- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05093686
RUBIES ve vzdělávacím nastavení (RUBIES)
Zkoumání mechanismů změny v pilotní zkoušce programu RUBI ve vzdělávacím prostředí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porucha autistického spektra (ASD) je všudypřítomná vývojová porucha charakterizovaná deficity v sociální komunikaci a přítomností omezeného a/nebo opakujícího se chování, s odhady prevalence až 1 z 54 dětí v USA. Přibližně 50 % dětí s PAS vykazuje rušivé chování, jako jsou záchvaty vzteku, agrese a neposlušnost, což je míra, která je vyšší než u neurotypických vrstevníků ve školním prostředí. Rušivé chování má dopad na smysluplnou angažovanost v akademických úkolech a s vrstevníky, stejně jako má za následek umístění do restriktivnějších prostředí, vyšší používání omezovacích procedur a suspendování, z nichž všechny mají trvalé negativní dopady. Přístupy školního behaviorálního managementu, i když jsou účinné, jsou časově náročné a náročné na zdroje, což má za následek vysoké náklady a zpoždění při nasazení intervencí. Je potřeba změnit paradigma v modelu péče o rušivé chování ve třídě, konkrétně efektivní a pragmatický intervenční model, který buduje kapacitu s přímými poskytovateli péče, což zase zefektivňuje intervenční proces, snižuje potřebu intenzivní behaviorální podpory ( čímž se snižují náklady) a zvyšuje se počet dětí s PAS, které lze obsloužit.
Během uplynulého desetiletí vyvinula a systematicky testovala síť výzkumných jednotek v oblasti behaviorálních intervencí (RUBI) manuální intervenci pro rodiče dětí ve věku 3 až 14 let s PAS a současně se vyskytujícím rušivým chováním o nízké intenzitě (11 sezení). Výsledky ve třech rozsáhlých studiích ukázaly, že RUBI významně snižuje rušivé chování dětí a příjemci léčby jsou do intervence vysoce zapojeni. Dosud žádná studie nehodnotila účinnost RUBI ve školách, nejdostupnějšího systému služeb pro děti s PAS.
S financováním NIMH z grantu ALACRITY Center University of Washington (P50MH115837) byl obsah RUBI iterativně přepracován ve spolupráci se zúčastněnými stranami základních škol (administrátoři, učitelé, parapedagogové) pro použití ve vzdělávacím prostředí pomocí nového rámce Discover, Design, Build a Test Framework. , která kombinuje design a implementační vědu zaměřenou na člověka. Kromě toho byli identifikováni cíloví koncoví uživatelé (parapedagogové), kteří: 1) poskytují přímou podporu dětem s PAS ve třídách všeobecného i speciálního vzdělávání po většinu školního dne; a 2) často neabsolvují specializované školení o efektivních strategiích řízení chování navržených tak, aby podporovaly jedinečné potřeby dětí s PAS. Navrhovaná tříletá pilotní randomizovaná studie rozšiřuje naši práci o testování účinnosti nově přepracovaného RUBI pro použití ve vzdělávacím prostředí (RUBIES) ve srovnání s obvyklým tréninkem péče (UCT) při snižování rušivého chování u 80 dětí na základní škole s PAS. . Vzhledem k kritické potřebě porozumět nejen tomu, zda intervence fungují, ale také tomu, jak tyto intervence fungují, bude tato studie také zkoumat mechanismy intervence RUBIES na úrovni parapedagogů a dětí. Studijní cíle zahrnují:
Cíl 1: Prověřit přijatelnost a proveditelnost RUBIES s parapedagogy podporujícími děti s PAS a rušivým chováním ve školách. Budeme měřit přijatelnost RUBIES (docházka, opotřebení, spokojenost) a proveditelnost (prokázání úspěšného designu studia), abychom určili, zda mohou parapedagogové úspěšně implementovat intervenci RUBIES ve školách.
Cíl 2: Provést průzkumné analýzy dopadu RUBIES ve srovnání s výcvikem obvyklé péče (UCT) na rušivé chování. Výsledky nám umožní odhadnout průměry, směrodatné odchylky a vnitrotřídní korelace RUBIES ve srovnání s UCT na výsledky rušivého chování, což bude zásadní pro výpočty velikosti vzorku/výkonu pro budoucí definitivní longitudinální RCT. Průzkumná hypotéza 1: Ve 24. týdnu budou děti, jejichž parapedagog byl randomizován do RUBIES, vykazovat nižší míru pozorovaného a hlášeného rušivého chování ve srovnání s dětmi, jejichž parapedagog dostal UCT.
Cíl 3: Provést průzkumné analýzy RUBIES navržených mechanizmů změny na úrovni dětí na úrovni učitelů a dětí v rušivém chování dětí. Průzkumná hypotéza 2: RUBIES zlepší mechanismy na úrovni pedagoga (získání znalostí; použití efektivnějších strategií), které zlepší rušivé chování dětí ve srovnání s UCT. Průzkumná hypotéza 3: RUBÍNY zlepší mechanismy na úrovni dítěte (funkční komunikační dovednosti), což zlepší rušivé chování dítěte ve srovnání s UCT.
Konkrétně bude provedena tříletá pilotní randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti s 80 parapedagogy, kteří podporují dítě s PAS (n=80) ze 40 veřejných základních škol. Primární učitel dítěte (N=80) a pečovatel (N=80) budou mít také souhlas k tomu, aby přispěli k výsledným údajům o chování dítěte. Zapsáno tak bude 80 „triád“ složených z dítěte – vychovatele – učitele. Údaje budou shromažďovány na začátku, v týdnech 8, 12 a 24. Školy budou přijímány do tří kohort, které odpovídají školnímu roku (1. a 2. ročník: N=15 škol, 30 parapedagogů, 30 dětí s PAS a 30 učitelů; 3. ročník: N=10 škol, 20 parapedagogů, 20 dětí s ASD a 20 učitelů).
Úspěšné dokončení navrhované studie umožní rozsáhlou zkoušku účinnosti RUBIES ve veřejných školách, která má potenciál zlepšit kvalitu života dětí s PAS v celé zemi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Karen Bearss, PhD
- Telefonní číslo: 206-987-2880
- E-mail: karen.bearss@seattlechildrens.org
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Nábor
- Seattle Children's Research Institute
-
Kontakt:
- Karen Bearss, PhD
- Telefonní číslo: 206-987-2880
- E-mail: karen.bearss@seattlechildrens.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Parapedagogové musí být zaměstnáni školním obvodem a pracovat přímo s dětmi s PAS ve třídě v jejich škole.
- Studenti s PAS budou zařazeni, pokud: 1) mají zdokumentovanou diagnózu PAS a celkové hrubé skóre na stupnici sociální odezvy-2 > 70 pro muže a 65 pro ženy; 2) jsou zapsáni do učebny všeobecného nebo speciálního vzdělávání Mateřská škola-5. ročník a účastní se učebny všeobecně vzdělávacích předmětů v rozsahu minimálně 4 hodin/týden; 3) mít zúčastněného parapedagoga; 4) mít učitelem hodnocenou subškálu Aberrant Behavior Checklist-Iritability (ABC-I) >15; a 5) mít stabilní vzdělávací plán a umístění.
Kritéria vyloučení:
- Parapedagog nepodporuje žáka s autismem v učebně všeobecného vzdělávání
- Student nemá diagnostikovanou ASD nebo zvýšené problémy s rušivým chováním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RUBÍNY
RUBIES poskytuje parapedagogům školení o strategiích chování založených na principech aplikované analýzy chování s cílem zaměřit se na rušivé chování studentů ve třídě.
|
RUBIES je 8 modulová intervence, která začíná základním vzděláváním o ASD (sekce 1), po níž následuje představení základních aplikovaných principů analýzy chování (sekce 2).
Poté jsou poskytnuty instrukce o strategiích, které mohou zabránit výskytu problematického chování (3. a 4. zasedání).
Posílení (sekce 5) přezkoumává použití hmatatelných a sociálních nástrojů posilování k podpoře nového/žádaného chování při plánovaném ignorování a trénink funkční komunikace (sekce 6) učí, že rušivé chování může sloužit jako forma komunikace a zároveň ignorovat rušivé komunikační pokusy.
Lekce jsou zakončeny poučením o účinných způsobech, jak poskytovat příkazy na podporu dodržování pravidel (sekce 7) a cílenými přístupy k zajištění pozitivního chování, které lze udržet v průběhu času a strategie lze použít napříč třídami a zaměstnanci (sekce 8).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče poskytuje pedagogům základní psychoedukaci o poruchách autistického spektra.
|
Obvyklá péče Training je 8 modulový psychoedukační program, který poskytne základní informace o poruchách autistického spektra, včetně diagnostických kritérií, vhodných vzdělávacích služeb, běžných intervencí a jak podporovat sociální dovednosti ve třídě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam aberantního chování
Časové okno: 24 týdnů
|
Po 24 týdnech léčby budou studenti, jejichž vychovatel obdržel RUBÍNY, vykazovat větší snížení rušivého chování ve třídě, o čemž svědčí snížení na subškále podrážděnosti kontrolního seznamu aberantního chování ve srovnání se studenty, jejichž parapedagog dostal obvyklou péči.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalost principů chování
Časové okno: 24 týdnů
|
Po 24 týdnech léčby studenti, jejichž parapedagog obdržel RUBIES, prokážou lepší znalosti v principech chování, o čemž svědčí vyšší skóre v měření Knowledge of Behavioral Principles ve srovnání se studenty, jejichž parapedagog obdržel obvyklou péči.
|
24 týdnů
|
|
Věrnost RUBÍNY
Časové okno: 24 týdnů
|
Po 24 týdnech léčby budou parapedagogové, kteří absolvovali školení v RUBIES, prokázat pozorovanou vyšší implementaci strategií založených na důkazech založených na aplikované analýze chování ve srovnání se studenty, jejichž parapedagogovi se dostalo obvyklé péče.
|
24 týdnů
|
|
Pozorování studentského chování
Časové okno: 24 týdnů
|
Po 24 týdnech léčby budou studenti, jejichž vychovatel obdržel RUBIES, prokázat nižší pozorovanou míru rušivého chování ve třídě ve srovnání se studenty, jejichž vychovatel obdržel obvyklou péči.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCH-STUDY00003191
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
Klinické studie na RUBÍNY
-
Baylor UniversityUniversity of Texas Rio Grande ValleyZatím nenabírámeAutismusSpojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPoruchou autistického spektra | Rušivé chováníSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalNáborPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Northwestern UniversityUniversity of Texas at AustinNáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Purdue UniversityUniversity of Oregon; University of Missouri-Columbia; University of Virginia; Indiana... a další spolupracovníciNáborRodiče | PečovateléSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyAutism SpeaksNáborAgrese | Problémové chování | SebezraněníSpojené státy