Avaliação do biomaterial GORE® SYNECOR em populações de pacientes focadas e aplicação de longo prazo (SYN 20-01)
16 de janeiro de 2026 atualizado por: W.L.Gore & Associates
O estudo SYN 20-01 é uma investigação clínica não intervencional, prospectiva, multicêntrica, multicoorte, internacional e pós-comercialização que analisa a avaliação do biomaterial GORE® SYNECOR em populações de pacientes focadas e em aplicações de longo prazo.
Pacientes com hérnia ventral / incisional passíveis de reparo com tela de hérnia serão inscritos em duas coortes (coorte dos EUA e da UE) e acompanhados durante o período de 60 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
320
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seville, Espanha, 41009
- University Hospital Virgen Macarena - Department of General And Digestive Surgery
-
Seville, Espanha, 41013
- Hospital Quirón Salud-Sagrado Corazón
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
- Corewell Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Lovelace Women's Hospital
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Novant Health New Hanover Regional Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
- Bon Secours Memorial Regional Medical Center
-
-
-
-
-
Baggiovara, Itália, 41126
- Ospedale Civile di Baggiovara
-
Napoli, Itália, 80131
- Vincenzo Monaldi Hospital
-
Roma, Itália, 00189
- Sapienza Università di Roma
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Walsall, Reino Unido, WS2 9PS
- Walsall Manor Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo SYN 20-01 consistirá em pacientes que apresentam doença de hérnia ventral/incisional que requer tratamento pelo médico avaliador.
Os sujeitos elegíveis do estudo precisam ser passíveis de tratamento com uma malha sintética permanente, conforme sugerido pelos critérios de inclusão e exclusão para cada coorte do estudo.
Descrição
Principais Critérios de Inclusão - Coorte IP:
- Hérnia ventral/incisional De-Novo passível de reparo com biomaterial GORE® SYNECOR IP
- Ferida limpa (CDC Ferida Classe I)
- mVHWG Grau 1 ou 2 (grupo de trabalho de hérnia ventral modificado)
Principais Critérios de Exclusão - Coorte de IP:
- A ferida está limpa-contaminada, contaminada ou suja-infectada
Principais Critérios de Inclusão - Coorte PRE:
- A hérnia ventral/incisional de novo, com anatomia e plano cirúrgico sujeitos, é passível de reparo cirúrgico aberto ou cirurgia minimamente invasiva com o biomaterial GORE® SYNECOR PRE colocado de forma sublay dentro do espaço pré-peritoneal
- Ferida limpa (CDC Ferida Classe I)
- mVHWG Grau 1 ou 2 (grupo de trabalho de hérnia ventral modificado)
Principais Critérios de Exclusão - Coorte PRE:
- A ferida está limpa-contaminada, contaminada ou suja-infectada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Dispositivo IP SYNECOR
Reparo de tela de hérnia com biomaterial intraperitoneal GORE® SYNECOR
|
Correção de hérnia com biomaterial GORE® SYNECOR; abordagem técnica laparoscópica, robótica ou cirúrgica aberta / cirurgia minimamente invasiva
|
|
Dispositivo SYNECOR PRE
Reparo de tela de hérnia com biomaterial pré-peritoneal GORE® SYNECOR
|
Correção de hérnia com biomaterial GORE® SYNECOR; abordagem técnica laparoscópica, robótica ou cirúrgica aberta / cirurgia minimamente invasiva
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recorrência de Hérnia
Prazo: 24 meses
|
Local de tratamento de recorrência de hérnia
|
24 meses
|
|
Recorrência de Hérnia
Prazo: 60 Meses
|
Local de tratamento de recorrência de hérnia
|
60 Meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reinternação Hospitalar
Prazo: 60 Meses
|
Dispositivo ou relacionado a procedimentos
|
60 Meses
|
|
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
Mortalidade por todas as causas
|
30 dias
|
|
SSO dentro de 24 meses após o procedimento
Prazo: 24 meses
|
Ocorrência no Local Cirúrgico (SSO)
|
24 meses
|
|
ISC (Infecção de Sítio Cirúrgico)
Prazo: 60 Meses
|
Infecção de Sítio Cirúrgico (ISC)
|
60 Meses
|
|
Liberdade de eventos envolvidos em mesh
Prazo: 60 Meses
|
Liberdade de eventos envolvidos em mesh
|
60 Meses
|
|
Seroma Maior (clinicamente confirmado)
Prazo: 60 Meses
|
O Seroma Maior avaliado clinicamente (parâmetros fisiológicos) e definido como seroma que requer tratamento na presença de infecção, recorrência, rejeição da tela ou necessidade de punção/aspiração será descrito sem hipótese específica ou objetivo formal.
O número de indivíduos com seroma grave relatado será descrito conforme confirmado clinicamente pelo investigador.
|
60 Meses
|
|
Mudança na Qualidade de Vida (QoL) - Questionário SF 36
Prazo: 60 Meses
|
Questionário SF 36 (Instrumento de pesquisa de formulário curto de 36 itens; pontuação possível varia de 0 a 100 pontos.
0 pontos representam a maior limitação possível de saúde, enquanto 100 pontos representam a ausência de restrições de saúde)
|
60 Meses
|
|
Mudança na Qualidade de Vida (QoL) - Escala de Conforto Carolinas (CCS)
Prazo: 60 Meses
|
Escala de Conforto Carolinas (CCS); O CCS foi projetado para que uma pontuação mais baixa indicasse um estado de saúde favorável; a pontuação total é baseada em uma escala de 0 a 115)
|
60 Meses
|
|
Sensibilidade/especificidade do inventário de recorrência de hérnia ventral em 60 meses de acompanhamento
Prazo: 60 Meses
|
Pesquisa VHRI (Inventário de Recorrência de Hérnia Ventral)
|
60 Meses
|
|
Classificação de eventos adversos por Clavien Dindo
Prazo: 60 Meses
|
Classificação de eventos adversos por Clavien Dindo
|
60 Meses
|
|
Ocorrências em locais cirúrgicos (SSOPI) que requerem intervenção processual
Prazo: 24 meses
|
Ocorrências em locais cirúrgicos (SSOPI) que requerem intervenção processual
|
24 meses
|
|
Ocorrências em locais cirúrgicos (SSOPI) que requerem intervenção processual
Prazo: 60 Meses
|
Ocorrências em locais cirúrgicos (SSOPI) que requerem intervenção processual
|
60 Meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYN 20-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .