Ocena biomateriału GORE® SYNECOR w wybranych populacjach pacjentów i przy długotrwałym stosowaniu (SYN 20-01)
16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates
Badanie SYN 20-01 jest nieinterwencyjnym, prospektywnym, wieloośrodkowym, wielokohortowym, międzynarodowym badaniem klinicznym po wprowadzeniu na rynek, mającym na celu ocenę materiału GORE® SYNECOR Biomateriał w wybranych populacjach pacjentów iw długotrwałym stosowaniu.
Pacjenci z przepukliną brzuszną / pooperacyjną kwalifikującą się do naprawy przepukliny siatką zostaną włączeni do dwóch kohort (kohorta amerykańska i kohorta europejska) i poddani obserwacji przez okres 60 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
320
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seville, Hiszpania, 41009
- University Hospital Virgen Macarena - Department of General And Digestive Surgery
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Quirón Salud-Sagrado Corazón
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49506
- Corewell Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Lovelace Women's Hospital
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Novant Health New Hanover Regional Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 23116
- Bon Secours Memorial Regional Medical Center
-
-
-
-
-
Baggiovara, Włochy, 41126
- Ospedale Civile di Baggiovara
-
Napoli, Włochy, 80131
- Vincenzo Monaldi Hospital
-
Roma, Włochy, 00189
- Sapienza università di Roma
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Walsall, Zjednoczone Królestwo, WS2 9PS
- Walsall Manor Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badania SYN 20-01 będzie składać się z pacjentów z przepukliną brzuszną/pooperacyjną wymagającą leczenia według lekarza oceniającego.
Kwalifikujący się uczestnicy badania muszą być podatni na leczenie stałą syntetyczną siatką, zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia dla każdej kohorty badania.
Opis
Kluczowe kryteria włączenia – kohorta IP:
- Przepuklina brzuszna/pooperacyjna De-Novo nadająca się do naprawy za pomocą biomateriału GORE® SYNECOR IP
- Czysta rana (CDC Wound Class I)
- mVHWG stopnia 1 lub 2 (zmodyfikowana grupa robocza ds. przepuklin brzusznych)
Kluczowe kryteria wykluczenia – kohorta IP:
- Rana jest czysta-zanieczyszczona, skażona lub brudno-zakażona
Kluczowe kryteria włączenia – kohorta PRE:
- Przepuklina brzuszna/pooperacyjna de-novo, z anatomią podmiotu i planem operacyjnym, nadaje się do otwartej naprawy chirurgicznej lub chirurgii małoinwazyjnej z biomateriałem GORE® SYNECOR PRE umieszczonym w sposób warstwowy w przestrzeni przedotrzewnowej
- Czysta rana (CDC Wound Class I)
- mVHWG stopnia 1 lub 2 (zmodyfikowana grupa robocza ds. przepuklin brzusznych)
Kluczowe kryteria wykluczenia – kohorta PRE:
- Rana jest czysta-zanieczyszczona, skażona lub brudno-zakażona
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Urządzenie SYNECOR IP
Naprawa siatki przepuklinowej za pomocą biomateriału dootrzewnowego GORE® SYNECOR
|
Naprawa przepukliny przy użyciu biomateriału GORE® SYNECOR; podejście techniczne laparoskopowe, zrobotyzowane lub otwarte/minimalnie inwazyjne
|
|
Urządzenie SYNECOR PRE
Naprawa siatki przepuklinowej za pomocą biomateriału GORE® SYNECOR Preperitoneal Biomateriał
|
Naprawa przepukliny przy użyciu biomateriału GORE® SYNECOR; podejście techniczne laparoskopowe, zrobotyzowane lub otwarte/minimalnie inwazyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót przepukliny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Lokalizacja leczenia nawrotu przepukliny
|
24 miesiące
|
|
Nawrót przepukliny
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Lokalizacja leczenia nawrotu przepukliny
|
60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Związane z urządzeniem lub procedurą
|
60 miesięcy
|
|
Śmiertelność trzydziestodniowa
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
|
30 dni
|
|
SSO w ciągu 24 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wystąpienie miejsca operacji (SSO)
|
24 miesiące
|
|
SSI (zakażenie miejsca operowanego)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Zakażenie miejsca operowanego (ZMO)
|
60 miesięcy
|
|
Wolność od wydarzeń związanych z siatką
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Wolność od wydarzeń związanych z siatką
|
60 miesięcy
|
|
Major Seroma (potwierdzone klinicznie)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Poważny surowiczak oceniany klinicznie (parametry fizjologiczne) i definiowany jako surowiczak wymagający leczenia w przypadku zakażenia, nawrotu, odrzucenia siatki lub konieczności nakłucia/aspiracji zostanie opisany bez konkretnej hipotezy lub formalnego celu.
Liczba pacjentów, u których zgłoszono duży surowiczak, zostanie opisana jako klinicznie potwierdzona przez badacza.
|
60 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia (QoL) - kwestionariusz SF 36
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Kwestionariusz SF 36 (krótki kwestionariusz składający się z 36 pozycji; możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 punktów.
0 punktów oznacza największe możliwe ograniczenie zdrowia, a 100 punktów oznacza brak ograniczeń zdrowotnych)
|
60 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia (QoL) - Skala komfortu Karoliny (CCS)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Skala Komfortu Karoliny (CCS); CCS został zaprojektowany tak, że niższy wynik wskazuje na korzystny stan zdrowia; łączny wynik oparty jest na skali od 0 do 115)
|
60 miesięcy
|
|
Czułość/swoistość inwentaryzacji nawrotów przepukliny brzusznej w ciągu 60-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Ankieta VHRI (inwentarz nawrotów przepukliny brzusznej)
|
60 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane według klasyfikacji Clavien Dindo
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane według klasyfikacji Clavien Dindo
|
60 miesięcy
|
|
Zdarzenia w miejscu operowanym (SSOPI) wymagające interwencji proceduralnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdarzenia w miejscu operowanym (SSOPI) wymagające interwencji proceduralnej
|
24 miesiące
|
|
Zdarzenia w miejscu operowanym (SSOPI) wymagające interwencji proceduralnej
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Zdarzenia w miejscu operowanym (SSOPI) wymagające interwencji proceduralnej
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYN 20-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .