- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05093686
RUBIER i utdanningsinnstillinger (RUBIES)
Utforsking av endringsmekanismer i en pilotforsøk av RUBI-programmet i utdanningsmiljøer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en gjennomgripende utviklingsforstyrrelse preget av mangler i sosial kommunikasjon og tilstedeværelsen av begrenset og/eller repeterende atferd, med prevalensanslag så høyt som 1 av 54 barn i USA. Omtrent 50 % av barn med ASD viser forstyrrende atferd, som raserianfall, aggresjon og manglende etterlevelse, en andel som er høyere enn nevrotypiske jevnaldrende i skolemiljøet. Forstyrrende atferd påvirker meningsfullt engasjement i akademiske oppgaver og med jevnaldrende, samt resulterer i plassering i mer restriktive omgivelser, høyere bruk av tilbakeholdsprosedyrer og suspensjon, som alle har varige negative konsekvenser. Skolebaserte atferdsmessige ledelsestilnærminger er, selv om de er effektive, tidkrevende og ressurskrevende, noe som resulterer i høye kostnader og forsinkelser i implementering av intervensjon. Det er behov for et paradigmeskifte i omsorgsmodellen for forstyrrende atferd i klasserommet, nærmere bestemt en effektiv og pragmatisk intervensjonsmodell som bygger kapasitet hos direkte omsorgsgivere, som igjen effektiviserer intervensjonsprosessen, reduserer behovet for intensiv atferdsstøtte ( reduserer dermed kostnadene), og øker antallet barn med ASD som kan betjenes.
I løpet av det siste tiåret har Research Units in Behavioural Interventions (RUBI) Autism Network utviklet og systematisk testet en lavintensitets (11-sesjoner) manuell intervensjon for foreldre til barn i alderen 3 til 14 år med ASD og samtidig forstyrrende atferd. Resultater på tvers av tre store studier har vist at RUBI reduserer barnas forstyrrende atferd betydelig, og behandlingsmottakere er svært engasjert i intervensjonen. Til dags dato har ingen studier evaluert effektiviteten av RUBI i skoler, det mest tilgjengelige tjenestesystemet for barn med ASD.
Med NIMH-finansiering fra University of Washington ALACRITY Center-stipend (P50MH115837), ble RUBI-innhold iterativt redesignet i samarbeid med interessenter i grunnskolen (administratorer, lærere, paraeducators) for bruk i utdanningsmiljøer ved hjelp av romanen Discover, Design, Build og Test Framework , som kombinerer menneskesentrert design og implementeringsvitenskap. I tillegg ble målende sluttbrukere (parapedagoger) identifisert ettersom de: 1) gir direkte støtte til barn med ASD i både generell og spesialundervisningsklasserom for det meste av skoledagen; og 2) ofte ikke mottar spesialisert opplæring i effektive atferdshåndteringsstrategier designet for å støtte de unike behovene til barn med ASD. Den foreslåtte treårige pilot-randomiserte studien utvider vårt arbeid med å teste effektiviteten til den nylig redesignede RUBI for bruk i utdanningsmiljøer (RUBIES) intervensjon sammenlignet med vanlig omsorgstrening (UCT) for å redusere forstyrrende atferd hos 80 barneskolebarn med ASD . Gitt det kritiske behovet for å forstå ikke bare om, men også hvordan intervensjoner fungerer, vil denne studien også undersøke paraeducator- og barne-nivå mekanistiske veier for RUBIES-intervensjonen. Studiemål inkluderer:
Mål 1: Undersøke akseptabiliteten og gjennomførbarheten av RUBIES med paraeducatorer som støtter barn med ASD og forstyrrende atferd i skolen. Vi vil måle RUBIES' akseptabilitet (oppmøte, slitasje, tilfredshet) og gjennomførbarhet (demonstrasjon av vellykket studiedesign) for å avgjøre om paraeducators kan implementere RUBIES-intervensjonen på skolen.
Mål 2: Gjennomføre utforskende analyser av effekten av RUBIES sammenlignet med vanlig omsorgstrening (UCT) på forstyrrende atferd. Resultatene vil tillate oss å estimere gjennomsnittene, standardavvikene og intraklassekorrelasjonene til RUBIES sammenlignet med UCT på forstyrrende atferdsutfall, noe som vil være avgjørende for prøvestørrelse/kraftberegninger for en fremtidig definitiv longitudinell RCT. Utforskende hypotese 1: I uke 24 vil barn hvis paraeducator ble randomisert til RUBIES, vise lavere forekomst av observert og rapportert forstyrrende atferd sammenlignet med barn hvis paraeducator mottok UCT.
Mål 3: Gjennomfør utforskende analyser av RUBIES' foreslåtte endringsmekanismer på paraeducator- og barnenivå på barns forstyrrende atferd. Utforskende hypotese 2: RUBIES vil forbedre mekanismer på paraeducator-nivå (kunnskapsvekst; bruk av mer effektive strategier) som vil forbedre barns forstyrrende atferd sammenlignet med UCT. Utforskende hypotese 3: RUBIES vil forbedre mekanismer på barnenivå (funksjonelle kommunikasjonsferdigheter) som vil forbedre barns forstyrrende atferd sammenlignet med UCT.
Spesifikt vil en treårig piloteffektiv randomisert kontrollert studie bli utført med 80 paraeducators som støtter et barn med ASD (n=80) fra 40 offentlige barneskoler. Barnets primærlærer (N=80) og omsorgsperson (N=80) vil også få samtykke til å bidra til utfallsdata om barnets atferd. Dermed vil 80 "triader" bestående av en barne-parapedagog-lærer bli påmeldt. Data vil bli samlet inn ved baseline, uke 8, 12 og 24. Skoler vil bli rekruttert i tre årskull som stemmer overens med skoleåret (1 og 2 år: N=15 skoler, 30 parapedagoger, 30 barn med ASD og 30 lærere; 3. år: N=10 skoler, 20 parapedagoger, 20 barn med ASD og 20 lærere).
Vellykket gjennomføring av den foreslåtte studien vil tillate en storskala effektivitetsprøve av RUBIES i offentlige skoler, som har potensial til å forbedre livskvaliteten for barn med ASD over hele landet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Karen Bearss, PhD
- Telefonnummer: 206-987-2880
- E-post: karen.bearss@seattlechildrens.org
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Rekruttering
- Seattle Children's Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Karen Bearss, PhD
- Telefonnummer: 206-987-2880
- E-post: karen.bearss@seattlechildrens.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Paraeducators må være ansatt av skolekretsen og jobbe direkte med barn med ASD i klasserommet på skolen deres.
- Studenter med ASD vil bli inkludert hvis de: 1) har en dokumentert ASD-diagnose og en total råscore for sosial respons Scale-2 > 70 for menn og 65 for kvinner; 2) er påmeldt i et klasserom for generell eller spesialundervisning i barnehage-5. klasse og deltar i et klasserom for allmennlærer i minimum 4 timer/uke; 3) ha en deltakende paraeducator; 4) har en lærervurdert avvikende oppførsel Sjekkliste-Irritabilitet (ABC-I) subskala score >15,; og 5) ha en stabil utdanningsplan og plassering.
Ekskluderingskriterier:
- Paraeducator støtter ikke en elev med autisme i et klasserom for allmennutdanning
- Studenten har ikke diagnosen ASD eller forhøyede forstyrrende atferdsproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RUBIER
RUBIES gir paraeducators opplæring i atferdsstrategier basert på prinsipper for anvendt atferdsanalyse for å målrette elevers forstyrrende atferd i klasserommet
|
RUBIES er en intervensjon på 8 moduler som begynner med grunnleggende opplæring om ASD (Session1), etterfulgt av introduksjon av grunnleggende anvendte atferdsanalyseprinsipper (Session 2).
Deretter gis det instruksjoner om strategier som kan forhindre at problematisk atferd oppstår (økt 3 og 4).
Forsterkning (økt 5) gjennomgår bruken av håndgripelige og sosiale forsterkere verktøy for å fremme ny/ønsket atferd mens planlagt ignorering og funksjonell kommunikasjonstrening (økt 6) lærer at forstyrrende atferd kan tjene som en form for kommunikasjon mens man ignorerer forstyrrende kommunikasjonsforsøk.
Øktene avsluttes med instruksjoner om effektive måter å levere kommandoer for å fremme etterlevelse (økt 7) og målrettede tilnærminger for å sikre at positive atferdsgevinster kan opprettholdes over tid og strategier kan brukes på tvers av klasserom og ansatte (økt 8).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsbehandling
Usual Care Treatment gir paraeducators grunnleggende psykoedukasjon om autismespekterforstyrrelser.
|
Vanlig omsorgstrening er et 8-modulers psykoedukasjonsprogram som vil gi grunnleggende informasjon om autismespekterforstyrrelser, inkludert diagnostiske kriterier, passende utdanningstjenester, vanlige intervensjoner og hvordan man kan fremme sosiale ferdigheter i klasserommet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjekkliste for avvikende atferd
Tidsramme: 24 uker
|
Etter 24 ukers behandling vil studenter hvis paraeducator mottok RUBIES, vise større reduksjon i klasseromsforstyrrende atferd, noe som fremgår av reduksjon på underskalaen for avvikende atferdssjekkliste Irritabilitet sammenlignet med studenter hvis paraeducator mottok vanlig omsorgsbehandling.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap om atferdsprinsipper
Tidsramme: 24 uker
|
Etter 24 ukers behandling vil studenter hvis paraeducator mottok RUBIES, vise større kunnskap om atferdsprinsipper, noe som fremgår av høyere poengsum på Kunnskap om Behavioral Principles-målet sammenlignet med studenter hvis paraeducator mottok vanlig omsorgsbehandling.
|
24 uker
|
|
RUBIES troskap
Tidsramme: 24 uker
|
Etter 24 ukers behandling vil paraeducators som fikk opplæring i RUBIES demonstrere observert høyere implementering av evidensbaserte strategier basert på anvendt atferdsanalyse sammenlignet med studenter hvis paraeducator mottok Usual Care Treatment.
|
24 uker
|
|
Observasjon av elevatferd
Tidsramme: 24 uker
|
Etter 24 ukers behandling vil studenter hvis paraeducator mottok RUBIES, vise lavere observerte forekomster av forstyrrende atferd i klasserommet sammenlignet med studenter hvis paraeducator mottok vanlig omsorgsbehandling.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCH-STUDY00003191
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .