Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační hodnocení axilárních lymfatických uzlin

23. října 2024 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Intraoperační hodnocení axilárních lymfatických uzlin u pacientek s karcinomem prsu podstupujících axilární operaci

Tato studie posoudí proveditelnost použití zobrazovacího systému OnLume pro fluorescenčně naváděnou chirurgii spolu s barvivem indocyaninová zeleň (ICG) na operačním sále pro postup axilárního reverzního mapování (ARM) u žen s rakovinou prsu, u kterých je plánována disekce axily (AD ) nebo biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lymfatická drenáž z horní části paže je často odlišná od lymfatické drenáže prsu, umožňuje bezpečné odstranění pouze lymfatických uzlin z prsu a ochranu lymfatických kanálů odvádějících horní končetinu při axilární disekci (AD) nebo biopsii sentinelové lymfatické uzliny (SLN), čímž se snižuje riziko lymfedému paže.

Do této prospektivní studie budou zařazeny pacientky s karcinomem prsu, které podstoupí biopsii SLN (n=0-20) nebo disekci axilárních lymfatických uzlin (n=0-15), aby podstoupily axilární reverzní mapování (ARM) s použitím barviva isosulfan blue. Účastníci také obdrží ICG injekci s vizualizací prostřednictvím zobrazovacího systému OnLume, aby bylo možné porovnat modré barvivo s ICG lymfatickou identifikací.

Standardní péče (modré barvivo) se použije pro klinickou péči, zatímco se k určení proveditelnosti produktu použije zobrazovací systém OnLume.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Diagnóza rakoviny prsu vyžadující chirurgické vyšetření lymfatických uzlin pomocí biopsie sentinelové lymfatické uzliny nebo disekce axilární lymfatické uzliny
  • Chirurgie v nemocnici a klinice University of Wisconsin

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojená
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Alergie na indocyaninovou zeleň
  • Pacienti s klinicky pozitivními lymfatickými uzlinami podstupující biopsii sentinelové lymfatické uzliny, s disekcí axilární lymfatické uzliny nebo bez ní, po neoadjuvantní chemoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Axilární chirurgie
Pacienti s rakovinou prsu podstupující biopsii SLN (n=0-20) nebo disekci axilárních lymfatických uzlin (n=0-15) budou zařazeni do standardní péče axilárního reverzního mapování (ARM) s použitím barviva isosulfan blue. Účastníci také obdrží ICG injekci s vizualizací prostřednictvím zobrazovacího systému OnLume, aby bylo možné porovnat modré barvivo s ICG lymfatickou identifikací.
Přístroj: Zobrazovací systém OnLume
pro fluorescenčně řízenou operaci s ICG barvivem
Lék: Indocyaninová zeleň
Indocyaninová zeleň je cyaninové barvivo používané v lékařské diagnostice
Ostatní jména:
  • ICG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet případů, kdy byly lymfatické tkáně vizualizovány modrým barvivem versus ICG pomocí zobrazovacího systému OnLume
Časové okno: do 1 dne (den operace)
Toto měření určí, zda byly lymfatické uzliny vizualizovány (ano/ne) každou modalitou během axilárního reverzního mapování
do 1 dne (den operace)
Počet případů, kdy byly lymfatické buňky ušetřeny modrým barvivem oproti ICG pomocí zobrazovacího systému OnLume
Časové okno: do 1 dne (den operace)
Toto měření určí, zda byly lymfatické uzliny ušetřeny (ano/ne) každou modalitou během axilárního reverzního mapování
do 1 dne (den operace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální poměr kontrastu k šumu fluorescenčního signálu zobrazovacího systému ICG/OnLume
Časové okno: Zobrazovací údaje budou shromažďovány v den operace (1. den) - CNR bude měřeno až pět minut po injekci ICG]
Časová křivka poměru kontrastu k šumu (CNR) lymfatických cév k tkáni pozadí bude měřena v časovém rámci do pěti minut po injekci. Intenzita fluorescenčního signálu jak v (1) lymfatických cévách, tak v (2) okolní tkáni bude měřena v libovolných fluorescenčních jednotkách. Tyto dvě hodnoty budou agregovány pro výpočet a vykazování CNR, což je poměr bez jednotek. Bude hlášeno maximální CNR.
Zobrazovací údaje budou shromažďovány v den operace (1. den) - CNR bude měřeno až pět minut po injekci ICG]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
OnLume Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather B Neuman, MD, MS, FACS, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW20058
  • SMPH/SURGERY/SURG ONC (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 2020-0939 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board)
  • A539713 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 2R44CA206754-02A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • Protocol Version 11/3/2022 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Zobrazovací systém OnLume

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit