腋窝淋巴管的术中评估
2024年10月23日 更新者：University of Wisconsin, Madison
接受腋窝手术的乳腺癌患者腋窝淋巴管的术中评估
本研究将评估在手术室使用 OnLume 成像系统进行荧光引导手术以及吲哚菁绿 (ICG) 染料对计划进行腋窝淋巴结清扫术 (AD) 的乳腺癌女性进行腋窝逆向标测 (ARM) 手术的可行性) 或前哨淋巴结 (SLN) 活检。
研究概览
详细说明
上臂的淋巴引流通常不同于乳房的淋巴引流，因此在腋窝淋巴结清扫术 (AD) 或前哨淋巴结 (SLN) 活检期间，仅允许安全去除乳房淋巴管并保护引流上肢的淋巴管，从而降低手臂淋巴水肿的风险。
在这项前瞻性研究中，接受前哨淋巴结活检 (n=0-20) 或腋窝淋巴结清扫术 (n=0-15) 的乳腺癌患者将被纳入使用异硫丹蓝染料进行腋窝反向标测 (ARM)。 参与者还将通过 OnLume 成像系统接受 ICG 注射和可视化，以便比较蓝色染料与 ICG 淋巴识别。
护理标准（蓝色染料）将用于临床护理，而 OnLume 成像系统将用于确定产品的可行性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 需要通过前哨淋巴结活检或腋窝淋巴结清扫术进行手术淋巴结评估的乳腺癌诊断
- 威斯康星大学医院和诊所的外科
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 无法提供知情同意
- 对吲哚青绿过敏
- 新辅助化疗后接受前哨淋巴结活检、伴或不伴腋窝淋巴结清扫术的淋巴结临床阳性患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腋窝手术
接受前哨淋巴结活检 (n=0-20) 或腋窝淋巴结清扫术 (n=0-15) 的乳腺癌患者将被招募接受使用异硫丹蓝染料的标准护理腋窝逆向标测 (ARM)。
参与者还将通过 OnLume 成像系统接受 ICG 注射和可视化，以便比较蓝色染料与 ICG 淋巴识别。
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荧光引导手术 ICG染料
吲哚菁绿是一种用于医学诊断的花青染料
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过蓝色染料与使用 OnLume 成像系统通过 ICG 观察淋巴管的病例数
大体时间：最多 1 天（手术当天）
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该测量将确定在腋窝反向标测过程中每种方式是否显示淋巴管（是/否）
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最多 1 天（手术当天）
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蓝色染料与使用 OnLume 成像系统的 ICG 未影响淋巴管的病例数
大体时间：最多 1 天（手术当天）
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该测量将确定在腋窝反向标测过程中每种方式是否能幸免淋巴管（是/否）
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最多 1 天（手术当天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICG/OnLume 成像系统荧光信号的最大对比度与噪声比
大体时间：将在手术当天（第 1 天）收集影像数据 - 将在注射 ICG 后五分钟内测量 CNR]
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将在注射后长达五分钟的时间内测量淋巴管与背景组织的对比噪声 (CNR) 比的时间曲线。
(1) 淋巴管和 (2) 周围组织中的荧光信号强度将以荧光任意单位测量。
这两个值将被汇总以计算并报告 CNR，这是一个无单位的比率。
将报告最大 CNR。
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将在手术当天（第 1 天）收集影像数据 - 将在注射 ICG 后五分钟内测量 CNR]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heather B Neuman, MD, MS, FACS、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月5日
初级完成 (实际的)
2023年4月27日
研究完成 (实际的)
2023年4月27日
研究注册日期
首次提交
2021年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月22日
首次发布 (实际的)
2021年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月23日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UW20058
- SMPH/SURGERY/SURG ONC (其他标识符：UW Madison)
- 2020-0939 (其他标识符：Institutional Review Board)
- A539713 (其他标识符：UW Madison)
- 2R44CA206754-02A1 (美国 NIH 拨款/合同)
- Protocol Version 11/3/2022 (其他标识符：UW Madison)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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