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教育环境中的红宝石 (RUBIES)

2023年5月5日 更新者:Karen Bearss、Seattle Children's Hospital

探索 RUBI 计划在教育环境中的试点试验中的变化机制

拟议的为期三年的试点随机试验旨在测试新设计的辅助教育者提供的 RUBI 用于教育环境 (RUBIES) 干预与常规护理培训相比在减少 80 名 ASD 小学生的破坏性行为方面的有效性。 鉴于迫切需要了解干预措施是否有效,以及干预措施如何起作用,本研究还将检查 RUBIES 干预的辅助教育者和儿童水平的机制途径。

研究概览

详细说明

自闭症谱系障碍 (ASD) 是一种普遍性发育障碍,其特征是社交沟通缺陷以及行为受限和/或重复,在美国的患病率估计高达每 54 名儿童中就有 1 名。 大约 50% 的自闭症儿童表现出破坏性行为,例如发脾气、好斗和不服从,这一比例高于学校环境中的正常同龄人。 破坏性行为会影响有意义的学术任务和与同龄人的参与,并导致安置在更严格的环境中、更多地使用约束程序和停学,所有这些都会产生持久的负面影响。 基于学校的行为管理方法虽然有效,但耗时且资源密集,导致干预部署成本高和延误。 课堂上破坏性行为的护理模式需要进行范式转变,特别是一种有效和务实的干预模式,可以与直接护理提供者建立能力,从而简化干预过程,减少对强化行为支持的需求(从而降低成本),并增加可获得服务的 ASD 儿童的数量。

在过去的十年中,行为干预研究单位 (RUBI) 自闭症网络开发并系统地测试了针对 3 至 14 岁患有 ASD 和同时发生的破坏性行为的儿童的父母的低强度(11 节)手动干预。 三项大规模试验的结果表明,RUBI 显着减少了儿童的破坏性行为,并且治疗接受者高度参与干预。 迄今为止,还没有研究评估 RUBI 在学校中的有效性,这是 ASD 儿童最容易获得的服务系统。

在 NIMH 华盛顿大学 ALACRITY 中心拨款 (P50MH115837) 的资助下,RUBI 的内容与小学利益相关者(行政人员、教师、辅助教育工作者)合作迭代重新设计,以使用新颖的发现、设计、构建和测试框架在教育环境中使用,它结合了以人为本的设计和实施科学。 此外,目标最终用户(辅助教育工作者)被确定为:1) 在上课日的大部分时间里,在普通和特殊教育教室为 ASD 儿童提供直接支持; 2) 通常没有接受有关旨在支持 ASD 儿童独特需求的有效行为管理策略的专门培训。 拟议的为期三年的试点随机试验扩展了我们的工作,以测试新设计的 RUBI 用于教育环境(RUBIES)干预与常规护理培训(UCT)相比在减少 80 名自闭症小学生的破坏性行为方面的有效性. 鉴于迫切需要了解干预措施是否有效,以及干预措施如何起作用,本研究还将检查 RUBIES 干预的辅助教育者和儿童水平的机制途径。 研究目标包括:

目标 1:检查 RUBIES 与辅助教育工作者一起支持患有 ASD 和破坏性行为的儿童的可接受性和可行性。 我们将衡量 RUBIES 的可接受性(出勤率、流失率、满意度)和可行性(成功研究设计的示范),以确定辅助教育工作者是否可以在学校成功实施 RUBIES 干预。

目标 2:与常规护理培训 (UCT) 相比,RUBIES 对破坏性行为的影响进行探索性分析。 结果将使我们能够估计 RUBIES 与 UCT 相比在破坏性行为结果方面的均值、标准差和组内相关性,这对于未来确定性纵向 RCT 的样本量/功效计算至关重要。 探索性假设 1:在第 24 周,与辅助教育者接受 UCT 的儿童相比,辅助教育者被随机分配到 RUBIES 的儿童观察到和报告的破坏性行为的发生率较低。

目标 3:对 RUBIES 提出的辅助教育者和儿童层面的儿童破坏性行为改变机制进行探索性分析。 探索性假设 2:与 UCT 相比,RUBIES 将改善辅助教育者级别的机制(知识的获取;使用更有效的策略),这将改善儿童的破坏性行为。 探索性假设 3:与 UCT 相比,RUBIES 将改善儿童层面的机制(功能性沟通技巧),这将改善儿童的破坏性行为。

具体来说,将对来自 40 所公立小学的 80 名自闭症儿童 (n=80) 的 80 名辅助教育工作者进行一项为期三年的试点有效性随机对照试验。 孩子的主要老师 (N=80) 和看护人 (N=80) 也将同意提供有关孩子行为的结果数据。 因此,将招收 80 个由儿童-辅助教育者-教师组成的“三合会”。 将在基线、第 8、12 和 24 周收集数据。 学校将根据学年按三个队列招募(第 1 年和第 2 年:N=15 所学校、30 名辅助教育者、30 名自闭症儿童和 30 名教师;第 3 年:N=10 所学校、20 名辅助教育者、20 名患有自闭症的儿童ASD 和 20 名教师)。

拟议研究的成功完成将允许在公立学校对 RUBIES 进行大规模有效性试验,这有可能改善全国患有 ASD 儿童的生活质量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 辅助教育工作者必须受雇于学区,并在学校的课堂上直接与自闭症儿童一起工作。
  • 患有 ASD 的学生将被包括在内,如果他们: 1) 有记录的 ASD 诊断和社会反应量表 2 总原始分数男性 > 70,女性 > 65; 2) 在幼儿园至五年级的普通或特殊教育课堂上就读,并参加普通教育课堂至少 4 小时/周; 3) 有参与的辅助教育者; 4) 有教师评定的异常行为检查表-易怒 (ABC-I) 子量表分数 >15,; 5) 有稳定的教育计划和安排。

排除标准:

  • 辅助教育者不支持普通教育课堂上的自闭症学生
  • 学生没有被诊断为 ASD 或严重的破坏性行为问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:红宝石
RUBIES 为辅助教育工作者提供基于应用行为分析原则的行为策略培训,以针对学生在课堂上的破坏性行为
RUBIES 是一个包含 8 个模块的干预措施,从 ASD 基础教育(第 1 节)开始,然后介绍基本的应用行为分析原则(第 2 节)。 然后提供有关可以防止问题行为发生的策略的说明(第 3 节和第 4 节)。 强化(第 5 节)回顾了使用有形和社会强化工具来促进新的/期望的行为,而有计划的忽略和功能性沟通训练(第 6 节)教导破坏性行为可以作为一种沟通形式,同时忽略破坏性的沟通尝试。 课程结束时,将指导如何有效地发出命令以促进合规(第 7 节)和目标方法,以确保积极的行为收益能够随着时间的推移而保持,并且策略可以在课堂和员工中使用(第 8 节)。
其他名称:
  • RUBI 在教育环境中
有源比较器:常规护理治疗
常规护理治疗为辅助教育工作者提供有关自闭症谱系障碍的基础心理教育。
常规护理培训是一项包含 8 个模块的心理教育计划,将提供有关自闭症谱系障碍的基础信息,包括诊断标准、适当的教育服务、常见干预措施以及如何在课堂上提升社交技能。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
异常行为清单
大体时间:24周
经过 24 周的治疗后,与接受常规护理治疗的学生相比,接受 RUBIES 治疗的学生的课堂破坏行为将有更大程度的减少,这可以通过异常行为检查表易怒分量表的减少来证明。
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
行为原则知识
大体时间:24周
经过 24 周的治疗后,与接受常规护理治疗的学生相比,接受 RUBIES 治疗的学生在行为原则知识方面的知识得分更高。
24周
红宝石保真度
大体时间:24周
经过 24 周的治疗后,接受 RUBIES 培训的辅助教育工作者将证明,与接受常规护理治疗的辅助教育工作者相比,他们观察到基于应用行为分析的循证策略的实施情况更高。
24周
学生行为观察
大体时间:24周
经过 24 周的治疗后,与接受常规护理治疗的学生相比,接受 RUBIES 治疗的学生将表现出较低的课堂破坏性行为发生率。
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月26日

初级完成 (预期的)

2024年6月30日

研究完成 (预期的)

2024年7月31日

研究注册日期

首次提交

2021年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月13日

首次发布 (实际的)

2021年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月5日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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