Avaliação Intraoperatória dos Linfáticos Axilares
23 de outubro de 2024 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Avaliação Intraoperatória dos Linfáticos Axilares em Pacientes com Câncer de Mama Submetidas à Cirurgia Axilar
Este estudo avaliará a viabilidade do uso do OnLume Imaging System para cirurgia guiada por fluorescência junto com o corante indocianina verde (ICG) na sala de cirurgia para o procedimento de mapeamento reverso axilar (ARM) em mulheres com câncer de mama agendadas para dissecção axilar (AD ) ou biópsia do linfonodo sentinela (SLN).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A drenagem linfática da parte superior do braço é muitas vezes diferente da da mama, permitindo a remoção segura apenas dos linfáticos da mama e proteção dos canais linfáticos que drenam a extremidade superior durante a dissecção axilar (AD) ou biópsia do linfonodo sentinela (SLN), reduzindo assim o risco de linfedema do braço.
Neste estudo prospectivo, pacientes com câncer de mama submetidos a biópsia de SLN (n=0-20) ou dissecção de linfonodos axilares (n=0-15) serão inscritos para serem submetidos a mapeamento reverso axilar (ARM) usando corante azul de isosulfan. Os participantes também receberão injeção de ICG com visualização através do OnLume Imaging System para permitir a comparação de corante azul versus identificação linfática de ICG.
O padrão de tratamento (corante azul) será usado para atendimento clínico enquanto o Sistema de imagem OnLume estiver sendo usado para determinar a viabilidade do produto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- Diagnóstico de câncer de mama que requer avaliação cirúrgica do linfonodo por biópsia do linfonodo sentinela ou dissecção do linfonodo axilar
- Cirurgia no Hospital e Clínica da Universidade de Wisconsin
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Alergia a indocianina verde
- Pacientes com linfonodos clinicamente positivos submetidos à biópsia de linfonodo sentinela, com ou sem dissecção de linfonodo axilar, após quimioterapia neoadjuvante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia Axilar
Pacientes com câncer de mama submetidos a biópsia de SLN (n=0-20) ou dissecção de linfonodos axilares (n=0-15) serão inscritos para se submeterem ao mapeamento reverso axilar padrão (ARM) usando corante azul de isosulfano.
Os participantes também receberão injeção de ICG com visualização através do OnLume Imaging System para permitir a comparação de corante azul versus identificação linfática de ICG.
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para cirurgia guiada por fluorescência com corante ICG
A indocianina verde é um corante de cianina usado em diagnósticos médicos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de casos em que os linfáticos foram visualizados por corante azul versus ICG usando o sistema de imagem OnLume
Prazo: até 1 dia (dia da cirurgia)
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Esta medida determinará se os linfáticos foram visualizados (sim/não) por cada modalidade durante o mapeamento reverso axilar
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até 1 dia (dia da cirurgia)
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Número de casos em que os linfáticos foram poupados pelo corante azul versus pelo ICG usando o sistema de imagem OnLume
Prazo: até 1 dia (dia da cirurgia)
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Esta medida determinará se os linfáticos foram poupados (sim/não) por cada modalidade durante o mapeamento reverso axilar
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até 1 dia (dia da cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação máxima de contraste/ruído do sinal de fluorescência do sistema de imagem ICG/OnLume
Prazo: Os dados de imagem serão coletados no dia da cirurgia (Dia 1) - o CNR será medido até cinco minutos após a injeção de ICG]
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Uma curva de tempo da relação contraste-ruído (CNR) dos vasos linfáticos em relação ao tecido de fundo será medida ao longo do período de até cinco minutos após a injeção.
A intensidade do sinal de fluorescência em ambos (1) os vasos linfáticos e em (2) o tecido circundante será medida em unidades arbitrárias de fluorescência.
Esses dois valores serão agregados para calcular e reportar o CNR, que é um índice sem unidade.
O CNR máximo será informado.
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Os dados de imagem serão coletados no dia da cirurgia (Dia 1) - o CNR será medido até cinco minutos após a injeção de ICG]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Heather B Neuman, MD, MS, FACS, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW20058
- SMPH/SURGERY/SURG ONC (Outro identificador: UW Madison)
- 2020-0939 (Outro identificador: Institutional Review Board)
- A539713 (Outro identificador: UW Madison)
- 2R44CA206754-02A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- Protocol Version 11/3/2022 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .