Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RUBIER i utbildningsmiljöer (RUBIES)

5 maj 2023 uppdaterad av: Karen Bearss, Seattle Children's Hospital

Utforska förändringsmekanismer i ett pilotförsök av RUBI-programmet i utbildningsmiljöer

Det föreslagna treåriga randomiserade pilotförsöket syftar till att testa effektiviteten av den nyligen omdesignade paraeducator-levererade RUBI för användning i utbildningsmiljöer (RUBIES) intervention jämfört med vanlig vårdutbildning för att minska störande beteende hos 80 grundskolebarn med ASD. Med tanke på det kritiska behovet av att förstå inte bara om, utan också hur interventioner fungerar, kommer denna studie också att undersöka paraeducator- och barn-nivå mekanistiska vägar för RUBIES intervention.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Autismspektrumstörning (ASD) är en genomgripande utvecklingsstörning som kännetecknas av brister i social kommunikation och förekomsten av begränsat och/eller repetitivt beteende, med prevalensuppskattningar så höga som 1 av 54 barn i USA. Ungefär 50 % av barn med ASD uppvisar störande beteenden, såsom raserianfall, aggression och bristande efterlevnad, en frekvens som är högre än neurotypiska jämnåriga i skolmiljön. Störande beteenden påverkar meningsfullt engagemang i akademiska uppgifter och med kamrater, samt resulterar i placering i mer restriktiva miljöer, högre användning av fasthållningsförfaranden och avstängning, vilket alla har bestående negativa effekter. Skolbaserade beteendestyrningsmetoder är, även om de är effektiva, tidskrävande och resurskrävande, vilket resulterar i höga kostnader och förseningar i insatserna. Det finns ett behov av ett paradigmskifte i vårdmodellen för störande beteenden i klassrummet, särskilt en effektiv och pragmatisk interventionsmodell som bygger kapacitet med direkta vårdgivare, vilket i sin tur effektiviserar interventionsprocessen, minskar behovet av intensivt beteendestöd ( vilket sänker kostnaderna) och ökar antalet barn med ASD som kan betjänas.

Under det senaste decenniet har Research Units in Behavioural Interventions (RUBI) Autism Network utvecklat och systematiskt testat en lågintensiv (11-sessioner) manuell intervention för föräldrar till barn i åldrarna 3 till 14 med ASD och samtidigt förekommande störande beteende. Resultat från tre storskaliga försök har visat att RUBI avsevärt minskar barns störande beteende, och behandlingsmottagarna är mycket engagerade i interventionen. Hittills har inga studier utvärderat effektiviteten av RUBI i skolor, det mest åtkomliga servicesystemet för barn med ASD.

Med NIMH-finansiering från University of Washington ALACRITY Center-anslag (P50MH115837), omgjorda RUBI-innehållet iterativt i samarbete med grundskolans intressenter (administratörer, lärare, paraeducators) för användning i utbildningsmiljöer med hjälp av romanen Discover, Design, Build och Test Framework , som kombinerar mänskligt centrerad design och implementeringsvetenskap. Dessutom identifierades målslutanvändare (paraeducatorer) eftersom de: 1) ger direkt stöd till barn med ASD i både allmänna och specialpedagogiska klassrum under större delen av skoldagen; och 2) ofta inte får specialiserad utbildning i effektiva beteendestrategier utformade för att stödja de unika behoven hos barn med ASD. Den föreslagna treåriga pilotstudien utökar vårt arbete med att testa effektiviteten av den nyligen omgjorda RUBI för användning i utbildningsmiljöer (RUBIES) intervention jämfört med vanlig vårdträning (UCT) för att minska störande beteende hos 80 grundskolebarn med ASD . Med tanke på det kritiska behovet av att förstå inte bara om, utan också hur interventioner fungerar, kommer denna studie också att undersöka paraeducator- och barn-nivå mekanistiska vägar för RUBIES intervention. Studiemål inkluderar:

Mål 1: Undersök acceptansen och genomförbarheten av RUBIES med paraeducators som stödjer barn med ASD och störande beteende i skolor. Vi kommer att mäta RUBIES acceptans (närvaro, utmattning, tillfredsställelse) och genomförbarhet (demonstration av framgångsrik studiedesign) för att avgöra om paraeducators framgångsrikt kan implementera RUBIES-interventionen i skolor.

Syfte 2: Genomför explorativa analyser av effekten av RUBIES jämfört med Usual Care Training (UCT) på störande beteende. Resultaten kommer att tillåta oss att uppskatta medel, standardavvikelser och intraklasskorrelationer för RUBIES jämfört med UCT på störande beteenderesultat, vilket kommer att vara väsentligt för provstorlek/kraftberäkningar för en framtida definitiv longitudinell RCT. Undersökande hypotes 1: Vid vecka 24 kommer barn vars paraeducator randomiserades till RUBIES att uppvisa lägre frekvenser av observerat och rapporterat störande beteende jämfört med barn vars paraeducator fick UCT.

Syfte 3: Genomför utforskande analyser av RUBIES föreslagna förändringsmekanismer på paraeducator- och barnnivå på barns störande beteende. Undersökande hypotes 2: RUBIES kommer att förbättra mekanismer på paraeducator-nivå (kunskapsvinster; användning av mer effektiva strategier) som kommer att förbättra barns störande beteende jämfört med UCT. Undersökande hypotes 3: RUBIES kommer att förbättra mekanismer på barnnivå (funktionella kommunikationsförmåga) vilket kommer att förbättra barns störande beteende jämfört med UCT.

Specifikt kommer en treårig piloteffektiv randomiserad kontrollerad studie att genomföras med 80 paraeducators som stödjer ett barn med ASD (n=80) från 40 offentliga grundskolor. Barnets primärlärare (N=80) och vårdgivare (N=80) kommer också att godkännas för att bidra till resultatdata om barnets beteende. Således kommer 80 "triader" som består av en barn-paraeducator-lärare att skrivas in. Data kommer att samlas in vid baslinjen, vecka 8, 12 och 24. Skolor kommer att rekryteras i tre kohorter som är i linje med läsåret (år 1 och 2: N=15 skolor, 30 parapedagoger, 30 barn med ASD och 30 lärare; År 3: N=10 skolor, 20 parapedagoger, 20 barn med ASD och 20 lärare).

Ett framgångsrikt slutförande av den föreslagna studien kommer att möjliggöra en storskalig effektivitetsprövning av RUBIES i offentliga skolor, vilket har potential att förbättra livskvaliteten för barn med ASD över hela landet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Paraeducators måste vara anställda av skoldistriktet och arbeta direkt med barn med ASD i klassrummet på deras skola.
  • Studenter med ASD kommer att inkluderas om de: 1) har en dokumenterad ASD-diagnos och en total råpoäng på Social Responsiveness Scale-2 > 70 för män och 65 för kvinnor; 2) är inskrivna i ett klassrum för allmän eller specialundervisning i dagis-5:e klass och deltar i ett klassrum för allmän utbildning i minst 4 timmar/vecka; 3) ha en deltagande paraeducator; 4) har en lärarklassad avvikande beteendechecklista-irritabilitet (ABC-I) subskalapoäng >15,; och 5) ha en stabil utbildningsplan och placering.

Exklusions kriterier:

  • Paraeducator stödjer inte en elev med autism i ett klassrum för allmän utbildning
  • Eleven har inte diagnosen ASD eller förhöjda störande beteendeproblem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RUBIER
RUBIES ger paraeducators utbildning i beteendestrategier baserade på principer för tillämpad beteendeanalys för att rikta in sig på elevers störande beteenden i klassrummet
RUBIES är en intervention på 8 moduler som börjar med grundläggande utbildning om ASD (Session1), följt av en introduktion av grundläggande tillämpade beteendeanalysprinciper (Session 2). Instruktioner ges sedan om strategier som kan förhindra att problematiska beteenden uppstår (session 3 och 4). Förstärkning (pass 5) granskar användningen av påtagliga och sociala förstärkande verktyg för att främja nya/önskade beteenden samtidigt som planerad ignorering och funktionell kommunikationsträning (pass 6) lär ut att störande beteende kan fungera som en form av kommunikation samtidigt som störande kommunikativa försök ignoreras. Sessionerna avslutas med instruktioner om effektiva sätt att leverera kommandon för att främja efterlevnad (session 7) och inriktningsmetoder för att säkerställa positiva beteendevinster kan bibehållas över tid och strategier kan användas i klassrum och personal (session 8).
Andra namn:
  • RUBI i utbildningsmiljöer
Aktiv komparator: Vanlig vårdbehandling
Usual Care Treatment ger paraeducators grundläggande psykoedukation om autismspektrumtillstånd.
Usual Care Training är ett psykoedukationsprogram med 8 moduler som kommer att ge grundläggande information om autismspektrumtillstånd, inklusive diagnostiska kriterier, lämpliga utbildningstjänster, vanliga insatser och hur man främjar sociala färdigheter i klassrummet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Checklista för avvikande beteende
Tidsram: 24 veckor
Efter 24 veckors behandling kommer elever vars paraeducator fick RUBIES att visa en större minskning av klassrumsstörande beteende, vilket framgår av en minskning på avvikande beteendechecklista Irritability Subscale jämfört med elever vars paraeducator fick Usual Care Treatment.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kunskap om beteendeprinciper
Tidsram: 24 veckor
Efter 24 veckors behandling kommer elever vars paraeducator fick RUBIES att visa större kunskap om beteendeprinciper, vilket framgår av högre poäng på måttet Knowledge of Behavioural Principles jämfört med elever vars paraeducator fick Usual Care Treatment.
24 veckor
RUBIER trohet
Tidsram: 24 veckor
Efter 24 veckors behandling kommer paraeducators som fått utbildning i RUBIES att visa en observerad högre implementering av evidensbaserade strategier baserade på tillämpad beteendeanalys jämfört med studenter vars paraeducator fick Usual Care Treatment.
24 veckor
Observation av elevers beteende
Tidsram: 24 veckor
Efter 24 veckors behandling kommer elever vars paraeducator fick RUBIES att visa lägre observerade frekvenser av störande beteende i klassrummet jämfört med elever vars paraeducator fick Usual Care Treatment.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera