Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení biomateriálu GORE® SYNECOR u zaměřených populací pacientů a dlouhodobé aplikace (SYN 20-01)

16. ledna 2026 aktualizováno: W.L.Gore & Associates

Studie SYN 20-01 je neintervenční, prospektivní, multicentrická, multikohortní, mezinárodní klinická studie po uvedení na trh, která se zabývá hodnocením biomateriálu GORE® SYNECOR u cílených populací pacientů a při dlouhodobé aplikaci.

Pacienti s ventrální / incizní kýlou, kteří jsou přístupní k opravě kýlní síťky, budou zařazeni do dvou kohort (kohorta USA a EU) a sledováni po dobu 60 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

320

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Baggiovara, Itálie, 41126
        • Ospedale Civile di Baggiovara
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Vincenzo Monaldi Hospital
      • Roma, Itálie, 00189
        • Sapienza università di Roma
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Walsall, Spojené království, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49506
        • Corewell Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Lovelace Women's Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Spojené státy, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
  • Španělsko
      • Seville, Španělsko, 41009
        • University Hospital Virgen Macarena - Department of General And Digestive Surgery
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Quirón Salud-Sagrado Corazón

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie SYN 20-01 se bude skládat z pacientů, kteří mají onemocnění ventrální/incizní hernie vyžadující léčbu podle hodnotícího lékaře. Způsobilé subjekty studie musí být přístupné léčbě trvalou syntetickou síťovinou, jak naznačují kritéria pro zařazení a vyloučení pro každou kohortu studie.

Popis

Klíčová kritéria zahrnutí – kohorta IP:

  • Ventrální/incizní kýla De-Novo, kterou lze opravit pomocí biomateriálu GORE® SYNECOR IP
  • Čistá rána (CDC Wound Class I)
  • mVHWG stupeň 1 nebo 2 (upravená pracovní skupina ventrální kýly)

Klíčová kritéria vyloučení – kohorta IP:

- Rána je buď čistá-kontaminovaná, kontaminovaná nebo špinavá-infikovaná

Klíčová kritéria zahrnutí – kohorta PRE:

  • De-novo ventrální/incizní kýla s anatomií subjektu a chirurgickým plánem je vhodná pro otevřenou chirurgickou opravu nebo minimálně invazivní operaci s biomateriálem GORE® SYNECOR PRE umístěným podvrstvou do preperitoneálního prostoru
  • Čistá rána (CDC Wound Class I)
  • mVHWG stupeň 1 nebo 2 (upravená pracovní skupina ventrální kýly)

Klíčová kritéria vyloučení – kohorta PRE:

- Rána je buď čistá-kontaminovaná, kontaminovaná nebo špinavá-infikovaná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
IP zařízení SYNECOR
Oprava kýly pomocí intraperitoneálního biomateriálu GORE® SYNECOR
Přístroj: Oprava kýly pomocí síťoviny
Oprava kýly biomateriálem GORE® SYNECOR; technický přístup laparoskopická, robotická nebo otevřená chirurgická / minimálně invazivní chirurgie
Zařízení SYNECOR PRE
Oprava kýly pomocí GORE® SYNECOR Preperitoneálního biomateriálu
Přístroj: Oprava kýly pomocí síťoviny
Oprava kýly biomateriálem GORE® SYNECOR; technický přístup laparoskopická, robotická nebo otevřená chirurgická / minimálně invazivní chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva kýly
Časové okno: 24 měsíců
Lokalizace léčby recidivy kýly
24 měsíců
Recidiva kýly
Časové okno: 60 měsíců
Lokalizace léčby recidivy kýly
60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 60 měsíců
Související se zařízením nebo procedurou
60 měsíců
Třicetidenní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost ze všech příčin
30 dní
SSO do 24 měsíců po ukončení procedury
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt chirurgického místa (SSO)
24 měsíců
SSI (infekce chirurgického místa)
Časové okno: 60 měsíců
Infekce chirurgického místa (SSI)
60 měsíců
Svoboda od událostí souvisejících se sítí
Časové okno: 60 měsíců
Svoboda od událostí souvisejících se sítí
60 měsíců
Major Seroma (klinicky potvrzeno)
Časové okno: 60 měsíců
Velký sérom, jak je klinicky hodnocen (fyziologické parametry) a definován jako sérom vyžadující léčbu v přítomnosti infekce, recidivy, odmítnutí síťky nebo potřeby punkce/aspirace, bude popsán bez konkrétní hypotézy nebo formálního cíle. Počet subjektů s hlášeným velkým séromem bude popsán jako klinicky potvrzený zkoušejícím.
60 měsíců
Změna kvality života (QoL) - SF 36 Dotazník
Časové okno: 60 měsíců
Dotazník SF 36 (36-položkový krátký formulářový průzkumný nástroj; možné skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů. 0 bodů představuje největší možné omezení zdraví, zatímco 100 bodů představuje absenci zdravotních omezení)
60 měsíců
Změna kvality života (QoL) – Carolinas Comfort Scale (CCS)
Časové okno: 60 měsíců
Carolinas Comfort Scale (CCS); CCS bylo navrženo tak, že nižší skóre ukazuje na příznivý zdravotní stav; celkové skóre je založeno na stupnici 0 - 115)
60 měsíců
Ventrální kýla Recidiva Senzitivita / specificita inventury během 60měsíčního sledování
Časové okno: 60 měsíců
Průzkum VHRI (Inventář recidivy ventrální kýly)
60 měsíců
Nežádoucí účinky podle klasifikace Clavien Dindo
Časové okno: 60 měsíců
Nežádoucí účinky podle klasifikace Clavien Dindo
60 měsíců
Výskyty v místě chirurgického zákroku (SSOPI) vyžadující procedurální zásah
Časové okno: 24 měsíců
Výskyty v místě chirurgického zákroku (SSOPI) vyžadující procedurální zásah
24 měsíců
Výskyty v místě chirurgického zákroku (SSOPI) vyžadující procedurální zásah
Časové okno: 60 měsíců
Výskyty v místě chirurgického zákroku (SSOPI) vyžadující procedurální zásah
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

W.L.Gore & Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYN 20-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oprava kýly pomocí síťoviny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit