A GORE® SYNECOR bioanyag értékelése fókuszált betegpopulációkban és hosszú távú alkalmazásban (SYN 20-01)
The SYN 20-01 Study is a non-interventional, prospective, multicenter, multicohort, international, post-market clinical investigation looking into the assessment of GORE® SYNECOR Biomaterial in focused patient populations and in long-term application.
Patients with ventral / incisional hernia amenable to hernia mesh repair will be enrolled into two cohorts (US and EU cohort) and followed-up over the period of 60 months.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Walsall, Egyesült Királyság, WS2 9PS
- Walsall Manor Hospital
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49506
- Corewell Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Lovelace Women's Hospital
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Novant Health New Hanover Regional Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Egyesült Államok, 23116
- Bon Secours Memorial Regional Medical Center
-
-
-
-
-
Baggiovara, Olaszország, 41126
- Ospedale Civile di Baggiovara
-
Naples, Olaszország, 80131
- Vincenzo Monaldi Hospital
-
Roma, Olaszország, 00189
- Sapienza Università di Roma
-
-
-
-
-
Seville, Spanyolország, 41009
- University Hospital Virgen Macarena - Department of General And Digestive Surgery
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Hospital Quirón Salud-Sagrado Corazón
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
The SYN 20-01 study population will consist of patients who present with ventral/incisional hernia disease requiring treatment per the evaluating physician. Eligible study subjects need to be amenable to treatment with a permanent synthetic mesh as suggested by the inclusion and exclusion criteria for each study cohort.
Leírás
Key Inclusion Criteria - IP Cohort:
- De-Novo ventral/incisional hernia amenable to repair with GORE® SYNECOR IP Biomaterial
- Clean wound (CDC Wound Class I)
- mVHWG Grade 1 or 2 (modified Ventral Hernia Working Group)
Key Exclusion Criteria - IP Cohort:
- Wound is either clean-contaminated, contaminated or dirty-infected
Key Inclusion Criteria - PRE Cohort:
- De-novo ventral/incisional hernia, with subject anatomy and surgical plan amenable to open surgical repair or minimally invasive surgery with the GORE® SYNECOR PRE Biomaterial placed in a sublay fashion within the preperitoneal space
- Clean wound (CDC Wound Class I)
- mVHWG Grade 1 or 2 (modified Ventral Hernia Working Group)
Key Exclusion Criteria - PRE Cohort:
- Wound is either clean-contaminated, contaminated or dirty-infected
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: COHORT
- Időperspektívák: PROSPECTIVE
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SYNECOR IP Device
Hernia mesh repair with GORE® SYNECOR Intraperitoneal Biomaterial |
Hernia repair with GORE® SYNECOR Biomaterial; technical approach laparoscopic, robotic or open surgical / minimally invasive surgery |
|
SYNECOR PRE Device
Hernia mesh repair with GORE® SYNECOR Preperitoneal Biomaterial |
Hernia repair with GORE® SYNECOR Biomaterial; technical approach laparoscopic, robotic or open surgical / minimally invasive surgery |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hernia Recurrence
Időkeret: 24 Months
|
Hernia Recurrence Treated Location |
24 Months
|
|
Hernia Recurrence
Időkeret: 60 Months
|
Hernia Recurrence Treated Location |
60 Months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hospital Re-Admission
Időkeret: 60 Months
|
Device or procedural-related |
60 Months
|
|
Thirty-Day Mortality
Időkeret: 30 Day
|
Mortality of all causes |
30 Day
|
|
SSO within 24 months post-procedure
Időkeret: 24 Months
|
Surgical Site Occurrence (SSO) |
24 Months
|
|
SSI (Surgical Site Infection)
Időkeret: 60 Months
|
Surgical Site Infection (SSI) |
60 Months
|
|
Freedom from mesh-involved events
Időkeret: 60 Months
|
Freedom from mesh-involved events |
60 Months
|
|
Major Seroma (clinically confirmed)
Időkeret: 60 Months
|
Major Seroma as clinically assessed (physiological parameters) and defined as seroma requiring treatment in the presence of infection, recurrence, mesh rejection or the need to be punctured/aspirated will be described without specific hypothesis or formal goal. Number of subjects with reported major seroma will be described as clinically confirmed by the investigator. |
60 Months
|
|
Change in Quality of Life (QoL) - SF 36 Questionnaire
Időkeret: 60 Months
|
SF 36 Questionnaire (36-Item Short Form Survey Instrument; possible score ranges from 0 to 100 points. 0 points represent the greatest possible limitation of health, while 100 points represent the absence of health restrictions) |
60 Months
|
|
Change in Quality of Life (QoL) - Carolinas Comfort Scale (CCS)
Időkeret: 60 Months
|
Carolinas Comfort Scale (CCS); CCS was designed that a lower score indicates a favorable health status; the total score is based on a scale of 0 - 115) |
60 Months
|
|
Ventral Hernia Recurrence Inventory sensitivity / specificity within 60 Month Follow-Up
Időkeret: 60 Months
|
VHRI Survey (Ventral Hernia Recurrence Inventory) |
60 Months
|
|
Adverse Events by Clavien Dindo Classification
Időkeret: 60 Months
|
Adverse Events by Clavien Dindo Classification |
60 Months
|
|
Surgical Site Occurrences (SSOPI) requiring Procedural Intervention
Időkeret: 24 Months
|
Surgical Site Occurrences (SSOPI) requiring Procedural Intervention |
24 Months
|
|
Surgical Site Occurrences (SSOPI) requiring Procedural Intervention
Időkeret: 60 Months
|
Surgical Site Occurrences (SSOPI) requiring Procedural Intervention |
60 Months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYN 20-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .