Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ evaluering af aksillære lymfatiske organer

23. oktober 2024 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Intraoperativ evaluering af aksillær lymfatik til brystkræftpatienter, der gennemgår aksillær kirurgi

Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden af ​​at bruge OnLume Imaging System til fluorescens-guidet kirurgi sammen med indocyaningrøn (ICG) farvestof i operationsstuen til den aksillære reverse mapping (ARM) procedure hos kvinder med brystkræft, der er planlagt til at have aksillær dissektion (AD ) eller sentinel lymfeknude (SLN) biopsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lymfedrænage fra overarmen er ofte forskellig fra brystets, hvilket muliggør sikker fjernelse af kun brystets lymfatiske organer og beskyttelse af lymfekanalerne, der dræner overekstremiteten under aksillær dissektion (AD) eller sentinel lymfeknude (SLN) biopsi, derved mindskes risikoen for armlymfødem.

I denne prospektive undersøgelse vil brystkræftpatienter, der gennemgår SLN-biopsi (n=0-20) eller aksillær lymfeknudedissektion (n=0-15), blive optaget til at gennemgå aksillær omvendt kortlægning (ARM) ved hjælp af isosulfan blåt farvestof. Deltagerne vil også modtage ICG-injektion med visualisering gennem OnLume Imaging System for at muliggøre sammenligning af blåt farvestof versus ICG lymfatisk identifikation.

Standarden for pleje (blåt farvestof) vil blive brugt til klinisk pleje, mens OnLume Imaging System bliver brugt til at bestemme gennemførligheden af ​​produktet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Diagnose af brystkræft, der kræver kirurgisk lymfeknudevurdering enten ved vagtpostlymfeknudebiopsi eller aksillær lymfeknudedissektion
  • Kirurgi ved University of Wisconsin Hospital and Clinic

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Allergi over for indocyaningrøn
  • Patienter med klinisk positive lymfeknuder, der gennemgår sentinel lymfeknudebiopsi, med eller uden aksillær lymfeknudedissektion, efter neoadjuverende kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akselkirurgi
Brystkræftpatienter, der gennemgår SLN-biopsi (n=0-20) eller aksillær lymfeknudedissektion (n=0-15), vil blive indskrevet til at gennemgå standardbehandling aksillær omvendt kortlægning (ARM) ved brug af isosulfan blåt farvestof. Deltagerne vil også modtage ICG-injektion med visualisering gennem OnLume Imaging System for at muliggøre sammenligning af blåt farvestof versus ICG lymfatisk identifikation.
Enhed: OnLume billedbehandlingssystem
til fluorescensstyret kirurgi med ICG farvestof
Medicin: Indocyanin grøn
Indocyaningrøn er et cyaninfarvestof, der bruges i medicinsk diagnostik
Andre navne:
  • ICG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilfælde, hvor lymfesygdomme blev visualiseret af Blue Dye versus af ICG ved hjælp af OnLume Imaging System
Tidsramme: op til 1 dag (operationsdag)
Denne foranstaltning vil bestemme, om lymfeceller blev visualiseret (ja/nej) af hver modalitet under aksillær omvendt kortlægning
op til 1 dag (operationsdag)
Antal tilfælde, hvor lymfekræfter blev skånet af Blue Dye versus af ICG ved hjælp af OnLume Imaging System
Tidsramme: op til 1 dag (operationsdag)
Denne foranstaltning vil afgøre, om lymfeceller blev skånet (ja/nej) af hver modalitet under aksillær omvendt kortlægning
op til 1 dag (operationsdag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal kontrast-til-støj-forhold for ICG/OnLume Imaging System Fluorescens Signal
Tidsramme: Billeddata vil blive indsamlet på operationsdagen (dag 1) - CNR vil blive målt op til fem minutter efter injektion af ICG]
En tidskurve for kontrast-til-støj (CNR)-forholdet mellem lymfekar og baggrundsvæv vil blive målt over tidsrammen på op til fem minutter efter injektion. Fluorescenssignalintensiteten i både (1) lymfekarrene og i (2) det omgivende væv vil blive målt i fluorescens vilkårlige enheder. Disse to værdier vil blive aggregeret for at beregne og rapportere CNR, som er et enhedsløst forhold. Den maksimale CNR vil blive rapporteret.
Billeddata vil blive indsamlet på operationsdagen (dag 1) - CNR vil blive målt op til fem minutter efter injektion af ICG]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
OnLume Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather B Neuman, MD, MS, FACS, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW20058
  • SMPH/SURGERY/SURG ONC (Anden identifikator: UW Madison)
  • 2020-0939 (Anden identifikator: Institutional Review Board)
  • A539713 (Anden identifikator: UW Madison)
  • 2R44CA206754-02A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • Protocol Version 11/3/2022 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med OnLume billedbehandlingssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner