Intraoperativ evaluering av aksillære lymfatiske organer
23. oktober 2024 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Intraoperativ evaluering av aksillær lymfatik for brystkreftpasienter som gjennomgår aksillær kirurgi
Denne studien vil vurdere muligheten for å bruke OnLume Imaging System for fluorescensveiledet kirurgi sammen med indocyaningrønt (ICG) fargestoff i operasjonsrommet for prosedyren for aksillær revers kartlegging (ARM) hos kvinner med brystkreft planlagt å ha aksillær disseksjon (AD ) eller vaktpostlymfeknutebiopsi (SLN).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lymfedrenasje fra overarmen er ofte forskjellig fra brystet, noe som muliggjør sikker fjerning av bare lymfesystemet i brystet og beskyttelse av lymfekanalene som drenerer overekstremiteten under aksillær disseksjon (AD) eller vaktpostlymfeknutebiopsi (SLN), og reduserer dermed risikoen for armlymfødem.
I denne prospektive studien vil brystkreftpasienter som gjennomgår SLN-biopsi (n=0-20) eller aksillær lymfeknutedisseksjon (n=0-15) bli registrert for å gjennomgå aksillær omvendt kartlegging (ARM) ved bruk av isosulfanblått fargestoff. Deltakerne vil også motta ICG-injeksjon med visualisering gjennom OnLume Imaging System for å tillate sammenligning av blåfarge versus ICG lymfatisk identifikasjon.
Standarden for omsorg (blå farge) vil bli brukt til klinisk behandling mens OnLume Imaging System brukes for å bestemme gjennomførbarheten av produktet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- Diagnose av brystkreft som krever kirurgisk lymfeknutevurdering enten ved vaktpostlymfeknutebiopsi eller aksillær lymfeknutedisseksjon
- Kirurgi ved University of Wisconsin Hospital and Clinic
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammer
- Kan ikke gi informert samtykke
- Allergi mot indocyaningrønt
- Pasienter med klinisk positive lymfeknuter som gjennomgår vaktpostlymfeknutebiopsi, med eller uten aksillær lymfeknutedisseksjon, etter neoadjuvant kjemoterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aksillær kirurgi
Brystkreftpasienter som gjennomgår SLN-biopsi (n=0-20) eller aksillær lymfeknutedisseksjon (n=0-15) vil bli registrert for å gjennomgå standardbehandling av aksillær revers kartlegging (ARM) ved bruk av isosulfanblått fargestoff.
Deltakerne vil også motta ICG-injeksjon med visualisering gjennom OnLume Imaging System for å tillate sammenligning av blåfarge versus ICG lymfatisk identifikasjon.
|
for fluorescensveiledet kirurgi med ICG-fargestoff
Indocyaningrønn er et cyaninfargestoff som brukes i medisinsk diagnostikk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tilfeller der lymfesykdommer ble visualisert av Blue Dye versus av ICG ved bruk av OnLume Imaging System
Tidsramme: opptil 1 dag (operasjonsdag)
|
Dette målet vil avgjøre om lymfesystemet ble visualisert (ja/nei) av hver modalitet under aksillær omvendt kartlegging
|
opptil 1 dag (operasjonsdag)
|
|
Antall tilfeller der lymfesykdommer ble spart av Blue Dye versus av ICG ved bruk av OnLume Imaging System
Tidsramme: opptil 1 dag (operasjonsdag)
|
Dette målet vil avgjøre om lymfatiske organismer ble spart (ja/nei) av hver modalitet under aksillær omvendt kartlegging
|
opptil 1 dag (operasjonsdag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal kontrast-til-støy-forhold for ICG/OnLume Imaging System Fluorescence Signal
Tidsramme: Bildedata vil bli samlet inn på operasjonsdagen (dag 1) - CNR vil bli målt opptil fem minutter etter injeksjon av ICG]
|
En tidskurve for kontrast-til-støy (CNR)-forholdet mellom lymfekar og bakgrunnsvev vil bli målt over tidsrammen på opptil fem minutter etter injeksjon.
Fluorescenssignalintensiteten i både (1) lymfekarene og i (2) det omkringliggende vevet vil bli målt i fluorescens vilkårlige enheter.
Disse to verdiene vil bli aggregert for å beregne og rapportere CNR, som er et enhetsløst forhold.
Maksimal CNR vil bli rapportert.
|
Bildedata vil bli samlet inn på operasjonsdagen (dag 1) - CNR vil bli målt opptil fem minutter etter injeksjon av ICG]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather B Neuman, MD, MS, FACS, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW20058
- SMPH/SURGERY/SURG ONC (Annen identifikator: UW Madison)
- 2020-0939 (Annen identifikator: Institutional Review Board)
- A539713 (Annen identifikator: UW Madison)
- 2R44CA206754-02A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- Protocol Version 11/3/2022 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .