Интраоперационная оценка подмышечных лимфатических сосудов
23 октября 2024 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Интраоперационная оценка подмышечной лимфатической системы у пациентов с раком молочной железы, перенесших подмышечную хирургию
В этом исследовании будет оцениваться возможность использования системы визуализации OnLume для флуоресцентной хирургии вместе с красителем индоцианиновым зеленым (ICG) в операционной для процедуры обратного картирования подмышечной области (ARM) у женщин с раком молочной железы, которым запланировано рассечение подмышечной впадины (AD). ) или биопсию сигнального лимфатического узла (SLN).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лимфоотток из плеча часто отличается от такового из молочной железы, что позволяет безопасно удалить только лимфатические сосуды молочной железы и защитить лимфатические каналы, дренирующие верхнюю конечность, во время подмышечной диссекции (AD) или биопсии сигнального лимфатического узла (SLN). тем самым снижая риск лимфедемы рук.
В этом проспективном исследовании пациенты с раком молочной железы, перенесшие биопсию СЛУ (n=0-20) или диссекцию подмышечных лимфатических узлов (n=0-15), будут включены для прохождения подмышечного обратного картирования (ARM) с использованием красителя изосульфанового синего. Участники также получат инъекцию ICG с визуализацией через систему визуализации OnLume, чтобы можно было сравнить синий краситель с лимфатической идентификацией ICG.
Стандарт медицинской помощи (синий краситель) будет использоваться для клинической помощи, в то время как система визуализации OnLume используется для определения применимости продукта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Диагностика рака молочной железы, требующая хирургической оценки лимфатических узлов либо путем биопсии сторожевых лимфатических узлов, либо с помощью диссекции подмышечных лимфатических узлов.
- Хирургия в больнице и клинике Университета Висконсина
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Невозможно дать информированное согласие
- Аллергия на индоцианин зеленый
- Пациенты с клинически положительными лимфатическими узлами, подвергающиеся биопсии сторожевых лимфатических узлов, с или без диссекции подмышечных лимфатических узлов, после неоадъювантной химиотерапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подмышечная хирургия
Пациенты с раком молочной железы, подвергающиеся биопсии СЛУ (n = 0–20) или диссекции подмышечных лимфатических узлов (n = 0–15), будут зачислены для прохождения стандартного лечения подмышечного обратного картирования (ARM) с использованием красителя изосульфанового синего.
Участники также получат инъекцию ICG с визуализацией через систему визуализации OnLume, чтобы можно было сравнить синий краситель с лимфатической идентификацией ICG.
|
для флуоресцентной хирургии с красителем ICG
Индоцианиновый зеленый — цианиновый краситель, используемый в медицинской диагностике.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случаев, когда лимфатические сосуды визуализировались синим красителем по сравнению с ICG с использованием системы визуализации OnLume
Временное ограничение: до 1 дня (день операции)
|
Эта мера определит, визуализировались ли лимфатические сосуды (да/нет) каждым методом во время подмышечного обратного картирования.
|
до 1 дня (день операции)
|
|
Количество случаев, когда лимфатические сосуды были спасены синим красителем по сравнению с ICG с использованием системы визуализации OnLume
Временное ограничение: до 1 дня (день операции)
|
Эта мера определит, были ли сохранены лимфатические сосуды (да/нет) каждым методом во время подмышечного обратного картирования.
|
до 1 дня (день операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное соотношение контрастности и шума флуоресцентного сигнала системы визуализации ICG/OnLume
Временное ограничение: Данные визуализации будут собраны в день операции (день 1) — CNR будет измеряться в течение пяти минут после инъекции ICG]
|
Временная кривая отношения контраста к шуму (CNR) лимфатических сосудов и фоновой ткани будет измеряться в течение периода времени до пяти минут после инъекции.
Интенсивность сигнала флуоресценции как в (1) лимфатических сосудах, так и в (2) окружающей ткани будет измеряться в условных единицах флуоресценции.
Эти два значения будут агрегированы для расчета и отчета о CNR, который представляет собой безразмерное соотношение.
Будет сообщено максимальное CNR.
|
Данные визуализации будут собраны в день операции (день 1) — CNR будет измеряться в течение пяти минут после инъекции ICG]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heather B Neuman, MD, MS, FACS, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW20058
- SMPH/SURGERY/SURG ONC (Другой идентификатор: UW Madison)
- 2020-0939 (Другой идентификатор: Institutional Review Board)
- A539713 (Другой идентификатор: UW Madison)
- 2R44CA206754-02A1 (Грант/контракт NIH США)
- Protocol Version 11/3/2022 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .