Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка биоматериала GORE® SYNECOR в целевой популяции пациентов и долгосрочное применение (SYN 20-01)

2 ноября 2026 г. обновлено: W.L.Gore & Associates

The SYN 20-01 Study is a non-interventional, prospective, multicenter, multicohort, international, post-market clinical investigation looking into the assessment of GORE® SYNECOR Biomaterial in focused patient populations and in long-term application.

Patients with ventral / incisional hernia amenable to hernia mesh repair will be enrolled into two cohorts (US and EU cohort) and followed-up over the period of 60 months.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

320

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Seville, Испания, 41009
        • University Hospital Virgen Macarena - Department of General And Digestive Surgery
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Quirón Salud-Sagrado Corazón
  • Италия
      • Baggiovara, Италия, 41126
        • Ospedale Civile di Baggiovara
      • Naples, Италия, 80131
        • Vincenzo Monaldi Hospital
      • Roma, Италия, 00189
        • Sapienza Università di Roma
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Walsall, Соединенное Королевство, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49506
        • Corewell Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Lovelace Women's Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Соединенные Штаты, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

The SYN 20-01 study population will consist of patients who present with ventral/incisional hernia disease requiring treatment per the evaluating physician. Eligible study subjects need to be amenable to treatment with a permanent synthetic mesh as suggested by the inclusion and exclusion criteria for each study cohort.

Описание

Key Inclusion Criteria - IP Cohort:

  • De-Novo ventral/incisional hernia amenable to repair with GORE® SYNECOR IP Biomaterial
  • Clean wound (CDC Wound Class I)
  • mVHWG Grade 1 or 2 (modified Ventral Hernia Working Group)

Key Exclusion Criteria - IP Cohort:

- Wound is either clean-contaminated, contaminated or dirty-infected

Key Inclusion Criteria - PRE Cohort:

  • De-novo ventral/incisional hernia, with subject anatomy and surgical plan amenable to open surgical repair or minimally invasive surgery with the GORE® SYNECOR PRE Biomaterial placed in a sublay fashion within the preperitoneal space
  • Clean wound (CDC Wound Class I)
  • mVHWG Grade 1 or 2 (modified Ventral Hernia Working Group)

Key Exclusion Criteria - PRE Cohort:

- Wound is either clean-contaminated, contaminated or dirty-infected

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: COHORT
  • Временные перспективы: PROSPECTIVE

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
SYNECOR IP Device

Hernia mesh repair with GORE® SYNECOR Intraperitoneal Biomaterial
Устройство: Hernia repair with mesh

Hernia repair with GORE® SYNECOR Biomaterial; technical approach laparoscopic, robotic or open surgical / minimally invasive surgery
SYNECOR PRE Device

Hernia mesh repair with GORE® SYNECOR Preperitoneal Biomaterial
Устройство: Hernia repair with mesh

Hernia repair with GORE® SYNECOR Biomaterial; technical approach laparoscopic, robotic or open surgical / minimally invasive surgery

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Hernia Recurrence
Временное ограничение: 24 Months

Hernia Recurrence Treated Location
24 Months
Hernia Recurrence
Временное ограничение: 60 Months

Hernia Recurrence Treated Location
60 Months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Hospital Re-Admission
Временное ограничение: 60 Months

Device or procedural-related
60 Months
Thirty-Day Mortality
Временное ограничение: 30 Day

Mortality of all causes
30 Day
SSO within 24 months post-procedure
Временное ограничение: 24 Months

Surgical Site Occurrence (SSO)
24 Months
SSI (Surgical Site Infection)
Временное ограничение: 60 Months

Surgical Site Infection (SSI)
60 Months
Freedom from mesh-involved events
Временное ограничение: 60 Months

Freedom from mesh-involved events
60 Months
Major Seroma (clinically confirmed)
Временное ограничение: 60 Months

Major Seroma as clinically assessed (physiological parameters) and defined as seroma requiring treatment in the presence of infection, recurrence, mesh rejection or the need to be punctured/aspirated will be described without specific hypothesis or formal goal. Number of subjects with reported major seroma will be described as clinically confirmed by the investigator.
60 Months
Change in Quality of Life (QoL) - SF 36 Questionnaire
Временное ограничение: 60 Months

SF 36 Questionnaire (36-Item Short Form Survey Instrument; possible score ranges from 0 to 100 points. 0 points represent the greatest possible limitation of health, while 100 points represent the absence of health restrictions)
60 Months
Change in Quality of Life (QoL) - Carolinas Comfort Scale (CCS)
Временное ограничение: 60 Months

Carolinas Comfort Scale (CCS); CCS was designed that a lower score indicates a favorable health status; the total score is based on a scale of 0 - 115)
60 Months
Ventral Hernia Recurrence Inventory sensitivity / specificity within 60 Month Follow-Up
Временное ограничение: 60 Months

VHRI Survey (Ventral Hernia Recurrence Inventory)
60 Months
Adverse Events by Clavien Dindo Classification
Временное ограничение: 60 Months

Adverse Events by Clavien Dindo Classification
60 Months
Surgical Site Occurrences (SSOPI) requiring Procedural Intervention
Временное ограничение: 24 Months

Surgical Site Occurrences (SSOPI) requiring Procedural Intervention
24 Months
Surgical Site Occurrences (SSOPI) requiring Procedural Intervention
Временное ограничение: 60 Months

Surgical Site Occurrences (SSOPI) requiring Procedural Intervention
60 Months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

W.L.Gore & Associates

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYN 20-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться