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RUBINI nei contesti educativi (RUBIES)

5 maggio 2023 aggiornato da: Karen Bearss, Seattle Children's Hospital

Esplorare i Meccanismi di Cambiamento in una Prova Pilota del Programma RUBI in Ambienti Educativi

Lo studio pilota randomizzato triennale proposto mira a testare l'efficacia del RUBI, recentemente riprogettato, fornito da paraeducatori per l'uso negli interventi in contesti educativi (RUBIES) rispetto alla normale formazione assistenziale nel ridurre il comportamento dirompente in 80 bambini delle scuole elementari con ASD. Data la necessità critica di capire non solo se, ma anche come funzionano gli interventi, questo studio esaminerà anche i percorsi meccanicistici a livello di paraeducatore e bambino dell'intervento RUBIES.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è un disturbo pervasivo dello sviluppo caratterizzato da deficit nella comunicazione sociale e dalla presenza di comportamenti ristretti e/o ripetitivi, con stime di prevalenza fino a 1 bambino su 54 negli Stati Uniti. Circa il 50% dei bambini con ASD mostra comportamenti dirompenti, come scoppi d'ira, aggressività e non conformità, un tasso superiore a quello dei coetanei neurotipici nell'ambiente scolastico. I comportamenti dirompenti influiscono sull'impegno significativo nei compiti accademici e con i colleghi, oltre a comportare il collocamento in contesti più restrittivi, un uso più elevato delle procedure di contenzione e la sospensione, che hanno tutti impatti negativi duraturi. Gli approcci di gestione comportamentale basati sulla scuola, sebbene efficaci, richiedono molto tempo e risorse, con conseguenti costi elevati e ritardi nell'implementazione dell'intervento. C'è bisogno di un cambio di paradigma nel modello di cura per i comportamenti dirompenti in classe, in particolare un modello di intervento efficiente e pragmatico che crei capacità con i fornitori di cure dirette, che a sua volta razionalizzi il processo di intervento, riduca la necessità di supporti comportamentali intensivi ( abbassando così i costi), e aumenta il numero di bambini con ASD che possono essere assistiti.

Nell'ultimo decennio, l'Autism Network dell'Unità di ricerca sugli interventi comportamentali (RUBI) ha sviluppato e testato sistematicamente un intervento manualizzato a bassa intensità (11 sessioni) per i genitori di bambini dai 3 ai 14 anni con ASD e comportamenti dirompenti concomitanti. I risultati di tre studi su larga scala hanno dimostrato che RUBI riduce significativamente il comportamento dirompente del bambino e che i destinatari del trattamento sono molto coinvolti nell'intervento. Ad oggi, nessuno studio ha valutato l'efficacia di RUBI nelle scuole, il sistema di servizi più accessibile per i bambini con ASD.

Con il finanziamento NIMH della sovvenzione ALACRITY Center dell'Università di Washington (P50MH115837), il contenuto RUBI è stato iterativamente riprogettato in collaborazione con le parti interessate della scuola elementare (amministratori, insegnanti, paraeducatori) per l'uso in contesti educativi utilizzando il romanzo Discover, Design, Build e Test Framework , che combina progettazione incentrata sull'uomo e scienza dell'implementazione. Inoltre, sono stati identificati gli utenti finali target (paraeducatori) in quanto: 1) forniscono supporto diretto ai bambini con ASD nelle classi di educazione generale e speciale per la maggior parte della giornata scolastica; e 2) spesso non ricevono una formazione specializzata su efficaci strategie di gestione del comportamento progettate per supportare le esigenze uniche dei bambini con ASD. Lo studio pilota randomizzato triennale proposto estende il nostro lavoro per testare l'efficacia dell'intervento RUBI recentemente riprogettato per l'uso in contesti educativi (RUBIES) rispetto alla formazione di assistenza abituale (UCT) nel ridurre il comportamento dirompente in 80 bambini delle scuole elementari con ASD . Data la necessità critica di capire non solo se, ma anche come funzionano gli interventi, questo studio esaminerà anche i percorsi meccanicistici a livello di paraeducatore e bambino dell'intervento RUBIES. Gli obiettivi dello studio includono:

Obiettivo 1: esaminare l'accettabilità e la fattibilità di RUBIES con i paraeducatori che supportano i bambini con ASD e comportamenti dirompenti nelle scuole. Misureremo l'accettabilità di RUBIES (frequenza, logoramento, soddisfazione) e la fattibilità (dimostrazione di un progetto di studio riuscito) per determinare se i paraeducatori possono implementare con successo l'intervento RUBIES nelle scuole.

Obiettivo 2: Condurre analisi esplorative dell'impatto di RUBIES rispetto alla Usual Care Training (UCT) sul comportamento dirompente. I risultati ci permetteranno di stimare le medie, le deviazioni standard e le correlazioni intraclasse di RUBIES rispetto all'UCT sugli esiti del comportamento dirompente, che saranno essenziali per i calcoli della dimensione/potenza del campione per un futuro RCT longitudinale definitivo. Ipotesi esplorativa 1: alla settimana 24, i bambini il cui paraeducatore è stato randomizzato a RUBIES mostreranno tassi inferiori di comportamento dirompente osservato e riportato rispetto ai bambini il cui paraeducatore ha ricevuto UCT.

Obiettivo 3: Condurre analisi esplorative sui meccanismi di cambiamento proposti da RUBIES a livello di paraeducatore e bambino sul comportamento dirompente del bambino. Ipotesi esplorativa 2: RUBIES migliorerà i meccanismi a livello di paraeducatore (guadagni di conoscenza; uso di strategie più efficaci) che miglioreranno il comportamento dirompente del bambino rispetto all'UCT. Ipotesi esplorativa 3: RUBIES migliorerà i meccanismi a livello di bambino (capacità di comunicazione funzionale) che miglioreranno il comportamento dirompente del bambino rispetto all'UCT.

Nello specifico, sarà condotto uno studio pilota randomizzato controllato di efficacia triennale con 80 paraeducatori che sostengono un bambino con ASD (n=80) di 40 scuole elementari pubbliche. Anche l'insegnante primario del bambino (N=80) e il caregiver (N=80) saranno autorizzati a contribuire ai dati sui risultati sul comportamento del bambino. Verranno così arruolate 80 “triadi” formate da un bambino-paraeducatore-insegnante. I dati saranno raccolti al basale, settimane 8, 12 e 24. Le scuole saranno reclutate in tre coorti che si allineano con l'anno scolastico (Anni 1 e 2: N=15 scuole, 30 paraeducatori, 30 bambini con ASD e 30 insegnanti; Anno 3: N=10 scuole, 20 paraeducatori, 20 bambini con ASD, e 20 insegnanti).

Il completamento con successo dello studio proposto consentirà uno studio di efficacia su larga scala di RUBIES nelle scuole pubbliche, che ha il potenziale per migliorare la qualità della vita dei bambini con ASD in tutto il paese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I paraeducatori devono essere assunti dal distretto scolastico e lavorare direttamente con i bambini con ASD in classe nella loro scuola.
  • Gli studenti con ASD saranno inclusi se: 1) hanno una diagnosi ASD documentata e un punteggio grezzo totale della scala di risposta sociale-2> 70 per i maschi e 65 per le femmine; 2) sono iscritti ad un'aula di educazione generale o speciale di quinta elementare e partecipano ad un'aula di educazione generale per un minimo di 4 ore/settimana; 3) avere un paraeducatore partecipante; 4) avere un punteggio di sottoscala per il comportamento aberrante-irritabilità (ABC-I) valutato dall'insegnante > 15; e 5) avere un piano educativo e un collocamento stabili.

Criteri di esclusione:

  • Il paraeducatore non sostiene uno studente con autismo in un'aula di educazione generale
  • Lo studente non ha una diagnosi di ASD o elevati problemi di comportamento dirompente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RUBINI
RUBIES fornisce ai paraeducatori una formazione sulle strategie comportamentali basate sui principi dell'analisi comportamentale applicata per indirizzare i comportamenti dirompenti degli studenti in classe
RUBIES è un intervento di 8 moduli che inizia con l'educazione di base sull'ASD (Sessione 1), seguita dall'introduzione dei principi di base dell'analisi comportamentale applicata (Sessione 2). Vengono quindi fornite istruzioni sulle strategie che possono prevenire il verificarsi di comportamenti problematici (Sessione 3 e 4). Il rinforzo (Sessione 5) passa in rassegna l'uso di strumenti di rinforzo tangibili e sociali per promuovere comportamenti nuovi/desiderati, mentre l'ignoranza pianificata e l'addestramento alla comunicazione funzionale (Sessione 6) insegnano che il comportamento dirompente può servire come forma di comunicazione ignorando i tentativi comunicativi dirompenti. Le sessioni si concludono con istruzioni su modi efficaci per impartire comandi per promuovere la conformità (Sessione 7) e approcci mirati per garantire che i guadagni comportamentali positivi possano mantenersi nel tempo e che le strategie possano essere utilizzate tra le classi e il personale (Sessione 8).
Altri nomi:
  • RUBI nei contesti educativi
Comparatore attivo: Trattamento di cura usuale
Usual Care Treatment fornisce ai paraeducatori una psicoeducazione fondamentale sui disturbi dello spettro autistico.
Usual Care Training è un programma di psicoeducazione di 8 moduli che fornirà informazioni di base sui disturbi dello spettro autistico, inclusi i criteri diagnostici, servizi educativi appropriati, interventi comuni e come promuovere le abilità sociali in classe.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del comportamento aberrante
Lasso di tempo: 24 settimane
Dopo 24 settimane di trattamento, gli studenti il ​​cui paraeducatore ha ricevuto RUBIES mostreranno una maggiore riduzione del comportamento dirompente in classe, come evidenziato dalla riduzione nella sottoscala dell'irritabilità della lista di controllo del comportamento aberrante rispetto agli studenti il ​​cui paraeducatore ha ricevuto il trattamento di cura abituale.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza dei principi comportamentali
Lasso di tempo: 24settimane
Dopo 24 settimane di trattamento, gli studenti il ​​cui paraeducatore ha ricevuto RUBIES mostreranno una maggiore conoscenza dei principi comportamentali, come evidenziato dai punteggi più alti nella misura della Conoscenza dei principi comportamentali rispetto agli studenti il ​​cui paraeducatore ha ricevuto il trattamento di cura usuale.
24settimane
RUBINI fedeltà
Lasso di tempo: 24 settimane
Dopo 24 settimane di trattamento, i paraeducatori che hanno ricevuto una formazione in RUBIES dimostreranno una maggiore implementazione osservata di strategie basate sull'evidenza basate sull'analisi comportamentale applicata rispetto agli studenti il ​​cui paraeducatore ha ricevuto il trattamento di cura abituale.
24 settimane
Osservazione del comportamento degli studenti
Lasso di tempo: 24 settimane
Dopo 24 settimane di trattamento, gli studenti il ​​cui paraeducatore ha ricevuto RUBIES dimostreranno tassi osservati inferiori di comportamento dirompente in classe rispetto agli studenti il ​​cui paraeducatore ha ricevuto il trattamento abituale.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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