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Valutazione del biomateriale GORE® SYNECOR in popolazioni di pazienti mirate e applicazione a lungo termine (SYN 20-01)

2 novembre 2026 aggiornato da: W.L.Gore & Associates

The SYN 20-01 Study is a non-interventional, prospective, multicenter, multicohort, international, post-market clinical investigation looking into the assessment of GORE® SYNECOR Biomaterial in focused patient populations and in long-term application.

Patients with ventral / incisional hernia amenable to hernia mesh repair will be enrolled into two cohorts (US and EU cohort) and followed-up over the period of 60 months.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

320

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Baggiovara, Italia, 41126
        • Ospedale Civile di Baggiovara
      • Naples, Italia, 80131
        • Vincenzo Monaldi Hospital
      • Roma, Italia, 00189
        • Sapienza Università di Roma
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Walsall, Regno Unito, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
  • Spagna
      • Seville, Spagna, 41009
        • University Hospital Virgen Macarena - Department of General And Digestive Surgery
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Quirón Salud-Sagrado Corazón
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49506
        • Corewell Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Lovelace Women's Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Stati Uniti, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The SYN 20-01 study population will consist of patients who present with ventral/incisional hernia disease requiring treatment per the evaluating physician. Eligible study subjects need to be amenable to treatment with a permanent synthetic mesh as suggested by the inclusion and exclusion criteria for each study cohort.

Descrizione

Key Inclusion Criteria - IP Cohort:

  • De-Novo ventral/incisional hernia amenable to repair with GORE® SYNECOR IP Biomaterial
  • Clean wound (CDC Wound Class I)
  • mVHWG Grade 1 or 2 (modified Ventral Hernia Working Group)

Key Exclusion Criteria - IP Cohort:

- Wound is either clean-contaminated, contaminated or dirty-infected

Key Inclusion Criteria - PRE Cohort:

  • De-novo ventral/incisional hernia, with subject anatomy and surgical plan amenable to open surgical repair or minimally invasive surgery with the GORE® SYNECOR PRE Biomaterial placed in a sublay fashion within the preperitoneal space
  • Clean wound (CDC Wound Class I)
  • mVHWG Grade 1 or 2 (modified Ventral Hernia Working Group)

Key Exclusion Criteria - PRE Cohort:

- Wound is either clean-contaminated, contaminated or dirty-infected

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SYNECOR IP Device

Hernia mesh repair with GORE® SYNECOR Intraperitoneal Biomaterial
Dispositivo: Hernia repair with mesh

Hernia repair with GORE® SYNECOR Biomaterial; technical approach laparoscopic, robotic or open surgical / minimally invasive surgery
SYNECOR PRE Device

Hernia mesh repair with GORE® SYNECOR Preperitoneal Biomaterial
Dispositivo: Hernia repair with mesh

Hernia repair with GORE® SYNECOR Biomaterial; technical approach laparoscopic, robotic or open surgical / minimally invasive surgery

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hernia Recurrence
Lasso di tempo: 24 Months

Hernia Recurrence Treated Location
24 Months
Hernia Recurrence
Lasso di tempo: 60 Months

Hernia Recurrence Treated Location
60 Months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hospital Re-Admission
Lasso di tempo: 60 Months

Device or procedural-related
60 Months
Thirty-Day Mortality
Lasso di tempo: 30 Day

Mortality of all causes
30 Day
SSO within 24 months post-procedure
Lasso di tempo: 24 Months

Surgical Site Occurrence (SSO)
24 Months
SSI (Surgical Site Infection)
Lasso di tempo: 60 Months

Surgical Site Infection (SSI)
60 Months
Freedom from mesh-involved events
Lasso di tempo: 60 Months

Freedom from mesh-involved events
60 Months
Major Seroma (clinically confirmed)
Lasso di tempo: 60 Months

Major Seroma as clinically assessed (physiological parameters) and defined as seroma requiring treatment in the presence of infection, recurrence, mesh rejection or the need to be punctured/aspirated will be described without specific hypothesis or formal goal. Number of subjects with reported major seroma will be described as clinically confirmed by the investigator.
60 Months
Change in Quality of Life (QoL) - SF 36 Questionnaire
Lasso di tempo: 60 Months

SF 36 Questionnaire (36-Item Short Form Survey Instrument; possible score ranges from 0 to 100 points. 0 points represent the greatest possible limitation of health, while 100 points represent the absence of health restrictions)
60 Months
Change in Quality of Life (QoL) - Carolinas Comfort Scale (CCS)
Lasso di tempo: 60 Months

Carolinas Comfort Scale (CCS); CCS was designed that a lower score indicates a favorable health status; the total score is based on a scale of 0 - 115)
60 Months
Ventral Hernia Recurrence Inventory sensitivity / specificity within 60 Month Follow-Up
Lasso di tempo: 60 Months

VHRI Survey (Ventral Hernia Recurrence Inventory)
60 Months
Adverse Events by Clavien Dindo Classification
Lasso di tempo: 60 Months

Adverse Events by Clavien Dindo Classification
60 Months
Surgical Site Occurrences (SSOPI) requiring Procedural Intervention
Lasso di tempo: 24 Months

Surgical Site Occurrences (SSOPI) requiring Procedural Intervention
24 Months
Surgical Site Occurrences (SSOPI) requiring Procedural Intervention
Lasso di tempo: 60 Months

Surgical Site Occurrences (SSOPI) requiring Procedural Intervention
60 Months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYN 20-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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