Vurdering av GORE® SYNECOR biomateriale i fokuserte pasientpopulasjoner og langsiktig bruk (SYN 20-01)
16. januar 2026 oppdatert av: W.L.Gore & Associates
SYN 20-01-studien er en ikke-intervensjonell, prospektiv, multisenter, multikohort, internasjonal, post-market klinisk undersøkelse som ser på vurderingen av GORE® SYNECOR biomateriale i fokuserte pasientpopulasjoner og i langsiktig bruk.
Pasienter med ventral/incisional brokk som er mottakelig for hernia mesh-reparasjon vil bli registrert i to kohorter (USA og EU-kohort) og følges opp over en periode på 60 måneder.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
320
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49506
- Corewell Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Lovelace Women's Hospital
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Novant Health New Hanover Regional Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Forente stater, 23116
- Bon Secours Memorial Regional Medical Center
-
-
-
-
-
Baggiovara, Italia, 41126
- Ospedale Civile di Baggiovara
-
Napoli, Italia, 80131
- Vincenzo Monaldi Hospital
-
Roma, Italia, 00189
- Sapienza Università di Roma
-
-
-
-
-
Seville, Spania, 41009
- University Hospital Virgen Macarena - Department of General And Digestive Surgery
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Quirón Salud-Sagrado Corazón
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Walsall, Storbritannia, WS2 9PS
- Walsall Manor Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
SYN 20-01-studiepopulasjonen vil bestå av pasienter som har ventral/incisional brokksykdom som krever behandling i henhold til den vurderende legen.
Kvalifiserte forsøkspersoner må være mottagelige for behandling med et permanent syntetisk nett som foreslått av inklusjons- og eksklusjonskriteriene for hver studiekohort.
Beskrivelse
Nøkkelinkluderingskriterier – IP-kohort:
- De-Novo ventral/incisional brokk som kan repareres med GORE® SYNECOR IP Biomaterial
- Rent sår (CDC-sårklasse I)
- mVHWG Grade 1 eller 2 (modifisert Ventral Hernia Working Group)
Nøkkelekskluderingskriterier – IP-kohort:
- Såret er enten rent forurenset, forurenset eller skittent infisert
Nøkkelinkluderingskriterier – PRE-kohort:
- De-novo ventral/incisional brokk, med emnets anatomi og kirurgisk plan er tilgjengelig for åpen kirurgisk reparasjon eller minimalt invasiv kirurgi med GORE® SYNECOR PRE biomateriale plassert på en underliggende måte i preperitonealrommet
- Rent sår (CDC-sårklasse I)
- mVHWG Grade 1 eller 2 (modifisert Ventral Hernia Working Group)
Nøkkelekskluderingskriterier – PRE-kohort:
- Såret er enten rent forurenset, forurenset eller skittent infisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SYNECOR IP-enhet
Hernia mesh reparasjon med GORE® SYNECOR intraperitonealt biomateriale
|
Brokkreparasjon med GORE® SYNECOR Biomaterial; teknisk tilnærming laparoskopisk, robotisk eller åpen kirurgisk / minimalt invasiv kirurgi
|
|
SYNECOR PRE-enhet
Hernia mesh reparasjon med GORE® SYNECOR Preperitoneal Biomaterial
|
Brokkreparasjon med GORE® SYNECOR Biomaterial; teknisk tilnærming laparoskopisk, robotisk eller åpen kirurgisk / minimalt invasiv kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall av brokk
Tidsramme: 24 måneder
|
Hernia Gjentaksbehandlet sted
|
24 måneder
|
|
Tilbakefall av brokk
Tidsramme: 60 måneder
|
Hernia Gjentaksbehandlet sted
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 60 måneder
|
Enhets- eller prosedyrerelatert
|
60 måneder
|
|
Tretti-dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Dødelighet av alle årsaker
|
30 dager
|
|
SSO innen 24 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 24 måneder
|
Surgical Site Occurrence (SSO)
|
24 måneder
|
|
SSI (Surgical Site Infection)
Tidsramme: 60 måneder
|
Surgical Site Infection (SSI)
|
60 måneder
|
|
Frihet fra mesh-involverte hendelser
Tidsramme: 60 måneder
|
Frihet fra mesh-involverte hendelser
|
60 måneder
|
|
Major Seroma (klinisk bekreftet)
Tidsramme: 60 måneder
|
Major Seroma som klinisk vurdert (fysiologiske parametere) og definert som serom som krever behandling ved infeksjon, tilbakefall, mesh-avvisning eller behov for å bli punktert/aspirert vil bli beskrevet uten spesifikk hypotese eller formelt mål.
Antall individer med rapportert major seroma vil bli beskrevet som klinisk bekreftet av etterforskeren.
|
60 måneder
|
|
Endring i livskvalitet (QoL) - SF 36 Spørreskjema
Tidsramme: 60 måneder
|
SF 36 Spørreskjema (36-Item Short Form Survey Instrument; mulig poengsum varierer fra 0 til 100 poeng.
0 poeng representerer størst mulig begrensning av helse, mens 100 poeng representerer fravær av helserestriksjoner)
|
60 måneder
|
|
Endring i livskvalitet (QoL) - Carolinas Comfort Scale (CCS)
Tidsramme: 60 måneder
|
Carolinas komfortskala (CCS); CCS ble designet slik at en lavere skåre indikerer en gunstig helsestatus; den totale poengsummen er basert på en skala fra 0 - 115)
|
60 måneder
|
|
Ventral brokk Residiv Inventarsensitivitet/spesifisitet innen 60 måneders oppfølging
Tidsramme: 60 måneder
|
VHRI Survey (Ventral Hernia Recidiv Inventory)
|
60 måneder
|
|
Uønskede hendelser av Clavien Dindo-klassifisering
Tidsramme: 60 måneder
|
Uønskede hendelser av Clavien Dindo-klassifisering
|
60 måneder
|
|
Surgical Site Occurrences (SSOPI) som krever prosedyremessig intervensjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Surgical Site Occurrences (SSOPI) som krever prosedyremessig intervensjon
|
24 måneder
|
|
Surgical Site Occurrences (SSOPI) som krever prosedyremessig intervensjon
Tidsramme: 60 måneder
|
Surgical Site Occurrences (SSOPI) som krever prosedyremessig intervensjon
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYN 20-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .