Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GORE® SYNECOR -biomateriaalin arviointi fokusoiduissa potilaspopulaatioissa ja pitkäaikaisessa käytössä (SYN 20-01)

lauantai 16. maaliskuuta 2024 päivittänyt: W.L.Gore & Associates

SYN 20-01 -tutkimus on ei-interventiivinen, prospektiivinen, monikeskus, monikohortti, kansainvälinen, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus, jossa tarkastellaan GORE® SYNECOR Biomateriaalin arviointia kohdennetuissa potilasryhmissä ja pitkäaikaisessa käytössä.

Potilaat, joilla on vatsa-/leikkaustyrä, joka voidaan korjata tyräverkon korjaamiseen, rekisteröidään kahteen kohorttiin (Yhdysvaltain ja EU:n kohortti), ja heitä seurataan 60 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

320

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Hospital Quirón Salud-Sagrado Corazón
        • Ottaa yhteyttä:
  • Italia
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Rekrytointi
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Päätutkija:
          • Ankit Patel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49506
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Rekrytointi
        • Lovelace Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Blea, MD
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
    • North Carolina
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Rekrytointi
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alfredo Carbonell, MD
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Yhdysvallat, 23116
        • Rekrytointi
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amit Gogia, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

SYN 20-01 -tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on vatsa-/incisionaalinen tyräsairaus, joka vaatii hoitoa arvioivan lääkärin mukaan. Tukikelpoisten tutkimushenkilöiden on kyettävä käsittelemään pysyvällä synteettisellä verkolla, kuten kunkin tutkimuskohortin mukaan- ja poissulkemiskriteerit ehdottavat.

Kuvaus

Keskeiset sisällyttämiskriteerit – IP-kohortti:

  • De-Novo vatsa-/incisionaalinen tyrä, joka voidaan korjata GORE® SYNECOR IP Biomaterialilla
  • Puhdas haava (CDC haavaluokka I)
  • mVHWG Grade 1 tai 2 (muokattu ventral hernia Working Group)

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit – IP-kohortti:

- Haava on joko puhtaasti saastunut, saastunut tai likainen

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit – PRE-kohortti:

  • De-novo vatsa-/incisionaalinen tyrä, jossa on kohteen anatomia ja leikkaussuunnitelma, sopii avattavaan kirurgiseen korjausleikkaukseen tai minimaalisesti invasiiviseen leikkaukseen GORE® SYNECOR PRE -biomateriaalilla, joka on sijoitettu sublay-muotoon preperitoneaaliseen tilaan.
  • Puhdas haava (CDC haavaluokka I)
  • mVHWG Grade 1 tai 2 (muokattu ventral hernia Working Group)

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit – PRE-kohortti:

- Haava on joko puhtaasti saastunut, saastunut tai likainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SYNECOR IP -laite
Tyräverkon korjaus GORE® SYNECOR intraperitoneaalisella biomateriaalilla
Laite: Tyrän korjaus verkolla
Tyrän korjaus GORE® SYNECOR Biomateriaalilla; tekninen lähestymistapa laparoskooppinen, robotti- tai avoin kirurginen / minimaalisesti invasiivinen leikkaus
SYNECOR PRE -laite
Tyräverkon korjaus GORE® SYNECOR Preperitoneal Biomaterialilla
Laite: Tyrän korjaus verkolla
Tyrän korjaus GORE® SYNECOR Biomateriaalilla; tekninen lähestymistapa laparoskooppinen, robotti- tai avoin kirurginen / minimaalisesti invasiivinen leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hernian uusiutuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Hernian uusiutumisen hoidettu paikka
24 kuukautta
Hernian uusiutuminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Hernian uusiutumisen hoidettu paikka
60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleenotto sairaalaan
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Laitteeseen tai menettelyyn liittyvä
60 kuukautta
Kolmenkymmenen päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuolleisuus kaikista syistä
30 päivää
SSO 24 kuukauden kuluessa menettelystä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Leikkauspaikan esiintyminen (SSO)
24 kuukautta
SSI (kirurgisen paikan infektio)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Leikkausalueen infektio (SSI)
60 kuukautta
Vapaus verkkoon liittyvistä tapahtumista
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Vapaus verkkoon liittyvistä tapahtumista
60 kuukautta
Suuri seroma (kliinisesti vahvistettu)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Merkittävä seroma kliinisesti arvioituna (fysiologiset parametrit) ja määritelty seroomaksi, joka vaatii hoitoa infektion, uusiutumisen, silmän hylkimisen tai puhkaisu-/aspiraatiotarpeen vuoksi, kuvataan ilman erityistä hypoteesia tai muodollista tavoitetta. Tutkijan kliinisesti vahvistamana koehenkilöiden lukumäärä, joilla on raportoitu suuri serooma.
60 kuukautta
Elämänlaadun muutos (QoL) - SF 36 -kyselylomake
Aikaikkuna: 60 kuukautta
SF 36 Questionnaire (36 item Short Form Survey Instrument; mahdollinen pistemäärä vaihtelee välillä 0-100 pistettä. 0 pistettä edustaa suurinta mahdollista terveyden rajoitusta ja 100 pistettä terveysrajoitusten puuttumista)
60 kuukautta
Elämänlaadun muutos (QoL) – Carolinas Comfort Scale (CCS)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Carolinas Comfort Scale (CCS); CCS suunniteltiin siten, että pienempi pistemäärä osoittaa suotuisaa terveydentilaa; kokonaispistemäärä perustuu asteikkoon 0-115)
60 kuukautta
Ventraaltyrä uusiutumisen inventaarion herkkyys/spesifisyys 60 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 60 kuukautta
VHRI-tutkimus (ventral hernia Recurrence Inventory)
60 kuukautta
Haitalliset tapahtumat Clavien Dindo Luokitus
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Haitalliset tapahtumat Clavien Dindo Luokitus
60 kuukautta
Surgical Site Occurrens (SSOPI), jotka vaativat toimenpidettä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Surgical Site Occurrens (SSOPI), jotka vaativat toimenpidettä
24 kuukautta
Surgical Site Occurrens (SSOPI), jotka vaativat toimenpidettä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Surgical Site Occurrens (SSOPI), jotka vaativat toimenpidettä
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

W.L.Gore & Associates

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYN 20-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyrä, Ventral

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa