Оценка биоматериала GORE® SYNECOR в целевой популяции пациентов и долгосрочное применение (SYN 20-01)
16 января 2026 г. обновлено: W.L.Gore & Associates
Исследование SYN 20-01 — это неинтервенционное, проспективное, многоцентровое, многогрупповое, международное послерегистрационное клиническое исследование, направленное на оценку биоматериала GORE® SYNECOR в целевых группах пациентов и при длительном применении.
Пациенты с вентральной/послеоперационной грыжей, поддающиеся пластике грыжевой сетки, будут включены в две когорты (когорта США и ЕС) и будут наблюдаться в течение 60 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
320
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seville, Испания, 41009
- University Hospital Virgen Macarena - Department of General And Digestive Surgery
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Quirón Salud-Sagrado Corazón
-
-
-
-
-
Baggiovara, Италия, 41126
- Ospedale Civile di Baggiovara
-
Napoli, Италия, 80131
- Vincenzo Monaldi Hospital
-
Roma, Италия, 00189
- Sapienza Università di Roma
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Walsall, Соединенное Королевство, WS2 9PS
- Walsall Manor Hospital
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49506
- Corewell Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Lovelace Women's Hospital
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Novant Health New Hanover Regional Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Соединенные Штаты, 23116
- Bon Secours Memorial Regional Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция SYN 20-01 будет состоять из пациентов с вентральной/послеоперационной грыжей, требующих лечения по мнению оценивающего врача.
Подходящие субъекты исследования должны поддаваться лечению постоянной синтетической сеткой, как это предлагается критериями включения и исключения для каждой когорты исследования.
Описание
Ключевые критерии включения — Когорта IP:
- Вентральная/послеоперационная грыжа De-Novo, поддающаяся пластике с помощью биоматериала GORE® SYNECOR IP
- Чистая рана (CDC Wound Class I)
- mVHWG Grade 1 или 2 (модифицированная рабочая группа по вентральной грыже)
Ключевые критерии исключения — Когорта IP:
- Рана либо чистая-контаминированная, контаминированная или грязно-инфицированная
Ключевые критерии включения — когорта PRE:
- Новообразованная вентральная/послеоперационная грыжа с измененной анатомией и хирургическим планом поддается открытой хирургической коррекции или малоинвазивной хирургии с помощью биоматериала GORE® SYNECOR PRE, размещенного под слоем в предбрюшинном пространстве.
- Чистая рана (CDC Wound Class I)
- mVHWG Grade 1 или 2 (модифицированная рабочая группа по вентральной грыже)
Ключевые критерии исключения — когорта PRE:
- Рана либо чистая-контаминированная, контаминированная или грязно-инфицированная
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
СИНЕКОР IP-устройство
Пластика грыжевой сетки с помощью интраперитонеального биоматериала GORE® SYNECOR
|
Пластика грыжи с использованием биоматериала GORE® SYNECOR; технический подход лапароскопическая, роботизированная или открытая хирургия/малоинвазивная хирургия
|
|
СИНЕКОР ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО
Пластика грыжевой сетки с использованием предбрюшинного биоматериала GORE® SYNECOR
|
Пластика грыжи с использованием биоматериала GORE® SYNECOR; технический подход лапароскопическая, роботизированная или открытая хирургия/малоинвазивная хирургия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив грыжи
Временное ограничение: 24 месяца
|
Место лечения рецидива грыжи
|
24 месяца
|
|
Рецидив грыжи
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Место лечения рецидива грыжи
|
60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Устройство или процедурные вопросы
|
60 месяцев
|
|
Тридцатидневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Смертность от всех причин
|
30 дней
|
|
SSO в течение 24 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 24 месяца
|
Возникновение места хирургического вмешательства (SSO)
|
24 месяца
|
|
ИОХВ (инфекция области хирургического вмешательства)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Хирургическая инфекция (ИОХВ)
|
60 месяцев
|
|
Свобода от событий, связанных с сеткой
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Свобода от событий, связанных с сеткой
|
60 месяцев
|
|
Большая серома (клинически подтвержденная)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Большая серома, оцениваемая клинически (физиологические параметры) и определяемая как серома, требующая лечения при наличии инфекции, рецидива, отторжения сетки или необходимости пункции/аспирации, будет описана без конкретной гипотезы или формальной цели.
Количество субъектов с сообщенной крупной серомой будет описано исследователем как клинически подтвержденное.
|
60 месяцев
|
|
Изменение качества жизни (КЖ) – опросник SF 36
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Анкета SF 36 (инструмент краткого опроса из 36 пунктов; возможная оценка варьируется от 0 до 100 баллов.
0 баллов представляет максимально возможное ограничение здоровья, а 100 баллов - отсутствие ограничений здоровья)
|
60 месяцев
|
|
Изменение качества жизни (QoL) - шкала комфорта Каролины (CCS)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Шкала комфорта Каролины (CCS); CCS был разработан таким образом, что более низкий балл указывает на благоприятное состояние здоровья; общий балл основан на шкале от 0 до 115)
|
60 месяцев
|
|
Чувствительность/специфичность реестра рецидивов вентральных грыж в течение 60 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Обследование VHRI (инвентаризация рецидивов вентральной грыжи)
|
60 месяцев
|
|
Нежелательные явления по классификации Clavien Dindo
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Нежелательные явления по классификации Clavien Dindo
|
60 месяцев
|
|
Происшествия в области хирургического вмешательства (SSOPI), требующие процедурного вмешательства
Временное ограничение: 24 месяца
|
Происшествия в области хирургического вмешательства (SSOPI), требующие процедурного вмешательства
|
24 месяца
|
|
Происшествия в области хирургического вмешательства (SSOPI), требующие процедурного вмешательства
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Происшествия в области хирургического вмешательства (SSOPI), требующие процедурного вмешательства
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYN 20-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .