Intraoperatieve evaluatie van axillaire lymfevaten
23 oktober 2024 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Intraoperatieve evaluatie van oksellymfevaten voor borstkankerpatiënten die een okseloperatie ondergaan
Deze studie zal de haalbaarheid beoordelen van het gebruik van het OnLume Imaging System voor fluorescentiegeleide chirurgie samen met indocyaninegroen (ICG) kleurstof in de operatiekamer voor de axillaire reverse mapping (ARM)-procedure bij vrouwen bij wie borstkanker gepland is voor axillaire dissectie (AD ) of schildwachtklierbiopsie (SLN).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lymfedrainage van de bovenarm is vaak anders dan die van de borst, waardoor alleen de lymfevaten van de borst veilig kunnen worden verwijderd en de lymfevaten die de bovenste extremiteit draineren, kunnen worden beschermd tijdens axillaire dissectie (AD) of schildwachtklierbiopsie (SLN), waardoor het risico op armlymfoedeem wordt verminderd.
In deze prospectieve studie zullen borstkankerpatiënten die een SLN-biopsie ondergaan (n=0-20) of okselklierdissectie (n=0-15) worden ingeschreven om axillaire reverse mapping (ARM) te ondergaan met behulp van isosulfan blauwe kleurstof. Deelnemers zullen ook een ICG-injectie krijgen met visualisatie via het OnLume Imaging System om vergelijking van blauwe kleurstof versus ICG-lymfatische identificatie mogelijk te maken.
De zorgstandaard (blauwe kleurstof) zal worden gebruikt voor klinische zorg terwijl het OnLume Imaging System wordt gebruikt om de haalbaarheid van het product te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
- Diagnose van borstkanker waarvoor chirurgische lymfeklierevaluatie nodig is, hetzij door middel van een schildwachtklierbiopsie of okselklierdissectie
- Chirurgie aan het University of Wisconsin Hospital and Clinic
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Allergie voor indocyaninegroen
- Patiënten met klinisch positieve lymfeklieren die een schildwachtklierbiopsie ondergaan, met of zonder okselklierdissectie, na neoadjuvante chemotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Axillaire Chirurgie
Borstkankerpatiënten die een SLN-biopsie ondergaan (n=0-20) of oksellymfeklierdissectie (n=0-15) zullen worden ingeschreven voor een standaardzorg axillaire reverse mapping (ARM) met behulp van isosulfan blauwe kleurstof.
Deelnemers zullen ook een ICG-injectie krijgen met visualisatie via het OnLume Imaging System om vergelijking van blauwe kleurstof versus ICG-lymfatische identificatie mogelijk te maken.
|
voor fluorescentiegeleide chirurgie met ICG-kleurstof
Indocyaninegroen is een cyaninekleurstof die wordt gebruikt in medische diagnostiek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gevallen waarin lymfevaten werden gevisualiseerd door blauwe kleurstof versus door ICG met behulp van het OnLume-beeldvormingssysteem
Tijdsspanne: tot 1 dag (dag van de operatie)
|
Deze meting zal bepalen of lymfevaten door elke modaliteit werden gevisualiseerd (ja/nee) tijdens axillaire reverse mapping
|
tot 1 dag (dag van de operatie)
|
|
Aantal gevallen waarin de lymfevaten werden gespaard door blauwe kleurstof versus door ICG met behulp van het OnLume-beeldvormingssysteem
Tijdsspanne: tot 1 dag (dag van de operatie)
|
Deze maatregel zal bepalen of de lymfevaten door elke modaliteit gespaard werden (ja/nee) tijdens axillaire reverse mapping
|
tot 1 dag (dag van de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale contrast-ruisverhouding van fluorescentiesignaal van het ICG/OnLume-beeldvormingssysteem
Tijdsspanne: Beeldvormingsgegevens worden verzameld op de dag van de operatie (dag 1) - CNR wordt gemeten tot vijf minuten na injectie van ICG]
|
Een tijdscurve van de contrast-ruisverhouding (CNR) van lymfevaten tot achtergrondweefsel zal worden gemeten over een tijdsbestek van maximaal vijf minuten na injectie.
De intensiteit van het fluorescentiesignaal in zowel (1) de lymfevaten als in (2) het omringende weefsel zal worden gemeten in willekeurige fluorescentie-eenheden.
Deze twee waarden worden samengevoegd om de CNR te berekenen en te rapporteren, wat een eenheidsloze verhouding is.
De maximale CNR wordt gerapporteerd.
|
Beeldvormingsgegevens worden verzameld op de dag van de operatie (dag 1) - CNR wordt gemeten tot vijf minuten na injectie van ICG]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather B Neuman, MD, MS, FACS, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW20058
- SMPH/SURGERY/SURG ONC (Andere identificatie: UW Madison)
- 2020-0939 (Andere identificatie: Institutional Review Board)
- A539713 (Andere identificatie: UW Madison)
- 2R44CA206754-02A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- Protocol Version 11/3/2022 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .