Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av GORE® SYNECOR biomaterial i fokuserade patientpopulationer och långtidsapplikationer (SYN 20-01)

16 mars 2024 uppdaterad av: W.L.Gore & Associates

SYN 20-01-studien är en icke-interventionell, prospektiv, multicenter, multikohort, internationell, post-market klinisk undersökning som undersöker bedömningen av GORE® SYNECOR Biomaterial i fokuserade patientpopulationer och i långtidsapplikationer.

Patienter med ventral-/incisionsbråck som är mottagliga för reparation av bråcknät kommer att inkluderas i två kohorter (USA och EU-kohort) och följas upp under en period på 60 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

320

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Rekrytering
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Ankit Patel, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49506
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
    • North Carolina
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Rekrytering
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alfredo Carbonell, MD
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Förenta staterna, 23116
        • Rekrytering
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amit Gogia, MD
  • Italien
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • Hospital Quirón Salud-Sagrado Corazón
        • Kontakt:
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2GW
        • Rekrytering
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

SYN 20-01-studiepopulationen kommer att bestå av patienter som uppvisar ventral/incisional bråcksjukdom som kräver behandling enligt den utvärderande läkaren. Kvalificerade försökspersoner måste vara mottagliga för behandling med ett permanent syntetiskt nät som föreslås av inklusions- och uteslutningskriterierna för varje studiekohort.

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier - IP-kohort:

  • De-Novo ventral/incisionsbråck som kan repareras med GORE® SYNECOR IP Biomaterial
  • Rent sår (CDC-sårklass I)
  • mVHWG Grade 1 eller 2 (modifierad Ventral Hernia Working Group)

Viktiga uteslutningskriterier - IP-kohort:

– Såret är antingen rent förorenat, kontaminerat eller smutsinfekterat

Viktiga inkluderingskriterier - PRE-kohort:

  • De-novo ventral/incisionsbråck, med ämnesanatomi och kirurgisk plan är mottaglig för öppen kirurgisk reparation eller minimalt invasiv kirurgi med GORE® SYNECOR PRE Biomaterial placerat på ett underliggande sätt i det preperitoneala utrymmet
  • Rent sår (CDC-sårklass I)
  • mVHWG Grade 1 eller 2 (modifierad Ventral Hernia Working Group)

Viktiga uteslutningskriterier - PRE-kohort:

– Såret är antingen rent förorenat, kontaminerat eller smutsinfekterat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
SYNECOR IP-enhet
Hernia mesh reparation med GORE® SYNECOR Intraperitoneal Biomaterial
Enhet: Bråck reparation med mesh
Reparation av bråck med GORE® SYNECOR Biomaterial; tekniskt tillvägagångssätt laparoskopisk, robotisk eller öppen kirurgisk/minimalinvasiv kirurgi
SYNECOR PRE-enhet
Hernia mesh reparation med GORE® SYNECOR Preperitoneal Biomaterial
Enhet: Bråck reparation med mesh
Reparation av bråck med GORE® SYNECOR Biomaterial; tekniskt tillvägagångssätt laparoskopisk, robotisk eller öppen kirurgisk/minimalinvasiv kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bråck återfall
Tidsram: 24 månader
Bråck Återkommande behandlad plats
24 månader
Bråck återfall
Tidsram: 60 månader
Bråck Återkommande behandlad plats
60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 60 månader
Enhets- eller procedurrelaterad
60 månader
Trettiodagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Dödlighet av alla orsaker
30 dagar
SSO inom 24 månader efter ingreppet
Tidsram: 24 månader
Surgical Site Occurrence (SSO)
24 månader
SSI (Surgical Site Infection)
Tidsram: 60 månader
Surgical Site Infection (SSI)
60 månader
Frihet från mesh-involverade händelser
Tidsram: 60 månader
Frihet från mesh-involverade händelser
60 månader
Major Seroma (kliniskt bekräftat)
Tidsram: 60 månader
Major Seroma som kliniskt bedömts (fysiologiska parametrar) och definierat som serom som kräver behandling i närvaro av infektion, recidiv, mesh-avstötning eller behov av att punkteras/aspireras kommer att beskrivas utan specifik hypotes eller formellt mål. Antalet patienter med rapporterat majorserom kommer att beskrivas som kliniskt bekräftade av utredaren.
60 månader
Förändring i livskvalitet (QoL) - SF 36 Frågeformulär
Tidsram: 60 månader
SF 36 frågeformulär (36-objekt kortformsundersökningsinstrument; möjlig poäng varierar från 0 till 100 poäng. 0 poäng representerar största möjliga begränsning av hälsan, medan 100 poäng representerar frånvaron av hälsorestriktioner)
60 månader
Förändring i livskvalitet (QoL) - Carolinas Comfort Scale (CCS)
Tidsram: 60 månader
Carolinas Comfort Scale (CCS); CCS utformades så att en lägre poäng indikerar ett gynnsamt hälsotillstånd; totalpoängen baseras på en skala från 0 - 115)
60 månader
Ventral bråck Återfall Inventeringskänslighet/specificitet inom 60 månaders uppföljning
Tidsram: 60 månader
VHRI Survey (Ventral Hernia Recurrence Inventory)
60 månader
Biverkningar av Clavien Dindo Klassificering
Tidsram: 60 månader
Biverkningar av Clavien Dindo Klassificering
60 månader
Surgical Site Occurrences (SSOPI) som kräver proceduringripande
Tidsram: 24 månader
Surgical Site Occurrences (SSOPI) som kräver proceduringripande
24 månader
Surgical Site Occurrences (SSOPI) som kräver proceduringripande
Tidsram: 60 månader
Surgical Site Occurrences (SSOPI) som kräver proceduringripande
60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYN 20-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bråck, Ventral

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera