Kainalon lymfaattisen leikkauksen sisäinen arviointi
keskiviikko 23. lokakuuta 2024 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Kainalon lymfaattisten lymfaattisten intraoperatiivinen arviointi rintasyöpäpotilaille, joille tehdään kainaloleikkaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan mahdollisuutta käyttää OnLume Imaging System -järjestelmää fluoresenssiohjatussa leikkauksessa yhdessä indosyaniinivihreän (ICG) väriaineen kanssa leikkaussalissa kainalon käänteiskartoitusmenettelyä (ARM) varten naisilla, joilla on rintasyöpä, jolle on määrä tehdä kainaloleikkaus (AD). ) tai vartioimusolmukkeen (SLN) biopsia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lymfaattinen poisto olkavarresta eroaa usein rinnasta, mikä mahdollistaa vain rinnan imusolmukkeiden turvallisen poistamisen ja yläraajojen tyhjennyskanavien suojaamisen kainalon dissektiossa (AD) tai vartioimusolmukkeiden (SLN) biopsiassa. mikä vähentää käsivarren lymfedeeman riskiä.
Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa rintasyöpäpotilaat, joille tehdään SLN-biopsia (n=0-20) tai kainaloimusolmukkeiden dissektio (n=0-15), otetaan mukaan aksillaariseen käänteiseen kartoitukseen (ARM) käyttämällä isosulfaanisinistä väriainetta. Osallistujat saavat myös ICG-injektion ja visualisoinnin OnLume Imaging System -järjestelmän kautta, jotta sinistä väriainetta voidaan verrata ICG-imusolmukkeiden tunnistamiseen.
Hoitostandardia (sinistä väriainetta) käytetään kliinisessä hoidossa, kun taas OnLume Imaging System -järjestelmää käytetään tuotteen toteutettavuuden määrittämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- Rintasyövän diagnoosi, joka vaatii kirurgista imusolmukkeiden arviointia joko vartioimusolmukebiopsialla tai kainaloimusolmukkeiden dissektiolla
- Leikkaus Wisconsinin yliopiston sairaalassa ja klinikassa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Allergia indosyaniinivihreälle
- Potilaat, joilla on kliinisesti positiiviset imusolmukkeet, joille tehdään vartioimusolmukebiopsia, kainalon imusolmukkeiden dissektiolla tai ilman, neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kainalonkirurgia
Rintasyöpäpotilaat, joille tehdään SLN-biopsia (n = 0-20) tai kainaloiden imusolmukkeiden dissektio (n = 0-15), otetaan mukaan normaalihoitoon axillary reverse mapping (ARM) isosulfaanisinistä väriainetta käyttäen.
Osallistujat saavat myös ICG-injektion ja visualisoinnin OnLume Imaging System -järjestelmän kautta, jotta sinistä väriainetta voidaan verrata ICG-imusolmukkeiden tunnistamiseen.
|
fluoresenssiohjattuihin leikkauksiin ICG-värillä
Indosyaniinivihreä on syaniiniväri, jota käytetään lääketieteellisessä diagnostiikassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapausten määrä, joissa Blue Dye visualisoi lymfaattisen vs. ICG:n OnLume-kuvausjärjestelmää
Aikaikkuna: enintään 1 päivä (leikkauspäivä)
|
Tämä mitta määrittää, visualisoitiinko imusolmukkeet (kyllä/ei) kullakin muodolla kainalon käänteiskartoituksen aikana
|
enintään 1 päivä (leikkauspäivä)
|
|
Tapausten määrä, joissa Blue Dye säästi lymfaatit verrattuna ICG:hen OnLume-kuvausjärjestelmää käyttäen
Aikaikkuna: enintään 1 päivä (leikkauspäivä)
|
Tämä mitta määrittää, säästyivätkö imusolmukkeet (kyllä/ei) kullakin muodolla kainalon käänteiskartoituksen aikana
|
enintään 1 päivä (leikkauspäivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICG/OnLume-kuvausjärjestelmän fluoresenssisignaalin maksimikontrasti/kohina-suhde
Aikaikkuna: Kuvaustiedot kerätään leikkauspäivänä (päivä 1) – CNR mitataan enintään viisi minuuttia ICG-injektion jälkeen]
|
Imusuonten ja taustakudoksen kontrasti-kohinasuhteen (CNR) aikakäyrä mitataan enintään viiden minuutin ajan injektion jälkeen.
Fluoresenssisignaalin intensiteetti sekä (1) imusuonissa että (2) ympäröivässä kudoksessa mitataan mielivaltaisina fluoresenssin yksiköinä.
Nämä kaksi arvoa yhdistetään CNR:n laskemiseksi ja raportoimiseksi, joka on yksikkötön suhde.
Suurin CNR ilmoitetaan.
|
Kuvaustiedot kerätään leikkauspäivänä (päivä 1) – CNR mitataan enintään viisi minuuttia ICG-injektion jälkeen]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heather B Neuman, MD, MS, FACS, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW20058
- SMPH/SURGERY/SURG ONC (Muu tunniste: UW Madison)
- 2020-0939 (Muu tunniste: Institutional Review Board)
- A539713 (Muu tunniste: UW Madison)
- 2R44CA206754-02A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- Protocol Version 11/3/2022 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .