- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05093686
RUBIES az oktatási beállításokban (RUBIES)
A változási mechanizmusok feltárása a RUBI program kísérleti próbájában oktatási környezetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az autizmus spektrum zavar (ASD) egy átfogó fejlődési rendellenesség, amelyet a szociális kommunikáció hiányosságai és a korlátozott és/vagy ismétlődő viselkedés jelenléte jellemez, és a prevalencia becslések szerint az Egyesült Államokban 54 gyermekből 1. Az ASD-vel küzdő gyerekek hozzávetőleg 50%-a bomlasztó viselkedést mutat, például dührohamokat, agressziót és nem-megfelelőséget, ez az arány magasabb, mint az iskolai környezetben előforduló neurotipikus társaik. A bomlasztó viselkedések hatással vannak a tanulmányi feladatokban és a társaikkal való értelmes elkötelezettségre, valamint szigorúbb környezetbe való elhelyezést, korlátozó eljárások gyakoribb alkalmazását és felfüggesztést eredményeznek, amelyek mindegyike tartós negatív hatással jár. Az iskolai alapú viselkedésmenedzsment-megközelítések, bár hatékonyak, időigényesek és erőforrás-igényesek, ami magas költségeket és késéseket eredményez a beavatkozások bevezetésében. Paradigmaváltásra van szükség az osztálytermi zavaró magatartások gondozási modelljében, konkrétan egy hatékony és pragmatikus beavatkozási modellre, amely kapacitást épít a közvetlen gondozókkal, ami viszont racionalizálja a beavatkozási folyamatot, csökkenti az intenzív viselkedési támogatások szükségességét ( ezzel csökkentve a költségeket), és növeli az ASD-s gyermekek ellátását.
Az elmúlt évtizedben a Viselkedési Beavatkozások Kutatóegységei (RUBI) Autizmus Hálózat kifejlesztett és szisztematikusan tesztelt egy alacsony intenzitású (11 alkalomból álló) manuális beavatkozást a 3-14 éves ASD-vel és egyidejűleg zavaró viselkedéssel küzdő gyermekek szülei számára. Három nagyszabású vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a RUBI jelentősen csökkenti a gyermekek zavaró magatartását, és a kezelésben részesülők nagyon elkötelezettek a beavatkozásban. A mai napig egyetlen tanulmány sem értékelte a RUBI hatékonyságát az iskolákban, amely a leginkább elérhető szolgáltató rendszer az ASD-vel küzdő gyermekek számára.
A Washingtoni Egyetem ALACRITY Center támogatásának (P50MH115837) NIMH-finanszírozásával a RUBI tartalmat az általános iskolai érdekelt felekkel (adminisztrátorok, tanárok, paraoktatók) együttműködve ismételten újratervezték, hogy oktatási környezetben is felhasználhassák az új Discover, Design, Build és Test Framework segítségével. , amely ötvözi az emberközpontú tervezést és a megvalósítás tudományát. Ezen túlmenően a célvégfelhasználókat (felkészítő tanárokat) a következőképpen azonosították: 1) közvetlen támogatást nyújtanak az ASD-vel küzdő gyerekeknek mind az általános, mind a speciális oktatási osztálytermekben a tanítási nap nagy részében; és 2) gyakran nem kapnak speciális képzést az ASD-vel küzdő gyermekek egyedi szükségleteinek támogatására kialakított hatékony viselkedéskezelési stratégiákról. A javasolt hároméves véletlen besorolásos kísérleti kísérlet kiterjeszti munkánkat annak tesztelésére, hogy az újonnan áttervezett RUBI az oktatási környezetben (RUBIES) történő beavatkozáshoz képest a szokásos gondozási tréninghez (UCT) képest mennyire csökkenti a zavaró viselkedést 80 általános iskolás ASD-s gyermeknél. . Tekintettel arra, hogy nem csak azt kell megérteni, hogy a beavatkozások működnek-e, hanem hogyan is működnek, ez a tanulmány a RUBIES beavatkozás paraoktatói és gyermekszintű mechanikus útjait is megvizsgálja. A tanulmány céljai közé tartozik:
1. cél: Vizsgálja meg a RUBIES elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát olyan parapedagógusokkal, akik támogatják az ASD-vel és zavaró magatartással küzdő gyermekeket az iskolákban. Mérjük a RUBIES elfogadhatóságát (látogatottság, lemorzsolódás, elégedettség) és megvalósíthatóságát (a sikeres tanulmányi terv bemutatása), hogy meghatározzuk, hogy a parapedagógusok sikeresen megvalósíthatják-e a RUBIES beavatkozást az iskolákban.
2. cél: Feltáró elemzések elvégzése a RUBIES zavaró magatartásra gyakorolt hatásáról az Usual Care Training-hez (UCT) képest. Az eredmények lehetővé teszik számunkra, hogy megbecsüljük a RUBIES átlagát, szórását és osztályon belüli korrelációit az UCT-vel összehasonlítva a bomlasztó viselkedési eredményekre vonatkozóan, ami elengedhetetlen lesz a minta méretének/teljesítményének számításához a jövőbeni végleges longitudinális RCT-hez. 1. feltáró hipotézis: A 24. héten azoknál a gyerekeknél, akiknek a nevelőjét véletlenszerűen RUBIES csoportba sorolták be, alacsonyabb arányban észleltek és jelentenek zavaró viselkedést, mint azoknál a gyerekeknél, akiknél a felnevelő UCT-t kapott.
3. cél: Feltáró elemzések készítése a RUBIES által javasolt parapedagógiai és gyermekszintű változási mechanizmusokról a gyermekek bomlasztó viselkedésében. 2. feltáró hipotézis: A RUBIES javítani fogja a paraoktatói szintű mechanizmusokat (ismeretszerzés; hatékonyabb stratégiák alkalmazása), ami javítja a gyermekek bomlasztó viselkedését az UCT-hez képest. 3. feltáró hipotézis: A RUBIES javítja a gyermekszintű mechanizmusokat (a funkcionális kommunikációs készségeket), ami javítja a gyermekek bomlasztó viselkedését az UCT-hez képest.
Pontosabban, egy hároméves kísérleti, randomizált, kontrollált hatékonysági vizsgálatot végeznek 80 parapedagógussal, akik 40 általános iskolai ASD-vel (n=80) szenvedő gyermeket támogatnak. A gyermek általános tanítója (N=80) és gondozója (N=80) szintén beleegyezik, hogy hozzájáruljanak a gyermek viselkedésére vonatkozó eredményadatokhoz. Így 80 gyermek-felnevelő-pedagógus alkotta "triád" kerül beiratkozásra. Az adatok gyűjtése az alaphelyzetben, a 8., 12. és 24. héten történik. Az iskolákat három kohorszba toborozzák, amelyek igazodnak a tanévhez (1. és 2. év: N = 15 iskola, 30 paraoktató, 30 ASD-s gyermek és 30 tanár; 3. év: N = 10 iskola, 20 paraoktató, 20 gyermek ASD és 20 tanár).
A javasolt tanulmány sikeres befejezése lehetővé teszi a RUBIES nagyszabású hatékonysági vizsgálatát az állami iskolákban, amely országszerte javíthatja az ASD-vel küzdő gyermekek életminőségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Karen Bearss, PhD
- Telefonszám: 206-987-2880
- E-mail: karen.bearss@seattlechildrens.org
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Toborzás
- Seattle Children's Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Karen Bearss, PhD
- Telefonszám: 206-987-2880
- E-mail: karen.bearss@seattlechildrens.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A paranevelőknek az iskolai körzetben kell dolgozniuk, és közvetlenül az ASD-s gyerekekkel kell dolgozniuk az iskolájuk osztálytermében.
- Az ASD-vel küzdő tanulók akkor vehetők figyelembe, ha: 1) dokumentált ASD-diagnózisuk van, és a szociális válaszadási skála-2 összpontszáma > 70 a férfiak és 65 a nők esetében; 2) Óvoda-5. osztályos általános vagy gyógypedagógiai tanterembe iratkoztak be, és legalább heti 4 órát vesznek részt az általános nevelési tanteremben; 3) részt kell vennie a paranevelővel; 4) a tanár által minősített Aberrant Behavior Checklist-Irritability (ABC-I) alskála pontszáma >15,; és 5) stabil oktatási tervvel és elhelyezéssel rendelkezik.
Kizárási kritériumok:
- A parapedagógus nem támogat autista tanulót általános oktatási tanteremben
- A tanulónál nem diagnosztizálták az ASD-t vagy a bomlasztó viselkedési problémákat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RUBIN
A RUBIES az alkalmazott viselkedéselemzés elvein alapuló viselkedési stratégiákról szóló oktatást nyújt paraoktatóknak, hogy megcélozza a tanulók zavaró viselkedését az osztályteremben.
|
A RUBIES egy 8 modulból álló beavatkozás, amely az ASD alapozó oktatásával kezdődik (1. munkamenet), majd az alkalmazott viselkedéselemzés alapvető elveinek bevezetésével (2. foglalkozás).
Utasítást adnak azokról a stratégiákról, amelyek megakadályozhatják a problémás viselkedések előfordulását (3. és 4. foglalkozás).
Az Erősítés (5. foglalkozás) áttekinti a kézzelfogható és a szociális megerősítő eszközök használatát az új/kívánt viselkedések előmozdítására, míg a tervezett figyelmen kívül hagyás és a funkcionális kommunikációs tréning (6. foglalkozás) azt tanítja, hogy a bomlasztó viselkedés a kommunikáció egyik formájaként szolgálhat, miközben figyelmen kívül hagyja a zavaró kommunikációs kísérleteket.
A foglalkozások a megfelelést elősegítő parancsok hatékony módjairól szóló utasításokkal zárulnak (7. munkamenet), valamint a célzott megközelítésekkel annak biztosítására, hogy a pozitív viselkedésbeli előnyök idővel fennmaradjanak, és a stratégiákat az osztálytermekben és a személyzetben is alkalmazni lehessen (8. foglalkozás).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ápolási kezelés
Az „Usual Care Treatment” alapozó pszichoedukációt nyújt a parapedagógusoknak az autizmus spektrum zavarairól.
|
Az Usual Care Training egy 8 modulból álló pszichoedukációs program, amely alapvető információkat nyújt az autizmus spektrum zavarairól, beleértve a diagnosztikai kritériumokat, a megfelelő oktatási szolgáltatásokat, a közös beavatkozásokat és a szociális készségek osztálytermi fejlesztésének módját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rendellenes viselkedés ellenőrzőlista
Időkeret: 24 hét
|
24 hetes kezelés után azoknál a tanulóknál, akiknek a parapedagógusa RUBIES-t kapott, nagyobb mértékben csökken az osztálytermi zavaró magatartás, amit az Aberrant Behavior Checklist Irritability Alskála csökkenése is bizonyít, mint azokhoz a tanulókhoz képest, akiknél a paraoktató a szokásos gondozásban részesült.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viselkedési elvek ismerete
Időkeret: 24 hét
|
24 hetes kezelés után azok a tanulók, akiknek a parapedagógusa RUBIES-t kapott, nagyobb tudást mutatnak a viselkedési elvek terén, amint azt a Viselkedési elvek ismerete mérésén elért magasabb pontszámok igazolják, mint azokhoz a tanulókhoz képest, akiknél a paraoktató a szokásos gondozásban részesült.
|
24 hét
|
|
RUBIN hűség
Időkeret: 24 hét
|
A 24 hetes kezelést követően a RUBIES képzésben részesült felkészítő oktatók az alkalmazott viselkedéselemzésen alapuló, bizonyítékokon alapuló stratégiák magasabb szintű végrehajtását mutatják be, mint azokhoz a tanulókhoz képest, akiknél a felkészítő tanára szokásos gondozásban részesült.
|
24 hét
|
|
Tanulói viselkedés megfigyelése
Időkeret: 24 hét
|
24 hetes kezelés után azoknál a tanulóknál, akiknek a parapedagógusa RUBIES-t kapott, alacsonyabb rendellenes viselkedést tapasztaltak az osztályteremben, mint azok a tanulók, akiknél a paraoktató a szokásos gondozásban részesült.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCH-STUDY00003191
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .