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액와 림프관의 수술 중 평가

2023년 8월 15일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

겨드랑이 수술을 받는 유방암 환자의 겨드랑이 림프관 수술 중 평가

이 연구는 겨드랑이 절제술(AD ) 또는 센티넬 림프절(SLN) 생검.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

상완의 림프 배수는 종종 유방의 림프 배수와 다르기 때문에 겨드랑이 절제(AD) 또는 감시 림프절(SLN) 생검 중에 유방의 림프만 안전하게 제거하고 상지로 배수되는 림프 채널을 보호할 수 있습니다. 따라서 팔 림프부종의 위험을 줄입니다.

이 전향적 연구에서, 감시 림프절 생검(n=0-20) 또는 액와 림프절 절제술(n=0-15)을 받는 유방암 환자는 이소설판 블루 염료를 사용하여 액와 역방향 매핑(ARM)을 받기 위해 등록됩니다. 참가자는 또한 OnLume 이미징 시스템을 통해 시각화된 ICG 주사를 받아 파란색 염료와 ICG 림프 식별을 비교할 수 있습니다.

치료 표준(청색 염료)은 임상 치료에 사용되며 OnLume 이미징 시스템은 제품의 타당성을 결정하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세
  • 전초 림프절 생검 또는 액와 림프절 절제술에 의한 외과적 림프절 평가가 필요한 유방암 진단
  • 위스콘신 대학교 병원 및 클리닉의 외과

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 인도시아닌 그린에 대한 알레르기
  • 신보강 화학요법 후 겨드랑이 림프절 절제 여부에 관계없이 감시 림프절 생검을 받는 임상 양성 림프절 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 겨드랑이 수술
감시 림프절 생검(n=0-20) 또는 액와 림프절 절제술(n=0-15)을 받는 유방암 환자는 이소설판 블루 염료를 사용하여 표준 치료 액와 역방향 매핑(ARM)을 받기 위해 등록됩니다. 참가자는 또한 OnLume 이미징 시스템을 통해 시각화된 ICG 주사를 받아 파란색 염료와 ICG 림프 식별을 비교할 수 있습니다.
장치: OnLume 이미징 시스템
ICG 염료를 사용한 형광 유도 수술용
의약품: 인도시아닌 그린
인도시아닌 그린은 의료 진단에 사용되는 시아닌 염료입니다.
다른 이름들:
  • ICG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OnLume 이미징 시스템을 사용하여 ICG에 비해 파란색 염료로 림프관을 시각화한 경우의 수
기간: 최대 1일(수술 당일)
이 측정은 겨드랑이 역 매핑 동안 각 양식에 의해 림프관이 시각화되었는지(예/아니오)를 결정합니다.
최대 1일(수술 당일)
OnLume 이미징 시스템을 사용하는 ICG에 비해 청색 염료로 림프관이 절약된 경우의 수
기간: 최대 1일(수술 당일)
이 측정은 겨드랑이 역방향 매핑 동안 각 양식에 의해 림프관이 절약되었는지 여부(예/아니오)를 결정합니다.
최대 1일(수술 당일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICG/OnLume 이미징 시스템 형광 신호의 최대 대비 잡음비
기간: 이미징 데이터는 수술 당일(1일차)에 수집됩니다. - CNR은 ICG 주입 후 최대 5분까지 측정됩니다.]
배경 조직에 대한 림프관의 대비-잡음(CNR) 비율의 시간 곡선은 주사 후 최대 5분의 시간 프레임에 걸쳐 측정됩니다. (1) 림프관과 (2) 주변 조직 모두의 형광 신호 강도는 형광 임의 단위로 측정됩니다. 이 두 값은 단위가 없는 비율인 CNR을 계산하고 보고하기 위해 집계됩니다. 최대 CNR이 보고됩니다.
이미징 데이터는 수술 당일(1일차)에 수집됩니다. - CNR은 ICG 주입 후 최대 5분까지 측정됩니다.]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

협력자

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
OnLume Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Heather B Neuman, MD, MS, FACS, University of Wisconsin, Madison

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 27일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UW20058
  • SMPH/SURGERY/SURG ONC (기타 식별자: UW Madison)
  • 2020-0939 (기타 식별자: Institutional Review Board)
  • A539713 (기타 식별자: UW Madison)
  • 2R44CA206754-02A1 (미국 NIH 보조금/계약)
  • Protocol Version 11/3/2022 (기타 식별자: UW Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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