집중 환자 모집단 및 장기 적용에서 GORE® SYNECOR 생체 재료 평가 (SYN 20-01)
2026년 1월 16일 업데이트: W.L.Gore & Associates
SYN 20-01 연구는 집중 환자 모집단 및 장기 적용에서 GORE® SYNECOR 생체 재료의 평가를 조사하는 비개입적, 전향적, 다기관, 다중 코호트, 국제, 시판 후 임상 조사입니다.
탈장 메쉬 수리가 가능한 복부/절개 탈장 환자는 2개의 코호트(미국 및 EU 코호트)에 등록되고 60개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
320
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49506
- Corewell Health
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Lovelace Women's Hospital
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Hospital
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-
North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Novant Health New Hanover Regional Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
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Virginia
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Mechanicsville, Virginia, 미국, 23116
- Bon Secours Memorial Regional Medical Center
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Seville, 스페인, 41009
- University Hospital Virgen Macarena - Department of General And Digestive Surgery
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Quirón Salud-Sagrado Corazón
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Birmingham, 영국, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Walsall, 영국, WS2 9PS
- Walsall Manor Hospital
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Baggiovara, 이탈리아, 41126
- Ospedale Civile di Baggiovara
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Vincenzo Monaldi Hospital
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Roma, 이탈리아, 00189
- Sapienza università di Roma
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
SYN 20-01 연구 모집단은 평가 의사당 치료가 필요한 복부/절개 탈장 질환이 있는 환자로 구성됩니다.
적격 연구 피험자는 각 연구 코호트에 대한 포함 및 제외 기준에 의해 제안된 대로 영구 합성 메쉬로 치료할 수 있어야 합니다.
설명
주요 포함 기준 - IP 코호트:
- GORE® SYNECOR IP 생체 재료로 복구할 수 있는 De-Novo 복부/절개 탈장
- 깨끗한 상처(CDC 상처 등급 I)
- mVHWG 등급 1 또는 2(수정된 복부 탈장 실무 그룹)
주요 제외 기준 - IP 코호트:
- 상처가 깨끗한 오염, 오염 또는 더러운 감염
주요 포함 기준 - PRE 코호트:
- De-novo 복부/절개 탈장, 주제 해부학 및 수술 계획은 개복 수술 수리 또는 복막전 공간 내에 서브레이 방식으로 배치된 GORE® SYNECOR PRE 생체 재료를 사용한 최소 침습 수술이 가능합니다.
- 깨끗한 상처(CDC 상처 등급 I)
- mVHWG 등급 1 또는 2(수정된 복부 탈장 실무 그룹)
주요 배제 기준 - PRE 코호트:
- 상처가 깨끗한 오염, 오염 또는 더러운 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SYNECOR IP 장치
GORE® SYNECOR 복강 내 생체 재료를 사용한 탈장 메쉬 수리
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GORE® SYNECOR 생체 재료로 탈장 복구; 기술적 접근 복강경, 로봇 또는 개복 수술/최소 침습 수술
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SYNECOR PRE 장치
GORE® SYNECOR Preperitoneal Biomaterial을 사용한 탈장 메쉬 수리
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GORE® SYNECOR 생체 재료로 탈장 복구; 기술적 접근 복강경, 로봇 또는 개복 수술/최소 침습 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈장 재발
기간: 24개월
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탈장 재발 치료 위치
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24개월
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탈장 재발
기간: 60개월
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탈장 재발 치료 위치
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60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 재입원
기간: 60개월
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장치 또는 절차 관련
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60개월
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30일 사망률
기간: 30일
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모든 원인의 사망률
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30일
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시술 후 24개월 이내 SSO
기간: 24개월
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수술 부위 발생(SSO)
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24개월
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SSI(수술 부위 감염)
기간: 60개월
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수술 부위 감염(SSI)
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60개월
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메쉬 관련 이벤트로부터의 자유
기간: 60개월
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메쉬 관련 이벤트로부터의 자유
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60개월
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Major Seroma (임상 확인)
기간: 60개월
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임상적으로 평가되고(생리학적 매개변수) 주요 혈청종은 감염, 재발, 메쉬 거부 또는 천공/흡인이 필요한 경우 치료가 필요한 혈청종으로 정의되며 특정 가설이나 공식 목표 없이 설명됩니다.
보고된 주요 혈청종을 가진 대상체의 수는 연구자에 의해 임상적으로 확인된 것으로 기술될 것이다.
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60개월
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삶의 질(QoL) 변화 - SF 36 설문지
기간: 60개월
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SF 36 설문지(36개 항목의 약식 설문 도구, 가능한 점수 범위는 0~100점입니다.
0점은 가능한 최대 건강 제한을 나타내고 100점은 건강 제한이 없음을 나타냅니다.)
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60개월
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삶의 질(QoL)의 변화 - Carolinas Comfort Scale(CCS)
기간: 60개월
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CCS(Carolinas Comfort Scale); CCS는 점수가 낮을수록 양호한 건강 상태를 나타내도록 설계되었습니다. 총점은 0 - 115의 척도를 기반으로 함)
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60개월
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복부 탈장 재발 60개월 추적 조사 내 인벤토리 민감도/특이도
기간: 60개월
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VHRI 조사(복부 탈장 재발 목록)
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60개월
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Clavien Dindo 분류에 따른 부작용
기간: 60개월
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Clavien Dindo 분류에 따른 부작용
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60개월
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시술 개입이 필요한 수술 부위 발생(SSOPI)
기간: 24개월
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시술 개입이 필요한 수술 부위 발생(SSOPI)
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24개월
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시술 개입이 필요한 수술 부위 발생(SSOPI)
기간: 60개월
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시술 개입이 필요한 수술 부위 발생(SSOPI)
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 24일
기본 완료 (추정된)
2030년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYN 20-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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메쉬로 탈장 수리에 대한 임상 시험
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Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital모집하지 않고 적극적으로
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University Medical Center GroningenSt Jansdal Hospital완전한