A GORE® SYNECOR bioanyag értékelése fókuszált betegpopulációkban és hosszú távú alkalmazásban (SYN 20-01)
2026. január 16. frissítette: W.L.Gore & Associates
A SYN 20-01 vizsgálat egy nem intervenciós, prospektív, többközpontú, több kohorszos, nemzetközi, forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat, amely a GORE® SYNECOR Biomaterial értékelését vizsgálja fókuszált betegpopulációkban és hosszú távú alkalmazásban.
A sérv hálójavítására alkalmas ventrális/metszéses sérvben szenvedő betegeket két csoportba sorolják (USA és EU kohorsz), és 60 hónapig követik őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
320
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Walsall, Egyesült Királyság, WS2 9PS
- Walsall Manor Hospital
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49506
- Corewell Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Lovelace Women's Hospital
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Novant Health New Hanover Regional Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Egyesült Államok, 23116
- Bon Secours Memorial Regional Medical Center
-
-
-
-
-
Baggiovara, Olaszország, 41126
- Ospedale Civile di Baggiovara
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Vincenzo Monaldi Hospital
-
Roma, Olaszország, 00189
- Sapienza Università di Roma
-
-
-
-
-
Seville, Spanyolország, 41009
- University Hospital Virgen Macarena - Department of General And Digestive Surgery
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Hospital Quirón Salud-Sagrado Corazón
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A SYN 20-01 vizsgálati populáció olyan betegekből áll, akik hasi/metszéses sérvbetegségben szenvednek, és az értékelő orvos szerint kezelést igényelnek.
A jogosult vizsgálati alanyoknak alkalmasnak kell lenniük állandó szintetikus hálóval történő kezelésre, amint azt az egyes vizsgálati csoportokra vonatkozó felvételi és kizárási kritériumok javasolják.
Leírás
Kulcsfontosságú felvételi kritériumok – IP-kohorsz:
- A GORE® SYNECOR IP Biomaterial segítségével javítható De-Novo ventrális/metszéses sérv
- Tiszta seb (CDC seb I. osztály)
- mVHWG 1. vagy 2. fokozat (módosított Ventral Hernia Munkacsoport)
Főbb kizárási feltételek – IP-kohorsz:
- A seb vagy tisztán szennyezett, szennyezett vagy piszkos-fertőzött
Kulcsfontosságú felvételi kritériumok – PRE kohorsz:
- A de-novo ventrális/metszéses sérv alanyi anatómiával és műtéti tervvel alkalmas nyitott sebészeti javításra vagy minimálisan invazív műtétre a GORE® SYNECOR PRE Biomaterial segítségével a preperitoneális térben alrétegben elhelyezve.
- Tiszta seb (CDC seb I. osztály)
- mVHWG 1. vagy 2. fokozat (módosított Ventral Hernia Munkacsoport)
Kulcsfontosságú kizárási feltételek – ELŐZETES kohorsz:
- A seb vagy tisztán szennyezett, szennyezett vagy piszkos-fertőzött
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SYNECOR IP-eszköz
Sérv hálójavítás GORE® SYNECOR intraperitoneális bioanyaggal
|
Sérvjavítás GORE® SYNECOR Bioanyaggal; technikai megközelítés laparoszkópos, robotos vagy nyílt sebészeti / minimálisan invazív műtét
|
|
SYNECOR PRE készülék
Sérv hálójavítás GORE® SYNECOR preperitoneális bioanyaggal
|
Sérvjavítás GORE® SYNECOR Bioanyaggal; technikai megközelítés laparoszkópos, robotos vagy nyílt sebészeti / minimálisan invazív műtét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sérv kiújulása
Időkeret: 24 hónap
|
Sérv kiújulása kezelt hely
|
24 hónap
|
|
Sérv kiújulása
Időkeret: 60 hónap
|
Sérv kiújulása kezelt hely
|
60 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi újrafelvétel
Időkeret: 60 hónap
|
Eszközzel vagy eljárással kapcsolatos
|
60 hónap
|
|
Harmincnapos halandóság
Időkeret: 30 nap
|
Halálozás minden okból
|
30 nap
|
|
SSO az eljárást követő 24 hónapon belül
Időkeret: 24 hónap
|
Sebészeti hely előfordulása (SSO)
|
24 hónap
|
|
SSI (műtéthelyi fertőzés)
Időkeret: 60 hónap
|
Sebészeti helyszíni fertőzés (SSI)
|
60 hónap
|
|
Szabadság a hálóval érintett eseményektől
Időkeret: 60 hónap
|
Szabadság a hálóval érintett eseményektől
|
60 hónap
|
|
Major Seroma (klinikailag igazolt)
Időkeret: 60 hónap
|
A klinikailag értékelt (fiziológiai paraméterek) és a fertőzés, kiújulás, a háló kilökődése vagy a szúrás/aspiráció szükségessége esetén kezelést igénylő szerómák leírása konkrét hipotézis vagy formális cél nélkül kerül leírásra.
A jelentős szerómával rendelkező alanyok számát a vizsgáló klinikailag megerősítette.
|
60 hónap
|
|
Változás az életminőségben (QoL) – SF 36 Kérdőív
Időkeret: 60 hónap
|
SF 36 Questionnaire (36 tételből álló rövid formátumú felmérési eszköz; a lehetséges pontszám 0 és 100 pont között mozog).
A 0 pont az egészség lehetséges legnagyobb korlátozását, a 100 pont az egészségügyi korlátozások hiányát jelenti)
|
60 hónap
|
|
Változás az életminőségben (QoL) – Carolinas Comfort Scale (CCS)
Időkeret: 60 hónap
|
Carolinas Comfort Scale (CCS); A CCS-t úgy tervezték meg, hogy az alacsonyabb pontszám kedvező egészségi állapotot jelezzen; az összpontszám egy 0-tól 115-ig terjedő skálán alapul)
|
60 hónap
|
|
Ventrális sérv kiújulása Leltár érzékenysége/specifitása 60 hónapos nyomon követés alatt
Időkeret: 60 hónap
|
VHRI felmérés (Ventral Hernia Recurrence Inventory)
|
60 hónap
|
|
Nemkívánatos események Clavien Dindo Osztályozása
Időkeret: 60 hónap
|
Nemkívánatos események Clavien Dindo Osztályozása
|
60 hónap
|
|
Eljárási beavatkozást igénylő sebészeti helyszíni előfordulások (SSOPI).
Időkeret: 24 hónap
|
Eljárási beavatkozást igénylő sebészeti helyszíni előfordulások (SSOPI).
|
24 hónap
|
|
Eljárási beavatkozást igénylő sebészeti helyszíni előfordulások (SSOPI).
Időkeret: 60 hónap
|
Eljárási beavatkozást igénylő sebészeti helyszíni előfordulások (SSOPI).
|
60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYN 20-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .