Posouzení biomateriálu GORE® SYNECOR u zaměřených populací pacientů a dlouhodobé aplikace (SYN 20-01)
The SYN 20-01 Study is a non-interventional, prospective, multicenter, multicohort, international, post-market clinical investigation looking into the assessment of GORE® SYNECOR Biomaterial in focused patient populations and in long-term application.
Patients with ventral / incisional hernia amenable to hernia mesh repair will be enrolled into two cohorts (US and EU cohort) and followed-up over the period of 60 months.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Baggiovara, Itálie, 41126
- Ospedale Civile di Baggiovara
-
Naples, Itálie, 80131
- Vincenzo Monaldi Hospital
-
Roma, Itálie, 00189
- Sapienza Università di Roma
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Walsall, Spojené království, WS2 9PS
- Walsall Manor Hospital
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49506
- Corewell Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Lovelace Women's Hospital
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Novant Health New Hanover Regional Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Spojené státy, 23116
- Bon Secours Memorial Regional Medical Center
-
-
-
-
-
Seville, Španělsko, 41009
- University Hospital Virgen Macarena - Department of General And Digestive Surgery
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Quirón Salud-Sagrado Corazón
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
The SYN 20-01 study population will consist of patients who present with ventral/incisional hernia disease requiring treatment per the evaluating physician. Eligible study subjects need to be amenable to treatment with a permanent synthetic mesh as suggested by the inclusion and exclusion criteria for each study cohort.
Popis
Key Inclusion Criteria - IP Cohort:
- De-Novo ventral/incisional hernia amenable to repair with GORE® SYNECOR IP Biomaterial
- Clean wound (CDC Wound Class I)
- mVHWG Grade 1 or 2 (modified Ventral Hernia Working Group)
Key Exclusion Criteria - IP Cohort:
- Wound is either clean-contaminated, contaminated or dirty-infected
Key Inclusion Criteria - PRE Cohort:
- De-novo ventral/incisional hernia, with subject anatomy and surgical plan amenable to open surgical repair or minimally invasive surgery with the GORE® SYNECOR PRE Biomaterial placed in a sublay fashion within the preperitoneal space
- Clean wound (CDC Wound Class I)
- mVHWG Grade 1 or 2 (modified Ventral Hernia Working Group)
Key Exclusion Criteria - PRE Cohort:
- Wound is either clean-contaminated, contaminated or dirty-infected
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: COHORT
- Časové perspektivy: PROSPECTIVE
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SYNECOR IP Device
Hernia mesh repair with GORE® SYNECOR Intraperitoneal Biomaterial |
Hernia repair with GORE® SYNECOR Biomaterial; technical approach laparoscopic, robotic or open surgical / minimally invasive surgery |
|
SYNECOR PRE Device
Hernia mesh repair with GORE® SYNECOR Preperitoneal Biomaterial |
Hernia repair with GORE® SYNECOR Biomaterial; technical approach laparoscopic, robotic or open surgical / minimally invasive surgery |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hernia Recurrence
Časové okno: 24 Months
|
Hernia Recurrence Treated Location |
24 Months
|
|
Hernia Recurrence
Časové okno: 60 Months
|
Hernia Recurrence Treated Location |
60 Months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospital Re-Admission
Časové okno: 60 Months
|
Device or procedural-related |
60 Months
|
|
Thirty-Day Mortality
Časové okno: 30 Day
|
Mortality of all causes |
30 Day
|
|
SSO within 24 months post-procedure
Časové okno: 24 Months
|
Surgical Site Occurrence (SSO) |
24 Months
|
|
SSI (Surgical Site Infection)
Časové okno: 60 Months
|
Surgical Site Infection (SSI) |
60 Months
|
|
Freedom from mesh-involved events
Časové okno: 60 Months
|
Freedom from mesh-involved events |
60 Months
|
|
Major Seroma (clinically confirmed)
Časové okno: 60 Months
|
Major Seroma as clinically assessed (physiological parameters) and defined as seroma requiring treatment in the presence of infection, recurrence, mesh rejection or the need to be punctured/aspirated will be described without specific hypothesis or formal goal. Number of subjects with reported major seroma will be described as clinically confirmed by the investigator. |
60 Months
|
|
Change in Quality of Life (QoL) - SF 36 Questionnaire
Časové okno: 60 Months
|
SF 36 Questionnaire (36-Item Short Form Survey Instrument; possible score ranges from 0 to 100 points. 0 points represent the greatest possible limitation of health, while 100 points represent the absence of health restrictions) |
60 Months
|
|
Change in Quality of Life (QoL) - Carolinas Comfort Scale (CCS)
Časové okno: 60 Months
|
Carolinas Comfort Scale (CCS); CCS was designed that a lower score indicates a favorable health status; the total score is based on a scale of 0 - 115) |
60 Months
|
|
Ventral Hernia Recurrence Inventory sensitivity / specificity within 60 Month Follow-Up
Časové okno: 60 Months
|
VHRI Survey (Ventral Hernia Recurrence Inventory) |
60 Months
|
|
Adverse Events by Clavien Dindo Classification
Časové okno: 60 Months
|
Adverse Events by Clavien Dindo Classification |
60 Months
|
|
Surgical Site Occurrences (SSOPI) requiring Procedural Intervention
Časové okno: 24 Months
|
Surgical Site Occurrences (SSOPI) requiring Procedural Intervention |
24 Months
|
|
Surgical Site Occurrences (SSOPI) requiring Procedural Intervention
Časové okno: 60 Months
|
Surgical Site Occurrences (SSOPI) requiring Procedural Intervention |
60 Months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYN 20-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .