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Bewertung von GORE® SYNECOR Biomaterial in fokussierten Patientenpopulationen und Langzeitanwendung (SYN 20-01)

2. November 2026 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates

The SYN 20-01 Study is a non-interventional, prospective, multicenter, multicohort, international, post-market clinical investigation looking into the assessment of GORE® SYNECOR Biomaterial in focused patient populations and in long-term application.

Patients with ventral / incisional hernia amenable to hernia mesh repair will be enrolled into two cohorts (US and EU cohort) and followed-up over the period of 60 months.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

320

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Baggiovara, Italien, 41126
        • Ospedale Civile di Baggiovara
      • Naples, Italien, 80131
        • Vincenzo Monaldi Hospital
      • Roma, Italien, 00189
        • Sapienza Università di Roma
  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41009
        • University Hospital Virgen Macarena - Department of General And Digestive Surgery
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Quirón Salud-Sagrado Corazón
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49506
        • Corewell Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Lovelace Women's Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Walsall, Vereinigtes Königreich, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The SYN 20-01 study population will consist of patients who present with ventral/incisional hernia disease requiring treatment per the evaluating physician. Eligible study subjects need to be amenable to treatment with a permanent synthetic mesh as suggested by the inclusion and exclusion criteria for each study cohort.

Beschreibung

Key Inclusion Criteria - IP Cohort:

  • De-Novo ventral/incisional hernia amenable to repair with GORE® SYNECOR IP Biomaterial
  • Clean wound (CDC Wound Class I)
  • mVHWG Grade 1 or 2 (modified Ventral Hernia Working Group)

Key Exclusion Criteria - IP Cohort:

- Wound is either clean-contaminated, contaminated or dirty-infected

Key Inclusion Criteria - PRE Cohort:

  • De-novo ventral/incisional hernia, with subject anatomy and surgical plan amenable to open surgical repair or minimally invasive surgery with the GORE® SYNECOR PRE Biomaterial placed in a sublay fashion within the preperitoneal space
  • Clean wound (CDC Wound Class I)
  • mVHWG Grade 1 or 2 (modified Ventral Hernia Working Group)

Key Exclusion Criteria - PRE Cohort:

- Wound is either clean-contaminated, contaminated or dirty-infected

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: COHORT
  • Zeitperspektiven: PROSPECTIVE

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SYNECOR IP Device

Hernia mesh repair with GORE® SYNECOR Intraperitoneal Biomaterial
Gerät: Hernia repair with mesh

Hernia repair with GORE® SYNECOR Biomaterial; technical approach laparoscopic, robotic or open surgical / minimally invasive surgery
SYNECOR PRE Device

Hernia mesh repair with GORE® SYNECOR Preperitoneal Biomaterial
Gerät: Hernia repair with mesh

Hernia repair with GORE® SYNECOR Biomaterial; technical approach laparoscopic, robotic or open surgical / minimally invasive surgery

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hernia Recurrence
Zeitfenster: 24 Months

Hernia Recurrence Treated Location
24 Months
Hernia Recurrence
Zeitfenster: 60 Months

Hernia Recurrence Treated Location
60 Months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hospital Re-Admission
Zeitfenster: 60 Months

Device or procedural-related
60 Months
Thirty-Day Mortality
Zeitfenster: 30 Day

Mortality of all causes
30 Day
SSO within 24 months post-procedure
Zeitfenster: 24 Months

Surgical Site Occurrence (SSO)
24 Months
SSI (Surgical Site Infection)
Zeitfenster: 60 Months

Surgical Site Infection (SSI)
60 Months
Freedom from mesh-involved events
Zeitfenster: 60 Months

Freedom from mesh-involved events
60 Months
Major Seroma (clinically confirmed)
Zeitfenster: 60 Months

Major Seroma as clinically assessed (physiological parameters) and defined as seroma requiring treatment in the presence of infection, recurrence, mesh rejection or the need to be punctured/aspirated will be described without specific hypothesis or formal goal. Number of subjects with reported major seroma will be described as clinically confirmed by the investigator.
60 Months
Change in Quality of Life (QoL) - SF 36 Questionnaire
Zeitfenster: 60 Months

SF 36 Questionnaire (36-Item Short Form Survey Instrument; possible score ranges from 0 to 100 points. 0 points represent the greatest possible limitation of health, while 100 points represent the absence of health restrictions)
60 Months
Change in Quality of Life (QoL) - Carolinas Comfort Scale (CCS)
Zeitfenster: 60 Months

Carolinas Comfort Scale (CCS); CCS was designed that a lower score indicates a favorable health status; the total score is based on a scale of 0 - 115)
60 Months
Ventral Hernia Recurrence Inventory sensitivity / specificity within 60 Month Follow-Up
Zeitfenster: 60 Months

VHRI Survey (Ventral Hernia Recurrence Inventory)
60 Months
Adverse Events by Clavien Dindo Classification
Zeitfenster: 60 Months

Adverse Events by Clavien Dindo Classification
60 Months
Surgical Site Occurrences (SSOPI) requiring Procedural Intervention
Zeitfenster: 24 Months

Surgical Site Occurrences (SSOPI) requiring Procedural Intervention
24 Months
Surgical Site Occurrences (SSOPI) requiring Procedural Intervention
Zeitfenster: 60 Months

Surgical Site Occurrences (SSOPI) requiring Procedural Intervention
60 Months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYN 20-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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