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집중 환자 모집단 및 장기 적용에서 GORE® SYNECOR 생체 재료 평가 (SYN 20-01)

2026년 11월 2일 업데이트: W.L.Gore & Associates

The SYN 20-01 Study is a non-interventional, prospective, multicenter, multicohort, international, post-market clinical investigation looking into the assessment of GORE® SYNECOR Biomaterial in focused patient populations and in long-term application.

Patients with ventral / incisional hernia amenable to hernia mesh repair will be enrolled into two cohorts (US and EU cohort) and followed-up over the period of 60 months.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

320

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49506
        • Corewell Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Lovelace Women's Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, 미국, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
  • 스페인
      • Seville, 스페인, 41009
        • University Hospital Virgen Macarena - Department of General And Digestive Surgery
      • Seville, 스페인, 41013
        • Hospital Quirón Salud-Sagrado Corazón
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Walsall, 영국, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
  • 이탈리아
      • Baggiovara, 이탈리아, 41126
        • Ospedale Civile di Baggiovara
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Vincenzo Monaldi Hospital
      • Roma, 이탈리아, 00189
        • Sapienza Università di Roma

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

The SYN 20-01 study population will consist of patients who present with ventral/incisional hernia disease requiring treatment per the evaluating physician. Eligible study subjects need to be amenable to treatment with a permanent synthetic mesh as suggested by the inclusion and exclusion criteria for each study cohort.

설명

Key Inclusion Criteria - IP Cohort:

  • De-Novo ventral/incisional hernia amenable to repair with GORE® SYNECOR IP Biomaterial
  • Clean wound (CDC Wound Class I)
  • mVHWG Grade 1 or 2 (modified Ventral Hernia Working Group)

Key Exclusion Criteria - IP Cohort:

- Wound is either clean-contaminated, contaminated or dirty-infected

Key Inclusion Criteria - PRE Cohort:

  • De-novo ventral/incisional hernia, with subject anatomy and surgical plan amenable to open surgical repair or minimally invasive surgery with the GORE® SYNECOR PRE Biomaterial placed in a sublay fashion within the preperitoneal space
  • Clean wound (CDC Wound Class I)
  • mVHWG Grade 1 or 2 (modified Ventral Hernia Working Group)

Key Exclusion Criteria - PRE Cohort:

- Wound is either clean-contaminated, contaminated or dirty-infected

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: COHORT
  • 시간 관점: PROSPECTIVE

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
SYNECOR IP Device

Hernia mesh repair with GORE® SYNECOR Intraperitoneal Biomaterial
장치: Hernia repair with mesh

Hernia repair with GORE® SYNECOR Biomaterial; technical approach laparoscopic, robotic or open surgical / minimally invasive surgery
SYNECOR PRE Device

Hernia mesh repair with GORE® SYNECOR Preperitoneal Biomaterial
장치: Hernia repair with mesh

Hernia repair with GORE® SYNECOR Biomaterial; technical approach laparoscopic, robotic or open surgical / minimally invasive surgery

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hernia Recurrence
기간: 24 Months

Hernia Recurrence Treated Location
24 Months
Hernia Recurrence
기간: 60 Months

Hernia Recurrence Treated Location
60 Months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hospital Re-Admission
기간: 60 Months

Device or procedural-related
60 Months
Thirty-Day Mortality
기간: 30 Day

Mortality of all causes
30 Day
SSO within 24 months post-procedure
기간: 24 Months

Surgical Site Occurrence (SSO)
24 Months
SSI (Surgical Site Infection)
기간: 60 Months

Surgical Site Infection (SSI)
60 Months
Freedom from mesh-involved events
기간: 60 Months

Freedom from mesh-involved events
60 Months
Major Seroma (clinically confirmed)
기간: 60 Months

Major Seroma as clinically assessed (physiological parameters) and defined as seroma requiring treatment in the presence of infection, recurrence, mesh rejection or the need to be punctured/aspirated will be described without specific hypothesis or formal goal. Number of subjects with reported major seroma will be described as clinically confirmed by the investigator.
60 Months
Change in Quality of Life (QoL) - SF 36 Questionnaire
기간: 60 Months

SF 36 Questionnaire (36-Item Short Form Survey Instrument; possible score ranges from 0 to 100 points. 0 points represent the greatest possible limitation of health, while 100 points represent the absence of health restrictions)
60 Months
Change in Quality of Life (QoL) - Carolinas Comfort Scale (CCS)
기간: 60 Months

Carolinas Comfort Scale (CCS); CCS was designed that a lower score indicates a favorable health status; the total score is based on a scale of 0 - 115)
60 Months
Ventral Hernia Recurrence Inventory sensitivity / specificity within 60 Month Follow-Up
기간: 60 Months

VHRI Survey (Ventral Hernia Recurrence Inventory)
60 Months
Adverse Events by Clavien Dindo Classification
기간: 60 Months

Adverse Events by Clavien Dindo Classification
60 Months
Surgical Site Occurrences (SSOPI) requiring Procedural Intervention
기간: 24 Months

Surgical Site Occurrences (SSOPI) requiring Procedural Intervention
24 Months
Surgical Site Occurrences (SSOPI) requiring Procedural Intervention
기간: 60 Months

Surgical Site Occurrences (SSOPI) requiring Procedural Intervention
60 Months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

W.L.Gore & Associates

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 24일

기본 완료 (추정된)

2030년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYN 20-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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