Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena biomateriału GORE® SYNECOR w wybranych populacjach pacjentów i przy długotrwałym stosowaniu (SYN 20-01)

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates

The SYN 20-01 Study is a non-interventional, prospective, multicenter, multicohort, international, post-market clinical investigation looking into the assessment of GORE® SYNECOR Biomaterial in focused patient populations and in long-term application.

Patients with ventral / incisional hernia amenable to hernia mesh repair will be enrolled into two cohorts (US and EU cohort) and followed-up over the period of 60 months.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

320

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • University Hospital Virgen Macarena - Department of General And Digestive Surgery
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Quirón Salud-Sagrado Corazón
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49506
        • Corewell Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Lovelace Women's Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
  • Włochy
      • Baggiovara, Włochy, 41126
        • Ospedale Civile di Baggiovara
      • Naples, Włochy, 80131
        • Vincenzo Monaldi Hospital
      • Roma, Włochy, 00189
        • Sapienza Università di Roma
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Walsall, Zjednoczone Królestwo, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The SYN 20-01 study population will consist of patients who present with ventral/incisional hernia disease requiring treatment per the evaluating physician. Eligible study subjects need to be amenable to treatment with a permanent synthetic mesh as suggested by the inclusion and exclusion criteria for each study cohort.

Opis

Key Inclusion Criteria - IP Cohort:

  • De-Novo ventral/incisional hernia amenable to repair with GORE® SYNECOR IP Biomaterial
  • Clean wound (CDC Wound Class I)
  • mVHWG Grade 1 or 2 (modified Ventral Hernia Working Group)

Key Exclusion Criteria - IP Cohort:

- Wound is either clean-contaminated, contaminated or dirty-infected

Key Inclusion Criteria - PRE Cohort:

  • De-novo ventral/incisional hernia, with subject anatomy and surgical plan amenable to open surgical repair or minimally invasive surgery with the GORE® SYNECOR PRE Biomaterial placed in a sublay fashion within the preperitoneal space
  • Clean wound (CDC Wound Class I)
  • mVHWG Grade 1 or 2 (modified Ventral Hernia Working Group)

Key Exclusion Criteria - PRE Cohort:

- Wound is either clean-contaminated, contaminated or dirty-infected

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: COHORT
  • Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
SYNECOR IP Device

Hernia mesh repair with GORE® SYNECOR Intraperitoneal Biomaterial
Urządzenie: Hernia repair with mesh

Hernia repair with GORE® SYNECOR Biomaterial; technical approach laparoscopic, robotic or open surgical / minimally invasive surgery
SYNECOR PRE Device

Hernia mesh repair with GORE® SYNECOR Preperitoneal Biomaterial
Urządzenie: Hernia repair with mesh

Hernia repair with GORE® SYNECOR Biomaterial; technical approach laparoscopic, robotic or open surgical / minimally invasive surgery

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hernia Recurrence
Ramy czasowe: 24 Months

Hernia Recurrence Treated Location
24 Months
Hernia Recurrence
Ramy czasowe: 60 Months

Hernia Recurrence Treated Location
60 Months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospital Re-Admission
Ramy czasowe: 60 Months

Device or procedural-related
60 Months
Thirty-Day Mortality
Ramy czasowe: 30 Day

Mortality of all causes
30 Day
SSO within 24 months post-procedure
Ramy czasowe: 24 Months

Surgical Site Occurrence (SSO)
24 Months
SSI (Surgical Site Infection)
Ramy czasowe: 60 Months

Surgical Site Infection (SSI)
60 Months
Freedom from mesh-involved events
Ramy czasowe: 60 Months

Freedom from mesh-involved events
60 Months
Major Seroma (clinically confirmed)
Ramy czasowe: 60 Months

Major Seroma as clinically assessed (physiological parameters) and defined as seroma requiring treatment in the presence of infection, recurrence, mesh rejection or the need to be punctured/aspirated will be described without specific hypothesis or formal goal. Number of subjects with reported major seroma will be described as clinically confirmed by the investigator.
60 Months
Change in Quality of Life (QoL) - SF 36 Questionnaire
Ramy czasowe: 60 Months

SF 36 Questionnaire (36-Item Short Form Survey Instrument; possible score ranges from 0 to 100 points. 0 points represent the greatest possible limitation of health, while 100 points represent the absence of health restrictions)
60 Months
Change in Quality of Life (QoL) - Carolinas Comfort Scale (CCS)
Ramy czasowe: 60 Months

Carolinas Comfort Scale (CCS); CCS was designed that a lower score indicates a favorable health status; the total score is based on a scale of 0 - 115)
60 Months
Ventral Hernia Recurrence Inventory sensitivity / specificity within 60 Month Follow-Up
Ramy czasowe: 60 Months

VHRI Survey (Ventral Hernia Recurrence Inventory)
60 Months
Adverse Events by Clavien Dindo Classification
Ramy czasowe: 60 Months

Adverse Events by Clavien Dindo Classification
60 Months
Surgical Site Occurrences (SSOPI) requiring Procedural Intervention
Ramy czasowe: 24 Months

Surgical Site Occurrences (SSOPI) requiring Procedural Intervention
24 Months
Surgical Site Occurrences (SSOPI) requiring Procedural Intervention
Ramy czasowe: 60 Months

Surgical Site Occurrences (SSOPI) requiring Procedural Intervention
60 Months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYN 20-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj