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Valutazione del biomateriale GORE® SYNECOR in popolazioni di pazienti mirate e applicazione a lungo termine (SYN 20-01)

16 marzo 2024 aggiornato da: W.L.Gore & Associates

Lo studio SYN 20-01 è un'indagine clinica non interventistica, prospettica, multicentrica, multicoorte, internazionale, post-marketing che esamina la valutazione del biomateriale GORE® SYNECOR in popolazioni di pazienti mirate e nell'applicazione a lungo termine.

I pazienti con ernia ventrale / incisionale suscettibili di riparazione della rete erniaria saranno arruolati in due coorti (coorte USA e UE) e seguiti per un periodo di 60 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

320

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • Reclutamento
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Contatto:
  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Quirón Salud-Sagrado Corazón
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Reclutamento
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ankit Patel, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49506
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Reclutamento
        • Lovelace Women's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Blea, MD
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
    • North Carolina
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alfredo Carbonell, MD
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Stati Uniti, 23116
        • Reclutamento
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amit Gogia, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio SYN 20-01 sarà composta da pazienti che presentano una malattia da ernia ventrale/incisionale che richiede un trattamento secondo il medico valutatore. I soggetti dello studio ammissibili devono essere suscettibili di trattamento con una rete sintetica permanente come suggerito dai criteri di inclusione ed esclusione per ciascuna coorte di studio.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione - Coorte IP:

  • Ernia ventrale/incisionale de-novo riparabile con GORE® SYNECOR IP Biomaterial
  • Ferita pulita (CDC Wound Class I)
  • mVHWG Grado 1 o 2 (gruppo di lavoro sull'ernia ventrale modificato)

Criteri chiave di esclusione - Coorte IP:

- La ferita è pulita-contaminata, contaminata o sporca-infetta

Criteri chiave di inclusione - Coorte PRE:

  • L'ernia ventrale/incisionale de-novo, con anatomia del soggetto e piano chirurgico, è suscettibile di riparazione chirurgica a cielo aperto o chirurgia minimamente invasiva con il biomateriale GORE® SYNECOR PRE posizionato in modo sublay all'interno dello spazio preperitoneale
  • Ferita pulita (CDC Wound Class I)
  • mVHWG Grado 1 o 2 (gruppo di lavoro sull'ernia ventrale modificato)

Criteri chiave di esclusione - Coorte PRE:

- La ferita è pulita-contaminata, contaminata o sporca-infetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dispositivo SYNECOR IP
Riparazione della rete erniaria con il biomateriale intraperitoneale GORE® SYNECOR
Dispositivo: Riparazione dell'ernia con rete
Riparazione dell'ernia con GORE® SYNECOR Biomaterial; approccio tecnico laparoscopico, robotico o chirurgico aperto/chirurgia minimamente invasiva
Dispositivo SYNECOR PRE
Riparazione della rete erniaria con il biomateriale preperitoneale GORE® SYNECOR
Dispositivo: Riparazione dell'ernia con rete
Riparazione dell'ernia con GORE® SYNECOR Biomaterial; approccio tecnico laparoscopico, robotico o chirurgico aperto/chirurgia minimamente invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ernia recidiva
Lasso di tempo: 24 mesi
Posizione trattata di recidiva dell'ernia
24 mesi
Ernia recidiva
Lasso di tempo: 60 mesi
Posizione trattata di recidiva dell'ernia
60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: 60 mesi
Dispositivo o relativo alla procedura
60 mesi
Mortalità nei trenta giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità per tutte le cause
30 giorni
SSO entro 24 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 24 mesi
Evento nel sito chirurgico (SSO)
24 mesi
SSI (infezione del sito chirurgico)
Lasso di tempo: 60 mesi
Infezione del sito chirurgico (SSI)
60 mesi
Libertà dagli eventi legati alla rete
Lasso di tempo: 60 mesi
Libertà dagli eventi legati alla rete
60 mesi
Sieroma maggiore (clinicamente confermato)
Lasso di tempo: 60 mesi
Il sieroma maggiore valutato clinicamente (parametri fisiologici) e definito come sieroma che richiede trattamento in presenza di infezione, recidiva, rigetto della rete o necessità di essere perforato/aspirato sarà descritto senza ipotesi specifiche o obiettivi formali. Il numero di soggetti con sieroma maggiore segnalato sarà descritto come clinicamente confermato dallo sperimentatore.
60 mesi
Cambiamento della qualità della vita (QoL) - Questionario SF 36
Lasso di tempo: 60 mesi
Questionario SF 36 (strumento di indagine in forma breve a 36 elementi; il punteggio possibile varia da 0 a 100 punti. 0 punti rappresentano la massima limitazione possibile di salute, mentre 100 punti rappresentano l'assenza di restrizioni sanitarie)
60 mesi
Cambiamento nella qualità della vita (QoL) - Carolinas Comfort Scale (CCS)
Lasso di tempo: 60 mesi
Carolinas Comfort Scale (CCS); Il CCS è stato progettato in modo che un punteggio inferiore indichi uno stato di salute favorevole; il punteggio totale si basa su una scala da 0 a 115)
60 mesi
Sensibilità / specificità dell'inventario delle recidive dell'ernia ventrale entro 60 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 60 mesi
Sondaggio VHRI (inventario delle recidive dell'ernia ventrale)
60 mesi
Eventi avversi secondo la classificazione di Clavien Dindo
Lasso di tempo: 60 mesi
Eventi avversi secondo la classificazione di Clavien Dindo
60 mesi
Occorrenze del sito chirurgico (SSOPI) che richiedono intervento procedurale
Lasso di tempo: 24 mesi
Occorrenze del sito chirurgico (SSOPI) che richiedono intervento procedurale
24 mesi
Occorrenze del sito chirurgico (SSOPI) che richiedono intervento procedurale
Lasso di tempo: 60 mesi
Occorrenze del sito chirurgico (SSOPI) che richiedono intervento procedurale
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYN 20-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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