Évaluation du biomatériau GORE® SYNECOR dans des populations ciblées de patients et application à long terme (SYN 20-01)
16 janvier 2026 mis à jour par: W.L.Gore & Associates
L'étude SYN 20-01 est une enquête clinique post-commercialisation non interventionnelle, prospective, multicentrique, multicohorte et internationale portant sur l'évaluation du biomatériau GORE® SYNECOR dans des populations ciblées de patients et dans une application à long terme.
Les patients atteints d'une hernie ventrale/incisionnelle pouvant être réparée par un filet herniaire seront inscrits dans deux cohortes (cohorte américaine et européenne) et suivis sur une période de 60 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
320
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seville, Espagne, 41009
- University Hospital Virgen Macarena - Department of General And Digestive Surgery
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Seville, Espagne, 41013
- Hospital Quirón Salud-Sagrado Corazón
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Baggiovara, Italie, 41126
- Ospedale Civile di Baggiovara
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Napoli, Italie, 80131
- Vincenzo Monaldi Hospital
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Roma, Italie, 00189
- Sapienza Università di Roma
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Walsall, Royaume-Uni, WS2 9PS
- Walsall Manor Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49506
- Corewell Health
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Lovelace Women's Hospital
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Hospital
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Novant Health New Hanover Regional Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
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Virginia
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Mechanicsville, Virginia, États-Unis, 23116
- Bon Secours Memorial Regional Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude SYN 20-01 sera composée de patients qui présentent une hernie ventrale/incisionnelle nécessitant un traitement par le médecin évaluateur.
Les sujets éligibles à l'étude doivent se prêter à un traitement avec un treillis synthétique permanent, comme le suggèrent les critères d'inclusion et d'exclusion pour chaque cohorte d'étude.
La description
Critères d'inclusion clés - Cohorte IP :
- Hernie ventrale/incisionnelle De-Novo pouvant être réparée avec le biomatériau GORE® SYNECOR IP
- Plaie propre (CDC Wound Class I)
- mVHWG Grade 1 ou 2 (groupe de travail sur la hernie ventrale modifié)
Critères d'exclusion clés - Cohorte IP :
- La plaie est soit propre-contaminée, contaminée ou sale-infectée
Critères d'inclusion clés - Cohorte PRE :
- La hernie ventrale/incisionnelle de novo, avec l'anatomie du sujet et le plan chirurgical, peut faire l'objet d'une réparation chirurgicale ouverte ou d'une chirurgie mini-invasive avec le biomatériau GORE® SYNECOR PRE placé en sous-couche dans l'espace prépéritonéal
- Plaie propre (CDC Wound Class I)
- mVHWG Grade 1 ou 2 (groupe de travail sur la hernie ventrale modifié)
Critères d'exclusion clés - Cohorte PRE :
- La plaie est soit propre-contaminée, contaminée ou sale-infectée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Dispositif IP SYNECOR
Réparation de treillis herniaire avec le biomatériau intrapéritonéal GORE® SYNECOR
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Réparation de hernie avec le biomatériau GORE® SYNECOR ; approche technique laparoscopique, robotique ou chirurgie ouverte / chirurgie mini-invasive
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Dispositif SYNECOR PRE
Réparation de treillis herniaire avec le biomatériau prépéritonéal GORE® SYNECOR
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Réparation de hernie avec le biomatériau GORE® SYNECOR ; approche technique laparoscopique, robotique ou chirurgie ouverte / chirurgie mini-invasive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive de hernie
Délai: 24mois
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Emplacement traité pour la récidive de la hernie
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24mois
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Récidive de hernie
Délai: 60 mois
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Emplacement traité pour la récidive de la hernie
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60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réadmission à l'hôpital
Délai: 60 mois
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Liés à l'appareil ou à la procédure
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60 mois
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Mortalité à trente jours
Délai: 30 jours
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Mortalité toutes causes
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30 jours
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SSO dans les 24 mois suivant la procédure
Délai: 24mois
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Occurrence du site chirurgical (SSO)
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24mois
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ISO (infection du site opératoire)
Délai: 60 mois
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Infection du site opératoire (ISO)
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60 mois
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Absence d'événements liés au maillage
Délai: 60 mois
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Absence d'événements liés au maillage
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60 mois
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Sérome majeur (confirmé cliniquement)
Délai: 60 mois
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Le sérome majeur tel qu'évalué cliniquement (paramètres physiologiques) et défini comme un sérome nécessitant un traitement en présence d'infection, de récidive, de rejet de filet ou de nécessité de ponction/aspiration sera décrit sans hypothèse précise ni objectif formel.
Le nombre de sujets présentant un sérome majeur signalé sera décrit comme cliniquement confirmé par l'investigateur.
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60 mois
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Changement de la qualité de vie (QoL) - Questionnaire SF 36
Délai: 60 mois
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Questionnaire SF 36 (Instrument d'enquête abrégé en 36 éléments ; les scores possibles vont de 0 à 100 points.
0 point représente la plus grande limitation possible de la santé, tandis que 100 points représentent l'absence de restrictions sanitaires)
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60 mois
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Changement de la qualité de vie (QoL) - Échelle de confort de la Caroline (CCS)
Délai: 60 mois
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Échelle de confort des Carolines (CCS); Le CCS a été conçu pour qu'un score inférieur indique un état de santé favorable ; le score total est basé sur une échelle de 0 à 115)
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60 mois
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Inventaire des récidives de hernie ventrale sensibilité/spécificité dans les 60 mois de suivi
Délai: 60 mois
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Enquête VHRI (Ventral Hernia Recurrence Inventory)
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60 mois
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Classification des événements indésirables par Clavien Dindo
Délai: 60 mois
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Classification des événements indésirables par Clavien Dindo
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60 mois
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Occurrences sur le site chirurgical (SSOPI) nécessitant une intervention procédurale
Délai: 24mois
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Occurrences sur le site chirurgical (SSOPI) nécessitant une intervention procédurale
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24mois
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Occurrences sur le site chirurgical (SSOPI) nécessitant une intervention procédurale
Délai: 60 mois
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Occurrences sur le site chirurgical (SSOPI) nécessitant une intervention procédurale
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60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2021
Première publication (Réel)
26 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYN 20-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .