Valutazione del biomateriale GORE® SYNECOR in popolazioni di pazienti mirate e applicazione a lungo termine (SYN 20-01)
16 gennaio 2026 aggiornato da: W.L.Gore & Associates
Lo studio SYN 20-01 è un'indagine clinica non interventistica, prospettica, multicentrica, multicoorte, internazionale, post-marketing che esamina la valutazione del biomateriale GORE® SYNECOR in popolazioni di pazienti mirate e nell'applicazione a lungo termine.
I pazienti con ernia ventrale / incisionale suscettibili di riparazione della rete erniaria saranno arruolati in due coorti (coorte USA e UE) e seguiti per un periodo di 60 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
320
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Baggiovara, Italia, 41126
- Ospedale Civile di Baggiovara
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Napoli, Italia, 80131
- Vincenzo Monaldi Hospital
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Roma, Italia, 00189
- Sapienza università di Roma
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Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Walsall, Regno Unito, WS2 9PS
- Walsall Manor Hospital
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Seville, Spagna, 41009
- University Hospital Virgen Macarena - Department of General And Digestive Surgery
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Seville, Spagna, 41013
- Hospital Quirón Salud-Sagrado Corazón
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49506
- Corewell Health
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Lovelace Women's Hospital
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New York
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook University Hospital
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Novant Health New Hanover Regional Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
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Virginia
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Mechanicsville, Virginia, Stati Uniti, 23116
- Bon Secours Memorial Regional Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio SYN 20-01 sarà composta da pazienti che presentano una malattia da ernia ventrale/incisionale che richiede un trattamento secondo il medico valutatore.
I soggetti dello studio ammissibili devono essere suscettibili di trattamento con una rete sintetica permanente come suggerito dai criteri di inclusione ed esclusione per ciascuna coorte di studio.
Descrizione
Criteri chiave di inclusione - Coorte IP:
- Ernia ventrale/incisionale de-novo riparabile con GORE® SYNECOR IP Biomaterial
- Ferita pulita (CDC Wound Class I)
- mVHWG Grado 1 o 2 (gruppo di lavoro sull'ernia ventrale modificato)
Criteri chiave di esclusione - Coorte IP:
- La ferita è pulita-contaminata, contaminata o sporca-infetta
Criteri chiave di inclusione - Coorte PRE:
- L'ernia ventrale/incisionale de-novo, con anatomia del soggetto e piano chirurgico, è suscettibile di riparazione chirurgica a cielo aperto o chirurgia minimamente invasiva con il biomateriale GORE® SYNECOR PRE posizionato in modo sublay all'interno dello spazio preperitoneale
- Ferita pulita (CDC Wound Class I)
- mVHWG Grado 1 o 2 (gruppo di lavoro sull'ernia ventrale modificato)
Criteri chiave di esclusione - Coorte PRE:
- La ferita è pulita-contaminata, contaminata o sporca-infetta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Dispositivo SYNECOR IP
Riparazione della rete erniaria con il biomateriale intraperitoneale GORE® SYNECOR
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Riparazione dell'ernia con GORE® SYNECOR Biomaterial; approccio tecnico laparoscopico, robotico o chirurgico aperto/chirurgia minimamente invasiva
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Dispositivo SYNECOR PRE
Riparazione della rete erniaria con il biomateriale preperitoneale GORE® SYNECOR
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Riparazione dell'ernia con GORE® SYNECOR Biomaterial; approccio tecnico laparoscopico, robotico o chirurgico aperto/chirurgia minimamente invasiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ernia recidiva
Lasso di tempo: 24 mesi
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Posizione trattata di recidiva dell'ernia
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24 mesi
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Ernia recidiva
Lasso di tempo: 60 mesi
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Posizione trattata di recidiva dell'ernia
|
60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: 60 mesi
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Dispositivo o relativo alla procedura
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60 mesi
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Mortalità nei trenta giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Mortalità per tutte le cause
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30 giorni
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SSO entro 24 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 24 mesi
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Evento nel sito chirurgico (SSO)
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24 mesi
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SSI (infezione del sito chirurgico)
Lasso di tempo: 60 mesi
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Infezione del sito chirurgico (SSI)
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60 mesi
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Libertà dagli eventi legati alla rete
Lasso di tempo: 60 mesi
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Libertà dagli eventi legati alla rete
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60 mesi
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Sieroma maggiore (clinicamente confermato)
Lasso di tempo: 60 mesi
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Il sieroma maggiore valutato clinicamente (parametri fisiologici) e definito come sieroma che richiede trattamento in presenza di infezione, recidiva, rigetto della rete o necessità di essere perforato/aspirato sarà descritto senza ipotesi specifiche o obiettivi formali.
Il numero di soggetti con sieroma maggiore segnalato sarà descritto come clinicamente confermato dallo sperimentatore.
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60 mesi
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Cambiamento della qualità della vita (QoL) - Questionario SF 36
Lasso di tempo: 60 mesi
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Questionario SF 36 (strumento di indagine in forma breve a 36 elementi; il punteggio possibile varia da 0 a 100 punti.
0 punti rappresentano la massima limitazione possibile di salute, mentre 100 punti rappresentano l'assenza di restrizioni sanitarie)
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60 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita (QoL) - Carolinas Comfort Scale (CCS)
Lasso di tempo: 60 mesi
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Carolinas Comfort Scale (CCS); Il CCS è stato progettato in modo che un punteggio inferiore indichi uno stato di salute favorevole; il punteggio totale si basa su una scala da 0 a 115)
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60 mesi
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Sensibilità / specificità dell'inventario delle recidive dell'ernia ventrale entro 60 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 60 mesi
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Sondaggio VHRI (inventario delle recidive dell'ernia ventrale)
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60 mesi
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Eventi avversi secondo la classificazione di Clavien Dindo
Lasso di tempo: 60 mesi
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Eventi avversi secondo la classificazione di Clavien Dindo
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60 mesi
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Occorrenze del sito chirurgico (SSOPI) che richiedono intervento procedurale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Occorrenze del sito chirurgico (SSOPI) che richiedono intervento procedurale
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24 mesi
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Occorrenze del sito chirurgico (SSOPI) che richiedono intervento procedurale
Lasso di tempo: 60 mesi
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Occorrenze del sito chirurgico (SSOPI) che richiedono intervento procedurale
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60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2030
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYN 20-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Riparazione dell'ernia con rete
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