腋窩リンパ管の術中評価
2024年10月23日 更新者：University of Wisconsin, Madison
腋窩手術を受ける乳がん患者の腋窩リンパ管の術中評価
この研究では、腋窩解剖 (AD) を予定している乳癌の女性の腋窩リバース マッピング (ARM) 手順の手術室で、蛍光誘導手術に OnLume イメージング システムをインドシアニン グリーン (ICG) 色素と共に使用することの実現可能性を評価します。 ）またはセンチネルリンパ節（SLN）生検。
調査の概要
詳細な説明
上腕からのリンパドレナージは乳房のリンパドレナージとは異なることが多く、乳房のリンパ管のみを安全に除去し、腋窩郭清 (AD) またはセンチネルリンパ節 (SLN) 生検中に上肢から排出するリンパ管を保護することができます。これにより、腕のリンパ浮腫のリスクが軽減されます。
この前向き研究では、SLN 生検 (n = 0-20) または腋窩リンパ節郭清 (n = 0-15) を受ける乳がん患者が登録され、イソスルファン ブルー染料を使用した腋窩リバース マッピング (ARM) が行われます。 参加者はまた、OnLume Imaging System を介して視覚化された ICG 注射を受け、青色色素と ICG リンパ識別の比較を可能にします。
製品の実現可能性を判断するために OnLume Imaging System が使用されている間、標準治療 (青い染料) が臨床治療に使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -センチネルリンパ節生検または腋窩リンパ節郭清のいずれかによる外科的リンパ節評価を必要とする乳癌の診断
- ウィスコンシン大学病院およびクリニックでの手術
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- インフォームドコンセントを提供できない
- インドシアニングリーンアレルギー
- -センチネルリンパ節生検を受ける臨床的に陽性のリンパ節を有する患者、腋窩リンパ節郭清の有無にかかわらず、ネオアジュバント化学療法後
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腋窩手術
SLN生検（n=0-20）または腋窩リンパ節郭清（n=0-15）を受ける乳癌患者は登録され、イソスルファンブルー色素を使用した標準治療の腋窩リバースマッピング（ARM）を受ける。
参加者はまた、OnLume Imaging System を介して視覚化された ICG 注射を受け、青色色素と ICG リンパ識別の比較を可能にします。
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ICG色素を用いた蛍光誘導手術用
インドシアニングリーンは、医療診断に使用されるシアニン色素です
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OnLume イメージング システムを使用してリンパ管を Blue Dye と ICG で視覚化した症例の数
時間枠：最長1日（手術当日）
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この測定により、腋窩リバースマッピング中に各モダリティによってリンパ管が視覚化されたかどうか (はい/いいえ) が判断されます。
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最長1日（手術当日）
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OnLume イメージング システムを使用した、Blue Dye と ICG によってリンパ管が温存された症例の数
時間枠：最長1日（手術当日）
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この測定により、腋窩リバースマッピング中に各モダリティによってリンパ管が保護されたかどうか (はい/いいえ) が判断されます。
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最長1日（手術当日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICG/OnLume イメージング システム蛍光信号の最大コントラスト対ノイズ比
時間枠：画像データは手術当日（1日目）に収集されます - CNRはICG注射後最大5分まで測定されます]
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リンパ管と背景組織のコントラスト対ノイズ (CNR) 比の時間曲線が、注射後最大 5 分間の時間枠にわたって測定されます。
(1) リンパ管と (2) 周囲組織の両方の蛍光シグナル強度が、蛍光任意単位で測定されます。
これら 2 つの値は、単位のない比率である CNR を計算して報告するために集計されます。
最大 CNR が報告されます。
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画像データは手術当日（1日目）に収集されます - CNRはICG注射後最大5分まで測定されます]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heather B Neuman, MD, MS, FACS、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月5日
一次修了 (実際)
2023年4月27日
研究の完了 (実際)
2023年4月27日
試験登録日
最初に提出
2021年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月22日
最初の投稿 (実際)
2021年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月23日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UW20058
- SMPH/SURGERY/SURG ONC (その他の識別子：UW Madison)
- 2020-0939 (その他の識別子：Institutional Review Board)
- A539713 (その他の識別子：UW Madison)
- 2R44CA206754-02A1 (米国 NIH グラント/契約)
- Protocol Version 11/3/2022 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。