Evaluación del biomaterial GORE® SYNECOR en poblaciones específicas de pacientes y aplicación a largo plazo (SYN 20-01)
16 de enero de 2026 actualizado por: W.L.Gore & Associates
El estudio SYN 20-01 es una investigación clínica no intervencionista, prospectiva, multicéntrica, multicohorte, internacional y posterior a la comercialización que analiza la evaluación del biomaterial GORE® SYNECOR en poblaciones específicas de pacientes y en aplicaciones a largo plazo.
Los pacientes con hernia ventral/incisional susceptibles de reparación con malla de hernia se inscribirán en dos cohortes (cohorte de EE. UU. y UE) y se les hará un seguimiento durante un período de 60 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
320
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seville, España, 41009
- University Hospital Virgen Macarena - Department of General And Digestive Surgery
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Seville, España, 41013
- Hospital Quirón Salud-Sagrado Corazón
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
- Corewell Health
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Lovelace Women's Hospital
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Novant Health New Hanover Regional Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
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Virginia
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Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
- Bon Secours Memorial Regional Medical Center
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Baggiovara, Italia, 41126
- Ospedale Civile di Baggiovara
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Napoli, Italia, 80131
- Vincenzo Monaldi Hospital
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Roma, Italia, 00189
- Sapienza Università di Roma
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Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Walsall, Reino Unido, WS2 9PS
- Walsall Manor Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio SYN 20-01 consistirá en pacientes que presentan hernia ventral/incisional que requieren tratamiento según el médico evaluador.
Los sujetos de estudio elegibles deben ser aptos para el tratamiento con una malla sintética permanente según lo sugerido por los criterios de inclusión y exclusión para cada cohorte de estudio.
Descripción
Criterios clave de inclusión - Cohorte IP:
- Hernia ventral/incisional De-Novo susceptible de reparación con GORE® SYNECOR IP Biomaterial
- Herida limpia (CDC Herida Clase I)
- mVHWG Grado 1 o 2 (Grupo de trabajo de hernia ventral modificado)
Criterios clave de exclusión - Cohorte IP:
- La herida está limpia-contaminada, contaminada o sucia-infectada
Criterios clave de inclusión - Cohorte PRE:
- La hernia ventral/incisional de novo, con la anatomía del sujeto y el plan quirúrgico es susceptible de reparación quirúrgica abierta o cirugía mínimamente invasiva con el biomaterial GORE® SYNECOR PRE colocado en forma de subcapa dentro del espacio preperitoneal
- Herida limpia (CDC Herida Clase I)
- mVHWG Grado 1 o 2 (Grupo de trabajo de hernia ventral modificado)
Criterios clave de exclusión - Cohorte PRE:
- La herida está limpia-contaminada, contaminada o sucia-infectada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Dispositivo IP SYNECOR
Reparación de hernia con malla con biomaterial intraperitoneal GORE® SYNECOR
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Reparación de hernia con GORE® SYNECOR Biomaterial; abordaje técnico cirugía laparoscópica, robótica o abierta / cirugía mínimamente invasiva
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Dispositivo SYNECOR PRE
Reparación de hernia con malla con biomaterial preperitoneal GORE® SYNECOR
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Reparación de hernia con GORE® SYNECOR Biomaterial; abordaje técnico cirugía laparoscópica, robótica o abierta / cirugía mínimamente invasiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: 24 meses
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Recurrencia de hernia Ubicación tratada
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24 meses
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Recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: 60 meses
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Recurrencia de hernia Ubicación tratada
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60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 60 meses
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Dispositivo o relacionado con el procedimiento
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60 meses
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Mortalidad a los treinta días
Periodo de tiempo: 30 días
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Mortalidad por todas las causas
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30 días
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SSO dentro de los 24 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Ocurrencia del sitio quirúrgico (SSO)
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24 meses
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SSI (infección del sitio quirúrgico)
Periodo de tiempo: 60 meses
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Infección del sitio quirúrgico (ISQ)
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60 meses
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Libertad de eventos relacionados con la malla
Periodo de tiempo: 60 meses
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Libertad de eventos relacionados con la malla
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60 meses
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Major Seroma (clínicamente confirmado)
Periodo de tiempo: 60 meses
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El seroma mayor evaluado clínicamente (parámetros fisiológicos) y definido como un seroma que requiere tratamiento en presencia de infección, recurrencia, rechazo de la malla o necesidad de punción/aspiración se describirá sin hipótesis específica ni objetivo formal.
El número de sujetos con seroma mayor notificado se describirá según lo confirme clínicamente el investigador.
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60 meses
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Cambio en la Calidad de Vida (QoL) - Cuestionario SF 36
Periodo de tiempo: 60 meses
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Cuestionario SF 36 (Instrumento de encuesta de formato corto de 36 ítems; la puntuación posible varía de 0 a 100 puntos.
0 puntos representan la mayor limitación de salud posible, mientras que 100 puntos representan la ausencia de restricciones de salud)
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60 meses
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Cambio en la calidad de vida (QoL) - Carolinas Comfort Scale (CCS)
Periodo de tiempo: 60 meses
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Escala de Confort de las Carolinas (CCS); CCS fue diseñado para que una puntuación más baja indique un estado de salud favorable; la puntuación total se basa en una escala de 0 - 115)
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60 meses
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Sensibilidad/especificidad del inventario de recurrencia de hernia ventral dentro de los 60 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 60 meses
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Encuesta VHRI (Inventario de recurrencia de hernia ventral)
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60 meses
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Clasificación de eventos adversos según Clavien Dindo
Periodo de tiempo: 60 meses
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Clasificación de eventos adversos según Clavien Dindo
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60 meses
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Ocurrencias en el sitio quirúrgico (SSOPI) que requieren intervención de procedimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Ocurrencias en el sitio quirúrgico (SSOPI) que requieren intervención de procedimiento
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24 meses
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Ocurrencias en el sitio quirúrgico (SSOPI) que requieren intervención de procedimiento
Periodo de tiempo: 60 meses
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Ocurrencias en el sitio quirúrgico (SSOPI) que requieren intervención de procedimiento
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYN 20-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .