A hónalji nyirokrendszer intraoperatív értékelése
2024. október 23. frissítette: University of Wisconsin, Madison
Hónalji nyirokrendszer intraoperatív értékelése hónalji műtéten átesett emlőrákos betegeknél
Ez a tanulmány felméri az OnLume képalkotó rendszer fluoreszcenciavezérelt műtétekhez való alkalmazásának megvalósíthatóságát indocianin zöld (ICG) festékkel együtt a műtőben az axilláris reverse mapping (ARM) eljáráshoz olyan emlőrákos nőknél, akiknek hónalj disszekcióját (AD) tervezik. ) vagy őrnyirokcsomó (SLN) biopszia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felkar nyirokelvezetése gyakran eltér az emlőtől, lehetővé téve csak az emlő nyirokereinek biztonságos eltávolítását és a felső végtagot elvezető nyirokcsatornák védelmét a hónalj disszekció (AD) vagy az őrnyirokcsomó (SLN) biopszia során, ezzel csökkentve a kar nyiroködéma kockázatát.
Ebben a prospektív vizsgálatban az SLN biopszián (n=0-20) vagy axilláris nyirokcsomó disszekción (n=0-15) átesett emlőrákos betegeket axilláris fordított térképezésen (ARM) vonják be izoszulfánkék festékkel. A résztvevők ICG injekciót is kapnak az OnLume képalkotó rendszeren keresztüli vizualizációval, amely lehetővé teszi a kék festék és az ICG nyirokazonosítás összehasonlítását.
A standard ellátást (kék festék) használják a klinikai ellátáshoz, míg az OnLume képalkotó rendszert a termék megvalósíthatóságának meghatározására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves kor
- Sebészeti nyirokcsomó-értékelést igénylő emlőrák diagnosztizálása őrnyirokcsomó-biopsziával vagy hónaljnyirokcsomó disszekcióval
- Sebészet a Wisconsini Egyetem Kórházán és Klinikáján
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Allergia az indocianin zöldre
- Klinikailag pozitív nyirokcsomókkal rendelkező betegek, akiknél őrszem nyirokcsomó biopszián esnek át hónalji nyirokcsomó disszekcióval vagy anélkül, neoadjuváns kemoterápia után
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hónalji sebészet
Az SLN biopszián (n=0-20) vagy axilláris nyirokcsomó-disszekción (n=0-15) átesett emlőrákos betegeket standard ellátási axilláris fordított térképezésen (ARM) vesznek részt izoszulfánkék festékkel.
A résztvevők ICG injekciót is kapnak az OnLume képalkotó rendszeren keresztüli vizualizációval, amely lehetővé teszi a kék festék és az ICG nyirokazonosítás összehasonlítását.
|
ICG festékkel végzett fluoreszcenciavezérelt műtétekhez
Az indocianin zöld az orvosi diagnosztikában használt cianin festék
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon esetek száma, amikor a nyirokrendszert a Blue Dye, illetve az ICG az OnLume képalkotó rendszert használva vizualizálta
Időkeret: legfeljebb 1 nap (a műtét napja)
|
Ez az intézkedés meghatározza, hogy a nyirokrendszer láthatóvá vált-e (igen/nem) az egyes modalitásoknál az axilláris fordított térképezés során
|
legfeljebb 1 nap (a műtét napja)
|
|
Azon esetek száma, amikor a Blue Dye megkímélte a nyirokcsomót, szemben az ICG-vel az OnLume képalkotó rendszer használatával
Időkeret: legfeljebb 1 nap (a műtét napja)
|
Ez az intézkedés meghatározza, hogy a nyirokrendszert megkímélték-e (igen/nem) az egyes modalitások az axilláris fordított térképezés során.
|
legfeljebb 1 nap (a műtét napja)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ICG/OnLume képalkotó rendszer fluoreszcens jelének maximális kontraszt-zaj aránya
Időkeret: A képalkotó adatokat a műtét napján gyűjtik (1. nap) – a CNR-t legfeljebb öt perccel az ICG injekció beadása után mérik.
|
A nyirokerek és a háttérszövet kontraszt-zaj (CNR) arányának időgörbéjét az injekció beadása után legfeljebb öt percen keresztül mérik.
A fluoreszcencia jel intenzitását mind (1) a nyirokerekben, mind pedig (2) a környező szövetben tetszőleges fluoreszcencia egységekben mérjük.
Ezt a két értéket összesítjük a CNR kiszámításához és jelentéséhez, ami egy egység nélküli arány.
A rendszer jelenteni fogja a maximális CNR-t.
|
A képalkotó adatokat a műtét napján gyűjtik (1. nap) – a CNR-t legfeljebb öt perccel az ICG injekció beadása után mérik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heather B Neuman, MD, MS, FACS, University of Wisconsin, Madison
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW20058
- SMPH/SURGERY/SURG ONC (Egyéb azonosító: UW Madison)
- 2020-0939 (Egyéb azonosító: Institutional Review Board)
- A539713 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- 2R44CA206754-02A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- Protocol Version 11/3/2022 (Egyéb azonosító: UW Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .