Bedömning av GORE® SYNECOR biomaterial i fokuserade patientpopulationer och långtidsapplikationer (SYN 20-01)
16 januari 2026 uppdaterad av: W.L.Gore & Associates
SYN 20-01-studien är en icke-interventionell, prospektiv, multicenter, multikohort, internationell, post-market klinisk undersökning som undersöker bedömningen av GORE® SYNECOR Biomaterial i fokuserade patientpopulationer och i långtidsapplikationer.
Patienter med ventral-/incisionsbråck som är mottagliga för reparation av bråcknät kommer att inkluderas i två kohorter (USA och EU-kohort) och följas upp under en period på 60 månader.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
320
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49506
- Corewell Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Lovelace Women's Hospital
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Novant Health New Hanover Regional Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Förenta staterna, 23116
- Bon Secours Memorial Regional Medical Center
-
-
-
-
-
Baggiovara, Italien, 41126
- Ospedale Civile di Baggiovara
-
Napoli, Italien, 80131
- Vincenzo Monaldi Hospital
-
Roma, Italien, 00189
- Sapienza Università di Roma
-
-
-
-
-
Seville, Spanien, 41009
- University Hospital Virgen Macarena - Department of General And Digestive Surgery
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Quirón Salud-Sagrado Corazón
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Walsall, Storbritannien, WS2 9PS
- Walsall Manor Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
SYN 20-01-studiepopulationen kommer att bestå av patienter som uppvisar ventral/incisional bråcksjukdom som kräver behandling enligt den utvärderande läkaren.
Kvalificerade försökspersoner måste vara mottagliga för behandling med ett permanent syntetiskt nät som föreslås av inklusions- och uteslutningskriterierna för varje studiekohort.
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier - IP-kohort:
- De-Novo ventral/incisionsbråck som kan repareras med GORE® SYNECOR IP Biomaterial
- Rent sår (CDC-sårklass I)
- mVHWG Grade 1 eller 2 (modifierad Ventral Hernia Working Group)
Viktiga uteslutningskriterier - IP-kohort:
– Såret är antingen rent förorenat, kontaminerat eller smutsinfekterat
Viktiga inkluderingskriterier - PRE-kohort:
- De-novo ventral/incisionsbråck, med ämnesanatomi och kirurgisk plan är mottaglig för öppen kirurgisk reparation eller minimalt invasiv kirurgi med GORE® SYNECOR PRE Biomaterial placerat på ett underliggande sätt i det preperitoneala utrymmet
- Rent sår (CDC-sårklass I)
- mVHWG Grade 1 eller 2 (modifierad Ventral Hernia Working Group)
Viktiga uteslutningskriterier - PRE-kohort:
– Såret är antingen rent förorenat, kontaminerat eller smutsinfekterat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SYNECOR IP-enhet
Hernia mesh reparation med GORE® SYNECOR Intraperitoneal Biomaterial
|
Reparation av bråck med GORE® SYNECOR Biomaterial; tekniskt tillvägagångssätt laparoskopisk, robotisk eller öppen kirurgisk/minimalinvasiv kirurgi
|
|
SYNECOR PRE-enhet
Hernia mesh reparation med GORE® SYNECOR Preperitoneal Biomaterial
|
Reparation av bråck med GORE® SYNECOR Biomaterial; tekniskt tillvägagångssätt laparoskopisk, robotisk eller öppen kirurgisk/minimalinvasiv kirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bråck återfall
Tidsram: 24 månader
|
Bråck Återkommande behandlad plats
|
24 månader
|
|
Bråck återfall
Tidsram: 60 månader
|
Bråck Återkommande behandlad plats
|
60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 60 månader
|
Enhets- eller procedurrelaterad
|
60 månader
|
|
Trettiodagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Dödlighet av alla orsaker
|
30 dagar
|
|
SSO inom 24 månader efter ingreppet
Tidsram: 24 månader
|
Surgical Site Occurrence (SSO)
|
24 månader
|
|
SSI (Surgical Site Infection)
Tidsram: 60 månader
|
Surgical Site Infection (SSI)
|
60 månader
|
|
Frihet från mesh-involverade händelser
Tidsram: 60 månader
|
Frihet från mesh-involverade händelser
|
60 månader
|
|
Major Seroma (kliniskt bekräftat)
Tidsram: 60 månader
|
Major Seroma som kliniskt bedömts (fysiologiska parametrar) och definierat som serom som kräver behandling i närvaro av infektion, recidiv, mesh-avstötning eller behov av att punkteras/aspireras kommer att beskrivas utan specifik hypotes eller formellt mål.
Antalet patienter med rapporterat majorserom kommer att beskrivas som kliniskt bekräftade av utredaren.
|
60 månader
|
|
Förändring i livskvalitet (QoL) - SF 36 Frågeformulär
Tidsram: 60 månader
|
SF 36 frågeformulär (36-objekt kortformsundersökningsinstrument; möjlig poäng varierar från 0 till 100 poäng.
0 poäng representerar största möjliga begränsning av hälsan, medan 100 poäng representerar frånvaron av hälsorestriktioner)
|
60 månader
|
|
Förändring i livskvalitet (QoL) - Carolinas Comfort Scale (CCS)
Tidsram: 60 månader
|
Carolinas Comfort Scale (CCS); CCS utformades så att en lägre poäng indikerar ett gynnsamt hälsotillstånd; totalpoängen baseras på en skala från 0 - 115)
|
60 månader
|
|
Ventral bråck Återfall Inventeringskänslighet/specificitet inom 60 månaders uppföljning
Tidsram: 60 månader
|
VHRI Survey (Ventral Hernia Recurrence Inventory)
|
60 månader
|
|
Biverkningar av Clavien Dindo Klassificering
Tidsram: 60 månader
|
Biverkningar av Clavien Dindo Klassificering
|
60 månader
|
|
Surgical Site Occurrences (SSOPI) som kräver proceduringripande
Tidsram: 24 månader
|
Surgical Site Occurrences (SSOPI) som kräver proceduringripande
|
24 månader
|
|
Surgical Site Occurrences (SSOPI) som kräver proceduringripande
Tidsram: 60 månader
|
Surgical Site Occurrences (SSOPI) som kräver proceduringripande
|
60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2030
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYN 20-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .