Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von GORE® SYNECOR Biomaterial in fokussierten Patientenpopulationen und Langzeitanwendung (SYN 20-01)

16. März 2024 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates

Die SYN 20-01-Studie ist eine nicht-interventionelle, prospektive, multizentrische, multikohorte, internationale klinische Post-Market-Studie, die sich mit der Bewertung von GORE® SYNECOR Biomaterial in fokussierten Patientenpopulationen und in der Langzeitanwendung befasst.

Patienten mit ventraler / Narbenhernie, die für eine Herniennetzreparatur geeignet sind, werden in zwei Kohorten (US- und EU-Kohorte) aufgenommen und über einen Zeitraum von 60 Monaten nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

320

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Quirón Salud-Sagrado Corazón
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ankit Patel, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49506
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
    • North Carolina
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alfredo Carbonell, MD
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 23116
        • Rekrutierung
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amit Gogia, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die SYN 20-01-Studienpopulation wird aus Patienten bestehen, die sich mit einer ventralen/Narbenhernienerkrankung vorstellen, die gemäß dem bewertenden Arzt behandlungsbedürftig ist. Geeignete Studienteilnehmer müssen für die Behandlung mit einem permanenten synthetischen Netz geeignet sein, wie dies in den Einschluss- und Ausschlusskriterien für jede Studienkohorte angegeben ist.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien – IP-Kohorte:

  • De-novo ventrale/Narbenhernie, die mit GORE® SYNECOR IP Biomaterial repariert werden kann
  • Saubere Wunde (CDC-Wundklasse I)
  • mVHWG Grad 1 oder 2 (modifizierte ventrale Hernien-Arbeitsgruppe)

Wichtige Ausschlusskriterien – IP-Kohorte:

- Die Wunde ist entweder sauber kontaminiert, kontaminiert oder schmutzig infiziert

Wichtige Einschlusskriterien - PRE-Kohorte:

  • Die De-novo-Bauch-/Narbenhernie mit entsprechender Anatomie und Operationsplan ist für eine offene chirurgische Reparatur oder eine minimalinvasive Operation mit dem GORE® SYNECOR PRE Biomaterial geeignet, das sublay im präperitonealen Raum platziert wird
  • Saubere Wunde (CDC-Wundklasse I)
  • mVHWG Grad 1 oder 2 (modifizierte ventrale Hernien-Arbeitsgruppe)

Wichtige Ausschlusskriterien – PRE-Kohorte:

- Die Wunde ist entweder sauber kontaminiert, kontaminiert oder schmutzig infiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SYNECOR IP-Gerät
Herniennetzreparatur mit GORE® SYNECOR intraperitonealem Biomaterial
Gerät: Hernienversorgung mit Mesh
Hernienversorgung mit GORE® SYNECOR Biomaterial; technischer Ansatz laparoskopische, robotische oder offen-chirurgische / minimal-invasive Chirurgie
SYNECOR PRE-Gerät
Reparation von Herniennetzen mit GORE® SYNECOR Preperitoneal Biomaterial
Gerät: Hernienversorgung mit Mesh
Hernienversorgung mit GORE® SYNECOR Biomaterial; technischer Ansatz laparoskopische, robotische oder offen-chirurgische / minimal-invasive Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Hernien
Zeitfenster: 24 Monate
Hernienrezidiv Behandelter Ort
24 Monate
Wiederauftreten von Hernien
Zeitfenster: 60 Monate
Hernienrezidiv Behandelter Ort
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 60 Monate
Geräte- oder verfahrensbezogen
60 Monate
Dreißig-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tag
Sterblichkeit aller Ursachen
30 Tag
SSO innerhalb von 24 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Monate
Auftreten von Operationsstellen (SSO)
24 Monate
SSI (chirurgische Wundinfektion)
Zeitfenster: 60 Monate
Wundinfektion (SSI)
60 Monate
Freiheit von Mesh-bezogenen Ereignissen
Zeitfenster: 60 Monate
Freiheit von Mesh-bezogenen Ereignissen
60 Monate
Major Seroma (klinisch bestätigt)
Zeitfenster: 60 Monate
Schweres Serom, klinisch bewertet (physiologische Parameter) und definiert als Serom, das bei Vorhandensein einer Infektion, eines Rezidivs, einer Netzabstoßung oder der Notwendigkeit einer Punktion/Aspiration behandlungsbedürftig ist, wird ohne spezifische Hypothese oder formales Ziel beschrieben. Die Anzahl der Probanden mit gemeldetem Major Serom wird vom Prüfarzt als klinisch bestätigt beschrieben.
60 Monate
Veränderung der Lebensqualität (QoL) – Fragebogen SF 36
Zeitfenster: 60 Monate
SF 36 Questionnaire (36-Item Short Form Survey Instrument; mögliche Punktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten. 0 Punkte stehen für die größtmögliche gesundheitliche Einschränkung, 100 Punkte für das Fehlen gesundheitlicher Einschränkungen)
60 Monate
Veränderung der Lebensqualität (QoL) - Carolinas Comfort Scale (CCS)
Zeitfenster: 60 Monate
Carolinas Komfortskala (CCS); CCS wurde so konzipiert, dass eine niedrigere Punktzahl einen günstigen Gesundheitszustand anzeigt; die Gesamtpunktzahl basiert auf einer Skala von 0 - 115)
60 Monate
Sensitivität/Spezifität des Ventralhernienrezidiv-Inventars innerhalb der 60-monatigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 60 Monate
VHRI Survey (Ventral Hernia Recurrence Inventory)
60 Monate
Unerwünschte Ereignisse nach Clavien Dindo-Klassifizierung
Zeitfenster: 60 Monate
Unerwünschte Ereignisse nach Clavien Dindo-Klassifizierung
60 Monate
Surgical Site Occurrences (SSOPI), die einen Verfahrenseingriff erfordern
Zeitfenster: 24 Monate
Surgical Site Occurrences (SSOPI), die einen Verfahrenseingriff erfordern
24 Monate
Surgical Site Occurrences (SSOPI), die einen Verfahrenseingriff erfordern
Zeitfenster: 60 Monate
Surgical Site Occurrences (SSOPI), die einen Verfahrenseingriff erfordern
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYN 20-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hernie, ventral

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren