GORE® SYNECOR -biomateriaalin arviointi fokusoiduissa potilaspopulaatioissa ja pitkäaikaisessa käytössä (SYN 20-01)
perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: W.L.Gore & Associates
SYN 20-01 -tutkimus on ei-interventiivinen, prospektiivinen, monikeskus, monikohortti, kansainvälinen, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus, jossa tarkastellaan GORE® SYNECOR Biomateriaalin arviointia kohdennetuissa potilasryhmissä ja pitkäaikaisessa käytössä.
Potilaat, joilla on vatsa-/leikkaustyrä, joka voidaan korjata tyräverkon korjaamiseen, rekisteröidään kahteen kohorttiin (Yhdysvaltain ja EU:n kohortti), ja heitä seurataan 60 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
320
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seville, Espanja, 41009
- University Hospital Virgen Macarena - Department of General And Digestive Surgery
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Quirón Salud-Sagrado Corazón
-
-
-
-
-
Baggiovara, Italia, 41126
- Ospedale Civile di Baggiovara
-
Napoli, Italia, 80131
- Vincenzo Monaldi Hospital
-
Roma, Italia, 00189
- Sapienza Università di Roma
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Walsall, Yhdistynyt kuningaskunta, WS2 9PS
- Walsall Manor Hospital
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49506
- Corewell Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Lovelace Women's Hospital
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Novant Health New Hanover Regional Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Yhdysvallat, 23116
- Bon Secours Memorial Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
SYN 20-01 -tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on vatsa-/incisionaalinen tyräsairaus, joka vaatii hoitoa arvioivan lääkärin mukaan.
Tukikelpoisten tutkimushenkilöiden on kyettävä käsittelemään pysyvällä synteettisellä verkolla, kuten kunkin tutkimuskohortin mukaan- ja poissulkemiskriteerit ehdottavat.
Kuvaus
Keskeiset sisällyttämiskriteerit – IP-kohortti:
- De-Novo vatsa-/incisionaalinen tyrä, joka voidaan korjata GORE® SYNECOR IP Biomaterialilla
- Puhdas haava (CDC haavaluokka I)
- mVHWG Grade 1 tai 2 (muokattu ventral hernia Working Group)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit – IP-kohortti:
- Haava on joko puhtaasti saastunut, saastunut tai likainen
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit – PRE-kohortti:
- De-novo vatsa-/incisionaalinen tyrä, jossa on kohteen anatomia ja leikkaussuunnitelma, sopii avattavaan kirurgiseen korjausleikkaukseen tai minimaalisesti invasiiviseen leikkaukseen GORE® SYNECOR PRE -biomateriaalilla, joka on sijoitettu sublay-muotoon preperitoneaaliseen tilaan.
- Puhdas haava (CDC haavaluokka I)
- mVHWG Grade 1 tai 2 (muokattu ventral hernia Working Group)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit – PRE-kohortti:
- Haava on joko puhtaasti saastunut, saastunut tai likainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SYNECOR IP -laite
Tyräverkon korjaus GORE® SYNECOR intraperitoneaalisella biomateriaalilla
|
Tyrän korjaus GORE® SYNECOR Biomateriaalilla; tekninen lähestymistapa laparoskooppinen, robotti- tai avoin kirurginen / minimaalisesti invasiivinen leikkaus
|
|
SYNECOR PRE -laite
Tyräverkon korjaus GORE® SYNECOR Preperitoneal Biomaterialilla
|
Tyrän korjaus GORE® SYNECOR Biomateriaalilla; tekninen lähestymistapa laparoskooppinen, robotti- tai avoin kirurginen / minimaalisesti invasiivinen leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hernian uusiutuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Hernian uusiutumisen hoidettu paikka
|
24 kuukautta
|
|
Hernian uusiutuminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Hernian uusiutumisen hoidettu paikka
|
60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenotto sairaalaan
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Laitteeseen tai menettelyyn liittyvä
|
60 kuukautta
|
|
Kolmenkymmenen päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolleisuus kaikista syistä
|
30 päivää
|
|
SSO 24 kuukauden kuluessa menettelystä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Leikkauspaikan esiintyminen (SSO)
|
24 kuukautta
|
|
SSI (kirurgisen paikan infektio)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Leikkausalueen infektio (SSI)
|
60 kuukautta
|
|
Vapaus verkkoon liittyvistä tapahtumista
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Vapaus verkkoon liittyvistä tapahtumista
|
60 kuukautta
|
|
Suuri seroma (kliinisesti vahvistettu)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Merkittävä seroma kliinisesti arvioituna (fysiologiset parametrit) ja määritelty seroomaksi, joka vaatii hoitoa infektion, uusiutumisen, silmän hylkimisen tai puhkaisu-/aspiraatiotarpeen vuoksi, kuvataan ilman erityistä hypoteesia tai muodollista tavoitetta.
Tutkijan kliinisesti vahvistamana koehenkilöiden lukumäärä, joilla on raportoitu suuri serooma.
|
60 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos (QoL) - SF 36 -kyselylomake
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
SF 36 Questionnaire (36 item Short Form Survey Instrument; mahdollinen pistemäärä vaihtelee välillä 0-100 pistettä.
0 pistettä edustaa suurinta mahdollista terveyden rajoitusta ja 100 pistettä terveysrajoitusten puuttumista)
|
60 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos (QoL) – Carolinas Comfort Scale (CCS)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Carolinas Comfort Scale (CCS); CCS suunniteltiin siten, että pienempi pistemäärä osoittaa suotuisaa terveydentilaa; kokonaispistemäärä perustuu asteikkoon 0-115)
|
60 kuukautta
|
|
Ventraaltyrä uusiutumisen inventaarion herkkyys/spesifisyys 60 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
VHRI-tutkimus (ventral hernia Recurrence Inventory)
|
60 kuukautta
|
|
Haitalliset tapahtumat Clavien Dindo Luokitus
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Haitalliset tapahtumat Clavien Dindo Luokitus
|
60 kuukautta
|
|
Surgical Site Occurrens (SSOPI), jotka vaativat toimenpidettä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Surgical Site Occurrens (SSOPI), jotka vaativat toimenpidettä
|
24 kuukautta
|
|
Surgical Site Occurrens (SSOPI), jotka vaativat toimenpidettä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Surgical Site Occurrens (SSOPI), jotka vaativat toimenpidettä
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYN 20-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .