Beoordeling van GORE® SYNECOR biomateriaal in gefocuste patiëntenpopulaties en langdurige toepassing (SYN 20-01)
16 januari 2026 bijgewerkt door: W.L.Gore & Associates
De SYN 20-01-studie is een niet-interventioneel, prospectief, multicenter, multicohort, internationaal, post-market klinisch onderzoek naar de beoordeling van GORE® SYNECOR-biomateriaal in gefocuste patiëntenpopulaties en bij langdurige toepassing.
Patiënten met ventrale/incisiehernia die vatbaar zijn voor hernia-mesh-reparatie zullen worden ingeschreven in twee cohorten (VS- en EU-cohort) en gedurende een periode van 60 maanden worden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
320
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Baggiovara, Italië, 41126
- Ospedale Civile di Baggiovara
-
Napoli, Italië, 80131
- Vincenzo Monaldi Hospital
-
Roma, Italië, 00189
- Sapienza Università di Roma
-
-
-
-
-
Seville, Spanje, 41009
- University Hospital Virgen Macarena - Department of General And Digestive Surgery
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Quirón Salud-Sagrado Corazón
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Walsall, Verenigd Koninkrijk, WS2 9PS
- Walsall Manor Hospital
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49506
- Corewell Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Lovelace Women's Hospital
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Novant Health New Hanover Regional Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Verenigde Staten, 23116
- Bon Secours Memorial Regional Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie van SYN 20-01 zal bestaan uit patiënten die zich presenteren met een ventrale/incisiehernia die volgens de beoordelende arts moet worden behandeld.
In aanmerking komende proefpersonen moeten vatbaar zijn voor behandeling met een permanent synthetisch gaas, zoals gesuggereerd door de inclusie- en exclusiecriteria voor elk studiecohort.
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria - IP-cohort:
- De-Novo ventrale/incisie hernia vatbaar voor herstel met GORE® SYNECOR IP Biomaterial
- Schone wond (CDC Wondklasse I)
- mVHWG graad 1 of 2 (aangepaste ventrale hernia-werkgroep)
Belangrijkste uitsluitingscriteria - IP-cohort:
- Wond is ofwel schoon verontreinigd, verontreinigd of vuil geïnfecteerd
Belangrijkste opnamecriteria - PRE-cohort:
- De-novo ventrale/incisiehernia, met de anatomie en het chirurgisch plan van het onderwerp, is vatbaar voor open chirurgische reparatie of minimaal invasieve chirurgie met het GORE® SYNECOR PRE biomateriaal geplaatst in een sublay-modus in de preperitoneale ruimte
- Schone wond (CDC Wondklasse I)
- mVHWG graad 1 of 2 (aangepaste ventrale hernia-werkgroep)
Belangrijkste uitsluitingscriteria - PRE-cohort:
- Wond is ofwel schoon verontreinigd, verontreinigd of vuil geïnfecteerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SYNECOR IP-apparaat
Hernia mesh-reparatie met GORE® SYNECOR Intraperitoneaal biomateriaal
|
Hernia-reparatie met GORE® SYNECOR Biomaterial; technische aanpak laparoscopische, robot- of open chirurgische / minimaal invasieve chirurgie
|
|
SYNECOR PRE-apparaat
Hernia mesh-reparatie met GORE® SYNECOR preperitoneaal biomateriaal
|
Hernia-reparatie met GORE® SYNECOR Biomaterial; technische aanpak laparoscopische, robot- of open chirurgische / minimaal invasieve chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hernia-herhaling
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Hernia-recidief Behandelde locatie
|
24 maanden
|
|
Hernia-herhaling
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Hernia-recidief Behandelde locatie
|
60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Apparaat- of proceduregerelateerd
|
60 maanden
|
|
Sterfte van dertig dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Sterfte door alle oorzaken
|
30 dagen
|
|
SSO binnen 24 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Optreden op de operatieplaats (SSO)
|
24 maanden
|
|
SSI (operatieve wondinfectie)
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Postoperatieve wondinfectie (SSI)
|
60 maanden
|
|
Vrijheid van mesh-gerelateerde evenementen
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Vrijheid van mesh-gerelateerde evenementen
|
60 maanden
|
|
Major Seroma (klinisch bevestigd)
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Ernstig seroma zoals klinisch beoordeeld (fysiologische parameters) en gedefinieerd als seroma dat behandeling vereist in aanwezigheid van infectie, recidief, mesh-afstoting of de noodzaak om te worden doorboord/geaspireerd, zal worden beschreven zonder specifieke hypothese of formeel doel.
Het aantal proefpersonen met gemeld ernstig seroom zal worden beschreven als klinisch bevestigd door de onderzoeker.
|
60 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (QoL) - SF 36 vragenlijst
Tijdsspanne: 60 maanden
|
SF 36 vragenlijst (36-item Short Form Survey Instrument; mogelijke score varieert van 0 tot 100 punten.
0 punten vertegenwoordigen de grootst mogelijke beperking van de gezondheid, terwijl 100 punten de afwezigheid van gezondheidsbeperkingen vertegenwoordigen)
|
60 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (QoL) - Carolinas Comfort Scale (CCS)
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Carolinas Comfortschaal (CCS); CCS is zo ontworpen dat een lagere score een gunstige gezondheidstoestand aangeeft; de totaalscore is gebaseerd op een schaal van 0 - 115)
|
60 maanden
|
|
Ventrale hernia recidief Inventarisatie sensitiviteit / specificiteit binnen 60 maanden follow-up
Tijdsspanne: 60 maanden
|
VHRI-enquête (ventrale hernia-recidiefinventarisatie)
|
60 maanden
|
|
Bijwerkingen door Clavien Dindo-classificatie
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Bijwerkingen door Clavien Dindo-classificatie
|
60 maanden
|
|
Surgical Site Occurrences (SSOPI) die procedurele interventie vereisen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Surgical Site Occurrences (SSOPI) die procedurele interventie vereisen
|
24 maanden
|
|
Surgical Site Occurrences (SSOPI) die procedurele interventie vereisen
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Surgical Site Occurrences (SSOPI) die procedurele interventie vereisen
|
60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2030
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYN 20-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .