- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05093686
RUBIES em ambientes educacionais (RUBIES)
Explorando Mecanismos de Mudança em um Teste Piloto do Programa RUBI em Ambientes Educacionais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno do espectro autista (TEA) é um transtorno invasivo do desenvolvimento caracterizado por déficits na comunicação social e pela presença de comportamento restrito e/ou repetitivo, com estimativas de prevalência de até 1 em 54 crianças nos EUA. Aproximadamente 50% das crianças com TEA exibem comportamentos disruptivos, como acessos de raiva, agressividade e desobediência, uma taxa que é maior do que os pares neurotípicos no ambiente escolar. Comportamentos perturbadores afetam o envolvimento significativo em tarefas acadêmicas e com colegas, além de resultar em colocação em ambientes mais restritivos, maior uso de procedimentos de contenção e suspensão, todos os quais têm impactos negativos duradouros. Abordagens de gestão comportamental com base na escola, embora eficazes, são demoradas e consomem muitos recursos, resultando em altos custos e atrasos na implantação da intervenção. Existe a necessidade de uma mudança de paradigma no modelo de atendimento para comportamentos disruptivos em sala de aula, especificamente um modelo de intervenção eficiente e pragmático que capacite os prestadores de cuidados diretos, que por sua vez agilize o processo de intervenção, reduza a necessidade de suportes comportamentais intensivos ( diminuindo assim os custos) e aumenta o número de crianças com TEA que podem ser atendidas.
Na última década, as Unidades de Pesquisa em Intervenções Comportamentais (RUBI) Autism Network desenvolveram e testaram sistematicamente uma intervenção manualizada de baixa intensidade (11 sessões) para pais de crianças de 3 a 14 anos com TEA e comportamento disruptivo concomitante. Os resultados de três ensaios de larga escala demonstraram que o RUBI reduz significativamente o comportamento perturbador da criança e os receptores de tratamento estão altamente envolvidos na intervenção. Até o momento, nenhum estudo avaliou a eficácia do RUBI nas escolas, o sistema de atendimento mais acessado para crianças com TEA.
Com o financiamento do NIMH da bolsa ALACRITY Center da Universidade de Washington (P50MH115837), o conteúdo RUBI foi redesenhado de forma iterativa em colaboração com as partes interessadas do ensino fundamental (administradores, professores, paraeducadores) para uso em ambientes educacionais usando o romance Discover, Design, Build e Test Framework , que combina design centrado no ser humano e ciência de implementação. Além disso, os usuários finais (paraeducadores) foram identificados como eles: 1) fornecem apoio direto a crianças com ASD em salas de aula de educação geral e especial durante a maior parte do dia escolar; e 2) muitas vezes não recebem treinamento especializado em estratégias eficazes de gerenciamento comportamental projetadas para apoiar as necessidades únicas de crianças com TEA. O estudo piloto randomizado proposto de três anos estende nosso trabalho para testar a eficácia da intervenção RUBI recém-redesenhada para uso em ambientes educacionais (RUBIES) em comparação com o treinamento de cuidados habituais (UCT) na redução do comportamento disruptivo em 80 crianças do ensino fundamental com TEA . Dada a necessidade crítica de entender não apenas se, mas também como as intervenções funcionam, este estudo também examinará os caminhos mecanísticos da intervenção RUBIES no nível do paraeducador e da criança. Os objetivos do estudo incluem:
Objetivo 1: Examinar a aceitabilidade e viabilidade de RUBIES com paraeducadores que apoiam crianças com ASD e comportamento disruptivo nas escolas. Mediremos a aceitabilidade do RUBIES (assiduidade, atrito, satisfação) e a viabilidade (demonstração de projeto de estudo bem-sucedido) para determinar se os paraeducadores podem implementar com sucesso a intervenção RUBIES nas escolas.
Objetivo 2: Realizar análises exploratórias do impacto do RUBIES em comparação com o Treinamento de Cuidados Habituais (UCT) no comportamento disruptivo. Os resultados nos permitirão estimar as médias, desvios padrão e correlações intraclasse de RUBIES em comparação com UCT em resultados de comportamento disruptivo, o que será essencial para cálculos de tamanho/poder de amostra para um futuro RCT longitudinal definitivo. Hipótese exploratória 1: Na semana 24, as crianças cujo paraeducador foi randomizado para RUBIES exibirão taxas mais baixas de comportamento disruptivo observado e relatado em comparação com crianças cujo paraeducador recebeu UCT.
Objetivo 3: Conduzir análises exploratórias sobre os mecanismos de mudança propostos por RUBIES para o nível do paraeducador e da criança sobre o comportamento disruptivo da criança. Hipótese Exploratória 2: RUBIES melhorará os mecanismos em nível de paraeducador (ganhos de conhecimento; uso de estratégias mais eficazes) que melhorarão o comportamento disruptivo da criança em comparação com o UCT. Hipótese Exploratória 3: RUBIES melhorará os mecanismos no nível da criança (habilidades funcionais de comunicação), o que melhorará o comportamento disruptivo da criança em comparação com o UCT.
Especificamente, um estudo piloto randomizado controlado de eficácia de três anos será realizado com 80 paraeducadores que apoiam uma criança com TEA (n = 80) de 40 escolas públicas de ensino fundamental. O professor principal da criança (N=80) e o cuidador (N=80) também serão consentidos em contribuir com os dados de resultados sobre o comportamento da criança. Assim, serão inscritas 80 "tríades" formadas por uma criança-paraeducadora-professora. Os dados serão coletados no início do estudo, semanas 8, 12 e 24. As escolas serão recrutadas em três coortes que se alinham com o ano letivo (Anos 1 e 2: N=15 escolas, 30 paraeducadores, 30 crianças com TEA e 30 professores; Ano 3: N=10 escolas, 20 paraeducadores, 20 crianças com TEA e 20 professores).
A conclusão bem-sucedida do estudo proposto permitirá um teste de eficácia em larga escala do RUBIES em escolas públicas, que tem o potencial de melhorar a qualidade de vida de crianças com TEA em todo o país.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karen Bearss, PhD
- Número de telefone: 206-987-2880
- E-mail: karen.bearss@seattlechildrens.org
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Recrutamento
- Seattle Children's Research Institute
-
Contato:
- Karen Bearss, PhD
- Número de telefone: 206-987-2880
- E-mail: karen.bearss@seattlechildrens.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os paraeducadores devem ser empregados pelo distrito escolar e trabalhar diretamente com crianças com TEA na sala de aula de sua escola.
- Alunos com TEA serão incluídos se: 1) tiverem um diagnóstico de TEA documentado e uma pontuação bruta total na Escala de Responsividade Social-2 > 70 para homens e 65 para mulheres; 2) estejam matriculados em uma sala de educação geral ou especial da 5ª série do Jardim de Infância e participem de uma sala de educação geral por um período mínimo de 4 horas/semana; 3) ter um paraeducador participante; 4) ter uma pontuação na subescala da Lista de Verificação de Comportamento Aberrante-Irritabilidade (ABC-I) avaliada pelo professor >15; e 5) ter um plano educacional estável e colocação.
Critério de exclusão:
- O paraeducador não está apoiando um aluno com autismo em uma sala de aula de educação geral
- O aluno não tem um diagnóstico de TEA ou problemas elevados de comportamento disruptivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RUBIS
A RUBIES oferece aos paraeducadores treinamento em estratégias comportamentais com base nos princípios da análise de comportamento aplicada para direcionar os comportamentos disruptivos dos alunos na sala de aula
|
RUBIES é uma intervenção de 8 módulos que começa com a educação fundamental sobre TEA (Sessão 1), seguida pela introdução de princípios básicos de análise de comportamento aplicada (Sessão 2).
Em seguida, são fornecidas instruções sobre estratégias que podem impedir a ocorrência de comportamentos problemáticos (Sessões 3 e 4).
Reforço (Sessão 5) analisa o uso de ferramentas de reforço tangíveis e sociais para promover comportamentos novos/desejados, enquanto o treinamento de ignorar planejado e comunicação funcional (Sessão 6) ensina que o comportamento disruptivo pode servir como uma forma de comunicação enquanto ignora as tentativas comunicativas disruptivas.
As sessões terminam com instruções sobre maneiras eficazes de fornecer comandos para promover a conformidade (Sessão 7) e abordagens de direcionamento para garantir que os ganhos de comportamento positivo possam ser mantidos ao longo do tempo e as estratégias possam ser usadas nas salas de aula e na equipe (Sessão 8).
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Tratamento de cuidados habituais
Usual Care Treatment fornece aos paraeducadores psicoeducação fundamental sobre transtornos do espectro do autismo.
|
O Usual Care Training é um programa de psicoeducação de 8 módulos que fornecerá informações fundamentais sobre transtornos do espectro do autismo, incluindo critérios diagnósticos, serviços educacionais apropriados, intervenções comuns e como promover habilidades sociais na sala de aula.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lista de Verificação de Comportamento Aberrante
Prazo: 24 semanas
|
Após 24 semanas de tratamento, os alunos cujo paraeducador recebeu RUBIES apresentarão maior redução no comportamento disruptivo em sala de aula, conforme evidenciado pela redução na Subescala de Irritabilidade da Lista de Verificação de Comportamento Aberrante em comparação com os alunos cujo paraeducador recebeu Tratamento de Cuidados Habituais.
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conhecimento dos Princípios Comportamentais
Prazo: 24 semanas
|
Após 24 semanas de tratamento, os alunos cujo paraeducador recebeu RUBIES mostrarão maior conhecimento em princípios comportamentais, conforme evidenciado por pontuações mais altas na medida Conhecimento de Princípios Comportamentais em comparação com os alunos cujo paraeducador recebeu Tratamento de Cuidado Usual.
|
24 semanas
|
|
Fidelidade RUBIES
Prazo: 24 semanas
|
Após 24 semanas de tratamento, os paraeducadores que receberam treinamento em RUBIES observaram maior implementação de estratégias baseadas em evidências com base na análise de comportamento aplicada em comparação com os alunos cujo paraeducador recebeu tratamento de cuidado usual.
|
24 semanas
|
|
Observação do comportamento do aluno
Prazo: 24 semanas
|
Após 24 semanas de tratamento, os alunos cujo paraeducador recebeu RUBIES demonstrarão taxas mais baixas observadas de comportamento disruptivo na sala de aula em comparação com os alunos cujo paraeducador recebeu tratamento de cuidado usual.
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCH-STUDY00003191
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .