Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av GORE® SYNECOR biomateriale i fokuserte pasientpopulasjoner og langsiktig bruk (SYN 20-01)

16. mars 2024 oppdatert av: W.L.Gore & Associates

SYN 20-01-studien er en ikke-intervensjonell, prospektiv, multisenter, multikohort, internasjonal, post-market klinisk undersøkelse som ser på vurderingen av GORE® SYNECOR biomateriale i fokuserte pasientpopulasjoner og i langsiktig bruk.

Pasienter med ventral/incisional brokk som er mottakelig for hernia mesh-reparasjon vil bli registrert i to kohorter (USA og EU-kohort) og følges opp over en periode på 60 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

320

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Rekruttering
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ankit Patel, MD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49506
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Rekruttering
        • Lovelace Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Blea, MD
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
    • North Carolina
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Rekruttering
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alfredo Carbonell, MD
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Forente stater, 23116
        • Rekruttering
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amit Gogia, MD
  • Italia
  • Spania
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Quirón Salud-Sagrado Corazón
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
        • Rekruttering
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

SYN 20-01-studiepopulasjonen vil bestå av pasienter som har ventral/incisional brokksykdom som krever behandling i henhold til den vurderende legen. Kvalifiserte forsøkspersoner må være mottagelige for behandling med et permanent syntetisk nett som foreslått av inklusjons- og eksklusjonskriteriene for hver studiekohort.

Beskrivelse

Nøkkelinkluderingskriterier – IP-kohort:

  • De-Novo ventral/incisional brokk som kan repareres med GORE® SYNECOR IP Biomaterial
  • Rent sår (CDC-sårklasse I)
  • mVHWG Grade 1 eller 2 (modifisert Ventral Hernia Working Group)

Nøkkelekskluderingskriterier – IP-kohort:

- Såret er enten rent forurenset, forurenset eller skittent infisert

Nøkkelinkluderingskriterier – PRE-kohort:

  • De-novo ventral/incisional brokk, med emnets anatomi og kirurgisk plan er tilgjengelig for åpen kirurgisk reparasjon eller minimalt invasiv kirurgi med GORE® SYNECOR PRE biomateriale plassert på en underliggende måte i preperitonealrommet
  • Rent sår (CDC-sårklasse I)
  • mVHWG Grade 1 eller 2 (modifisert Ventral Hernia Working Group)

Nøkkelekskluderingskriterier – PRE-kohort:

- Såret er enten rent forurenset, forurenset eller skittent infisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SYNECOR IP-enhet
Hernia mesh reparasjon med GORE® SYNECOR intraperitonealt biomateriale
Enhet: Brokk reparasjon med mesh
Brokkreparasjon med GORE® SYNECOR Biomaterial; teknisk tilnærming laparoskopisk, robotisk eller åpen kirurgisk / minimalt invasiv kirurgi
SYNECOR PRE-enhet
Hernia mesh reparasjon med GORE® SYNECOR Preperitoneal Biomaterial
Enhet: Brokk reparasjon med mesh
Brokkreparasjon med GORE® SYNECOR Biomaterial; teknisk tilnærming laparoskopisk, robotisk eller åpen kirurgisk / minimalt invasiv kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av brokk
Tidsramme: 24 måneder
Hernia Gjentaksbehandlet sted
24 måneder
Tilbakefall av brokk
Tidsramme: 60 måneder
Hernia Gjentaksbehandlet sted
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 60 måneder
Enhets- eller prosedyrerelatert
60 måneder
Tretti-dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet av alle årsaker
30 dager
SSO innen 24 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 24 måneder
Surgical Site Occurrence (SSO)
24 måneder
SSI (Surgical Site Infection)
Tidsramme: 60 måneder
Surgical Site Infection (SSI)
60 måneder
Frihet fra mesh-involverte hendelser
Tidsramme: 60 måneder
Frihet fra mesh-involverte hendelser
60 måneder
Major Seroma (klinisk bekreftet)
Tidsramme: 60 måneder
Major Seroma som klinisk vurdert (fysiologiske parametere) og definert som serom som krever behandling ved infeksjon, tilbakefall, mesh-avvisning eller behov for å bli punktert/aspirert vil bli beskrevet uten spesifikk hypotese eller formelt mål. Antall individer med rapportert major seroma vil bli beskrevet som klinisk bekreftet av etterforskeren.
60 måneder
Endring i livskvalitet (QoL) - SF 36 Spørreskjema
Tidsramme: 60 måneder
SF 36 Spørreskjema (36-Item Short Form Survey Instrument; mulig poengsum varierer fra 0 til 100 poeng. 0 poeng representerer størst mulig begrensning av helse, mens 100 poeng representerer fravær av helserestriksjoner)
60 måneder
Endring i livskvalitet (QoL) - Carolinas Comfort Scale (CCS)
Tidsramme: 60 måneder
Carolinas komfortskala (CCS); CCS ble designet slik at en lavere skåre indikerer en gunstig helsestatus; den totale poengsummen er basert på en skala fra 0 - 115)
60 måneder
Ventral brokk Residiv Inventarsensitivitet/spesifisitet innen 60 måneders oppfølging
Tidsramme: 60 måneder
VHRI Survey (Ventral Hernia Recidiv Inventory)
60 måneder
Uønskede hendelser av Clavien Dindo-klassifisering
Tidsramme: 60 måneder
Uønskede hendelser av Clavien Dindo-klassifisering
60 måneder
Surgical Site Occurrences (SSOPI) som krever prosedyremessig intervensjon
Tidsramme: 24 måneder
Surgical Site Occurrences (SSOPI) som krever prosedyremessig intervensjon
24 måneder
Surgical Site Occurrences (SSOPI) som krever prosedyremessig intervensjon
Tidsramme: 60 måneder
Surgical Site Occurrences (SSOPI) som krever prosedyremessig intervensjon
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYN 20-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brokk, Ventral

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere