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RUBÍES en entornos educativos (RUBIES)

5 de mayo de 2023 actualizado por: Karen Bearss, Seattle Children's Hospital

Explorando Mecanismos de Cambio en una Prueba Piloto del Programa RUBI en Entornos Educativos

El ensayo aleatorizado piloto de tres años propuesto tiene como objetivo probar la eficacia de la intervención RUBI para uso en entornos educativos (RUBIES) recientemente rediseñada y proporcionada por un paraeducador en comparación con la capacitación de atención habitual para reducir el comportamiento disruptivo en 80 niños de escuela primaria con TEA. Dada la necesidad crítica de comprender no solo si, sino también cómo funcionan las intervenciones, este estudio también examinará las vías mecanicistas a nivel de paraeducadores y niños de la intervención RUBIES.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trastorno del espectro autista (TEA) es un trastorno generalizado del desarrollo caracterizado por deficiencias en la comunicación social y la presencia de conducta restringida y/o repetitiva, con estimaciones de prevalencia de hasta 1 de cada 54 niños en los EE. UU. Aproximadamente el 50 % de los niños con TEA exhiben comportamientos perturbadores, como berrinches, agresión e incumplimiento, una tasa que es más alta que la de sus compañeros neurotípicos en el entorno escolar. Los comportamientos disruptivos impactan la participación significativa en las tareas académicas y con los compañeros, así como también dan como resultado la colocación en entornos más restrictivos, un mayor uso de procedimientos de restricción y la suspensión, todo lo cual tiene impactos negativos duraderos. Los enfoques de manejo del comportamiento basados ​​en la escuela, si bien son efectivos, consumen mucho tiempo y recursos, lo que resulta en altos costos y demoras en el despliegue de la intervención. Existe la necesidad de un cambio de paradigma en el modelo de atención para los comportamientos disruptivos en el aula, específicamente un modelo de intervención eficiente y pragmático que desarrolle la capacidad con los proveedores de atención directa, lo que a su vez agiliza el proceso de intervención y reduce la necesidad de apoyos conductuales intensivos ( reduciendo así los costos), y aumenta el número de niños con TEA que pueden ser atendidos.

Durante la última década, la Red de Autismo de las Unidades de Investigación en Intervenciones Conductuales (RUBI) desarrolló y probó sistemáticamente una intervención manualizada de baja intensidad (11 sesiones) para padres de niños de 3 a 14 años con TEA y conducta disruptiva concurrente. Los resultados de tres ensayos a gran escala han demostrado que RUBI reduce significativamente el comportamiento disruptivo de los niños y que los receptores del tratamiento están muy comprometidos con la intervención. Hasta la fecha, ningún estudio ha evaluado la eficacia de RUBI en los colegios, el sistema de servicios para niños con TEA más accedido.

Con la financiación del NIMH de la subvención del Centro ALACRITY de la Universidad de Washington (P50MH115837), el contenido de RUBI se rediseñó iterativamente en colaboración con las partes interesadas de la escuela primaria (administradores, profesores, paraeducadores) para su uso en entornos educativos utilizando el novedoso marco Discover, Design, Build, and Test. , que combina el diseño centrado en el ser humano y la ciencia de la implementación. Además, se identificaron los usuarios finales objetivo (paraeducadores) ya que: 1) brindan apoyo directo a los niños con TEA en las aulas de educación general y especial durante la mayor parte del día escolar; y 2) a menudo no reciben capacitación especializada sobre estrategias efectivas de manejo del comportamiento diseñadas para apoyar las necesidades únicas de los niños con TEA. El ensayo aleatorizado piloto de tres años propuesto amplía nuestro trabajo para probar la eficacia de la intervención RUBI recientemente rediseñada para su uso en entornos educativos (RUBIES) en comparación con la capacitación de atención habitual (UCT) para reducir el comportamiento disruptivo en 80 niños de escuela primaria con TEA . Dada la necesidad crítica de comprender no solo si, sino también cómo funcionan las intervenciones, este estudio también examinará las vías mecanicistas a nivel de paraeducadores y niños de la intervención RUBIES. Los objetivos del estudio incluyen:

Objetivo 1: Examinar la aceptabilidad y viabilidad de RUBIES con paraeducadores que apoyan a niños con TEA y conducta disruptiva en las escuelas. Mediremos la aceptabilidad de RUBIES (asistencia, abandono, satisfacción) y factibilidad (demostración de un diseño de estudio exitoso) para determinar si los paraeducadores pueden implementar con éxito la intervención de RUBIES en las escuelas.

Objetivo 2: realizar análisis exploratorios del impacto de RUBIES en comparación con el entrenamiento de atención habitual (UCT) en el comportamiento disruptivo. Los resultados nos permitirán estimar las medias, las desviaciones estándar y las correlaciones intraclase de RUBIES en comparación con UCT en los resultados de comportamiento disruptivo, lo que será esencial para los cálculos de tamaño/poder de la muestra para un futuro RCT longitudinal definitivo. Hipótesis exploratoria 1: en la semana 24, los niños cuyo auxiliar docente fue asignado al azar a RUBIES exhibirán índices más bajos de comportamiento disruptivo observado e informado en comparación con los niños cuyo auxiliar docente recibió UCT.

Objetivo 3: Llevar a cabo análisis exploratorios sobre los mecanismos de cambio propuestos por RUBIES a nivel de paraeducadores y niños sobre el comportamiento disruptivo infantil. Hipótesis exploratoria 2: RUBIES mejorará los mecanismos a nivel de paraeducador (ganancias en conocimiento; uso de estrategias más efectivas) que mejorarán el comportamiento disruptivo del niño en comparación con UCT. Hipótesis exploratoria 3: RUBIES mejorará los mecanismos a nivel infantil (habilidades de comunicación funcional) que mejorarán el comportamiento disruptivo infantil en comparación con UCT.

Específicamente, se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio de efectividad piloto de tres años con 80 paraeducadores que apoyan a un niño con TEA (n=80) de 40 escuelas primarias públicas. El maestro principal del niño (N=80) y el cuidador (N=80) también estarán autorizados a contribuir con los datos de resultados sobre el comportamiento del niño. Así, se inscribirán 80 “tríadas” compuestas por un niño-paraeducador-maestro. Los datos se recopilarán al inicio del estudio, las semanas 8, 12 y 24. Las escuelas serán reclutadas en tres cohortes que se alinean con el año escolar (Años 1 y 2: N=15 escuelas, 30 paraeducadores, 30 niños con ASD y 30 maestros; Año 3: N=10 escuelas, 20 paraeducadores, 20 niños con ASD, y 20 profesores).

La finalización exitosa del estudio propuesto permitirá una prueba de eficacia a gran escala de RUBIES en las escuelas públicas, que tiene el potencial de mejorar la calidad de vida de los niños con TEA en todo el país.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • Seattle Children's Research Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los paraeducadores deben ser empleados por el distrito escolar y trabajar directamente con los niños con ASD en el salón de clases de su escuela.
  • Los estudiantes con TEA serán incluidos si: 1) tienen un diagnóstico de TEA documentado y una puntuación bruta total de la Escala de respuesta social-2 > 70 para hombres y 65 para mujeres; 2) están inscritos en un salón de clases de educación general o especial de jardín de infantes a quinto grado y participan en un salón de clases de educación general durante un mínimo de 4 horas a la semana; 3) tener un paraeducador participante; 4) tener una puntuación de subescala de Irritabilidad en la Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante (ABC-I) calificada por el maestro> 15; y 5) tener un plan educativo y colocación estables.

Criterio de exclusión:

  • Paraeducador no está apoyando a un estudiante con autismo en un salón de clases de educación general
  • El estudiante no tiene un diagnóstico de ASD o problemas elevados de conducta disruptiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RUBÍES
RUBIES proporciona a los paraeducadores en capacitación sobre estrategias conductuales basadas en los principios del análisis conductual aplicado para abordar los comportamientos disruptivos de los estudiantes en el aula.
RUBIES es una intervención de 8 módulos que comienza con la educación básica sobre los TEA (Sesión 1), seguida de la introducción de los principios básicos del análisis de comportamiento aplicado (Sesión 2). Luego se proporciona instrucción sobre estrategias que pueden prevenir que ocurran comportamientos problemáticos (Sesiones 3 y 4). El refuerzo (Sesión 5) revisa el uso de herramientas de refuerzo social y tangible para promover conductas nuevas/deseadas, mientras que la ignorancia planificada y el entrenamiento de comunicación funcional (Sesión 6) enseñan que la conducta disruptiva puede servir como una forma de comunicación mientras se ignoran los intentos comunicativos disruptivos. Las sesiones concluyen con instrucciones sobre formas efectivas de dar órdenes para promover el cumplimiento (Sesión 7) y enfoques específicos para garantizar que las ganancias de comportamiento positivo se puedan mantener con el tiempo y las estrategias se puedan usar en todas las aulas y el personal (Sesión 8).
Otros nombres:
  • RUBI en los Entornos Educativos
Comparador activo: Tratamiento de atención habitual
El tratamiento de atención habitual proporciona a los paraeducadores psicoeducación fundamental sobre los trastornos del espectro autista.
Usual Care Training es un programa de psicoeducación de 8 módulos que proporcionará información fundamental sobre los trastornos del espectro autista, incluidos los criterios de diagnóstico, los servicios educativos apropiados, las intervenciones comunes y cómo promover las habilidades sociales en el aula.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de comportamiento aberrante
Periodo de tiempo: 24 semanas
Después de 24 semanas de tratamiento, los estudiantes cuyo paraeducador recibió RUBIES mostrarán una mayor reducción en el comportamiento disruptivo en el aula, como lo demuestra la reducción en la subescala de irritabilidad de la lista de verificación de comportamiento aberrante en comparación con los estudiantes cuyo paraeducador recibió el tratamiento de atención habitual.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento de los principios de comportamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
Después de 24 semanas de tratamiento, los estudiantes cuyo paraeducador recibió RUBIES mostrarán un mayor conocimiento de los principios conductuales, como lo demuestran las puntuaciones más altas en la medida Conocimiento de los principios conductuales en comparación con los estudiantes cuyo paraeducador recibió el tratamiento de atención habitual.
24 semanas
RUBÍES fidelidad
Periodo de tiempo: 24 semanas
Después de 24 semanas de tratamiento, los paraeducadores que recibieron capacitación en RUBIES demostrarán una mayor implementación observada de estrategias basadas en evidencia basadas en el análisis de comportamiento aplicado en comparación con los estudiantes cuyo paraeducador recibió el tratamiento de atención habitual.
24 semanas
Observación del comportamiento del estudiante
Periodo de tiempo: 24 semanas
Después de 24 semanas de tratamiento, los estudiantes cuyo paraeducador recibió RUBIES demostrarán tasas más bajas observadas de comportamiento perturbador en el salón de clases en comparación con los estudiantes cuyo paraeducador recibió el tratamiento de atención habitual.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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