GORE® SYNECOR 生物材料在重点患者人群中的评估和长期应用 (SYN 20-01)
2026年1月16日 更新者：W.L.Gore & Associates
SYN 20-01 研究是一项非干预性、前瞻性、多中心、多队列、国际化的上市后临床研究，旨在评估 GORE® SYNECOR 生物材料在重点患者人群中的应用情况和长期应用情况。
适合疝网修复的腹侧/切口疝患者将被纳入两个队列（美国和欧盟队列）并随访 60 个月。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
320
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Baggiovara、意大利、41126
- Ospedale Civile di Baggiovara
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Napoli、意大利、80131
- Vincenzo Monaldi Hospital
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Roma、意大利、00189
- Sapienza Università di Roma
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49506
- Corewell Health
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- Lovelace Women's Hospital
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New York
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Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University Hospital
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
- Novant Health New Hanover Regional Medical Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
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Virginia
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Mechanicsville、Virginia、美国、23116
- Bon Secours Memorial Regional Medical Center
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Birmingham、英国、B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Walsall、英国、WS2 9PS
- Walsall Manor Hospital
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Seville、西班牙、41009
- University Hospital Virgen Macarena - Department of General And Digestive Surgery
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Seville、西班牙、41013
- Hospital Quirón Salud-Sagrado Corazón
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
SYN 20-01 研究人群将包括根据评估医师需要治疗的腹侧/切口疝疾病患者。
符合条件的研究对象需要按照每个研究队列的纳入和排除标准建议接受永久性合成网状治疗。
描述
关键纳入标准 - IP 队列：
- 可使用 GORE® SYNECOR IP 生物材料修复的 De-Novo 腹侧/切口疝
- 清洁伤口（CDC I 级伤口）
- mVHWG 1 级或 2 级（改良腹疝工作组）
关键排除标准 - IP 队列：
- 伤口是清洁污染、污染或脏污感染
关键纳入标准 - PRE 队列：
- De-novo 腹侧/切口疝，具有主体解剖结构和手术计划，适用于开放手术修复或微创手术，GORE® SYNECOR PRE 生物材料以亚层方式放置在腹膜前空间内
- 清洁伤口（CDC I 级伤口）
- mVHWG 1 级或 2 级（改良腹疝工作组）
关键排除标准 - PRE 队列：
- 伤口是清洁污染、污染或脏污感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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SYNECOR IP 设备
使用 GORE® SYNECOR 腹膜内生物材料修复疝气补片
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使用 GORE® SYNECOR 生物材料修复疝气；技术方法 腹腔镜、机器人或开放手术/微创手术
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SYNECOR PRE 装置
使用 GORE® SYNECOR 腹膜前生物材料修复疝气补片
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使用 GORE® SYNECOR 生物材料修复疝气；技术方法 腹腔镜、机器人或开放手术/微创手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疝气复发
大体时间：24个月
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疝气复发治疗部位
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24个月
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疝气复发
大体时间：60 个月
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疝气复发治疗部位
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60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再次入院
大体时间：60 个月
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设备或程序相关
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60 个月
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三十天死亡率
大体时间：30天
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所有原因的死亡率
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30天
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手术后 24 个月内进行 SSO
大体时间：24个月
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手术部位发生 (SSO)
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24个月
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SSI（手术部位感染）
大体时间：60 个月
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手术部位感染 (SSI)
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60 个月
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免于涉及网格的事件
大体时间：60 个月
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免于涉及网格的事件
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60 个月
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主要血清肿（临床确认）
大体时间：60 个月
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临床评估的主要血清肿（生理参数）定义为在存在感染、复发、网状排斥或需要穿刺/抽吸的情况下需要治疗的血清肿，将在没有具体假设或正式目标的情况下进行描述。
具有报告的主要血清肿的受试者的数量将被描述为经研究者临床证实。
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60 个月
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生活质量 (QoL) 的变化 - SF 36 问卷
大体时间：60 个月
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SF 36 问卷（36 项简短调查工具；可能的分数范围从 0 到 100 分。
0分代表最大可能的健康限制，而100分代表没有健康限制）
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60 个月
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生活质量 (QoL) 的变化 - Carolinas 舒适量表 (CCS)
大体时间：60 个月
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卡罗来纳州舒适量表 (CCS)； CCS 被设计为较低的分数表示良好的健康状况；总分基于 0 - 115 分制）
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60 个月
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60 个月随访内的腹疝复发库存敏感性/特异性
大体时间：60 个月
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VHRI 调查（腹疝复发量表）
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60 个月
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按 Clavien Dindo 分类的不良事件
大体时间：60 个月
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按 Clavien Dindo 分类的不良事件
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60 个月
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需要程序干预的手术部位事件 (SSOPI)
大体时间：24个月
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需要程序干预的手术部位事件 (SSOPI)
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24个月
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需要程序干预的手术部位事件 (SSOPI)
大体时间：60 个月
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需要程序干预的手术部位事件 (SSOPI)
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60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月24日
初级完成 (估计的)
2030年7月31日
研究完成 (估计的)
2030年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月22日
首次发布 (实际的)
2021年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月16日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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