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Évaluation peropératoire des lymphatiques axillaires

15 août 2023 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Évaluation peropératoire des lymphatiques axillaires pour les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une chirurgie axillaire

Cette étude évaluera la faisabilité de l'utilisation du système d'imagerie OnLume pour la chirurgie guidée par fluorescence avec le colorant vert d'indocyanine (ICG) dans la salle d'opération pour la procédure de cartographie inversée axillaire (ARM) chez les femmes atteintes d'un cancer du sein devant subir une dissection axillaire (AD ) ou biopsie du ganglion lymphatique sentinelle (GSL).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le drainage lymphatique de la partie supérieure du bras est souvent différent de celui du sein, permettant de retirer en toute sécurité uniquement les lymphatiques du sein et de protéger les canaux lymphatiques drainant le membre supérieur lors d'une dissection axillaire (DA) ou d'une biopsie du ganglion sentinelle (GSL), réduisant ainsi le risque de lymphœdème du bras.

Dans cette étude prospective, des patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une biopsie du SLN (n = 0-20) ou une dissection des ganglions lymphatiques axillaires (n = 0-15) seront inscrites pour subir une cartographie inverse axillaire (ARM) à l'aide d'un colorant bleu isosulfan. Les participants recevront également une injection ICG avec visualisation via le système d'imagerie OnLume pour permettre la comparaison du colorant bleu par rapport à l'identification lymphatique ICG.

La norme de soins (colorant bleu) sera utilisée pour les soins cliniques tandis que le système d'imagerie OnLume est utilisé pour déterminer la faisabilité du produit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • Diagnostic de cancer du sein nécessitant une évaluation chirurgicale des ganglions lymphatiques, soit par biopsie du ganglion sentinelle, soit par dissection des ganglions lymphatiques axillaires
  • Chirurgie à l'hôpital et à la clinique de l'Université du Wisconsin

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Allergie au vert d'indocyanine
  • Patients avec des ganglions lymphatiques cliniquement positifs subissant une biopsie du ganglion sentinelle, avec ou sans curage ganglionnaire axillaire, après une chimiothérapie néoadjuvante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie axillaire
Les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une biopsie du SLN (n = 0-20) ou une dissection des ganglions lymphatiques axillaires (n = 0-15) seront inscrites pour subir une cartographie inversée axillaire (ARM) standard de soins à l'aide d'un colorant bleu isosulfan. Les participants recevront également une injection ICG avec visualisation via le système d'imagerie OnLume pour permettre la comparaison du colorant bleu par rapport à l'identification lymphatique ICG.
Dispositif: Système d'imagerie OnLume
pour chirurgie guidée par fluorescence avec colorant ICG
Médicament: Vert d'indocyanine
Le vert d'indocyanine est un colorant cyanine utilisé dans les diagnostics médicaux
Autres noms:
  • GIC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cas où les lymphatiques ont été visualisés par un colorant bleu par rapport à l'ICG à l'aide du système d'imagerie OnLume
Délai: jusqu'à 1 jour (jour de la chirurgie)
Cette mesure déterminera si les lymphatiques ont été visualisés (oui/non) par chaque modalité lors de la cartographie inversée axillaire
jusqu'à 1 jour (jour de la chirurgie)
Nombre de cas où les lymphatiques ont été épargnés par le colorant bleu par rapport à l'ICG à l'aide du système d'imagerie OnLume
Délai: jusqu'à 1 jour (jour de la chirurgie)
Cette mesure permettra de déterminer si les lymphatiques ont été épargnés (oui/non) par chaque modalité lors de la rétrocartographie axillaire
jusqu'à 1 jour (jour de la chirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport contraste/bruit maximal du signal de fluorescence du système d'imagerie ICG/OnLume
Délai: Les données d'imagerie seront recueillies le jour de la chirurgie (Jour 1) - Le CNR sera mesuré jusqu'à cinq minutes après l'injection d'ICG]
Une courbe temporelle du rapport contraste-bruit (CNR) des vaisseaux lymphatiques au tissu de fond sera mesurée sur une période allant jusqu'à cinq minutes après l'injection. L'intensité du signal de fluorescence dans (1) les vaisseaux lymphatiques et dans (2) le tissu environnant sera mesurée en unités arbitraires de fluorescence. Ces deux valeurs seront agrégées pour calculer et rapporter le CNR, qui est un rapport sans unité. Le CNR maximum sera signalé.
Les données d'imagerie seront recueillies le jour de la chirurgie (Jour 1) - Le CNR sera mesuré jusqu'à cinq minutes après l'injection d'ICG]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
OnLume Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heather B Neuman, MD, MS, FACS, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2021

Première publication (Réel)

26 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW20058
  • SMPH/SURGERY/SURG ONC (Autre identifiant: UW Madison)
  • 2020-0939 (Autre identifiant: Institutional Review Board)
  • A539713 (Autre identifiant: UW Madison)
  • 2R44CA206754-02A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • Protocol Version 11/3/2022 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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