionales Kommunikationstraining (Sitzung 6) lehrt, dass störendes Verhalten als Kommunikationsform dienen kann, während störende Kommunikationsversuche ignoriert werden.
Die Sitzungen enden mit Anweisungen zu effektiven Methoden zur Erteilung von Befehlen zur Förderung der Compliance (Sitzung 7) und zielgerichteten Ansätzen, um sicherzustellen, dass positive Verhaltensgewinne im Laufe der Zeit aufrechterhalten werden können und Strategien für alle Klassenzimmer und Mitarbeiter verwendet werden können (Sitzung 8).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Übliche Pflegebehandlung
Übliche Pflegebehandlung bietet Paraedukatoren eine grundlegende Psychoedukation zu Autismus-Spektrum-Störungen.
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Das Training für übliche Pflege ist ein 8-Modul-Psychedukationsprogramm, das grundlegende Informationen zu Autismus-Spektrum-Störungen bereitstellt, einschließlich der Diagnosekriterien, geeigneter Bildungsdienste, gängiger Interventionen und der Förderung sozialer Fähigkeiten im Klassenzimmer.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Checkliste für abweichendes Verhalten
Zeitfenster: 24 Wochen
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Nach 24-wöchiger Behandlung zeigen Schüler, deren Parapädagoge RUBIES erhalten hat, eine stärkere Verringerung des störenden Verhaltens im Klassenzimmer, wie durch die Verringerung auf der Reizbarkeits-Subskala der Checkliste für abweichendes Verhalten belegt wird, im Vergleich zu Schülern, deren Parapädagoge die übliche Pflegebehandlung erhalten hat.
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kenntnis der Verhaltensprinzipien
Zeitfenster: 24Wochen
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Nach 24-wöchiger Behandlung zeigen Schüler, deren Parapädagoge RUBIES erhalten hat, ein größeres Wissen über Verhaltensprinzipien, wie durch höhere Punktzahlen bei der Kennzahl „Kenntnis der Verhaltensprinzipien“ belegt wird, im Vergleich zu Schülern, deren Parapädagoge die übliche Pflegebehandlung erhalten hat.
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24Wochen
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Rubine Treue
Zeitfenster: 24 Wochen
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Nach 24-wöchiger Behandlung zeigen Paraedukatoren, die eine Schulung in RUBIES erhalten haben, eine beobachtete höhere Umsetzung evidenzbasierter Strategien, die auf angewandter Verhaltensanalyse basieren, im Vergleich zu Schülern, deren Parapädagogen eine übliche Pflegebehandlung erhalten haben.
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24 Wochen
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Beobachtung des Schülerverhaltens
Zeitfenster: 24 Wochen
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Nach 24-wöchiger Behandlung zeigen Schüler, deren Parapädagoge RUBIES erhalten hat, im Vergleich zu Schülern, deren Parapädagoge die übliche Pflegebehandlung erhalten hat, niedrigere beobachtete Raten von störendem Verhalten im Klassenzimmer.
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCH-STUDY00003191
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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