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Intraoperative Bewertung der axillären Lymphgefäße

23. Oktober 2024 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Intraoperative Bewertung der axillären Lymphgefäße bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer axillären Operation unterziehen

In dieser Studie wird die Durchführbarkeit der Verwendung des OnLume-Bildgebungssystems für fluoreszenzgeführte Operationen zusammen mit Indocyaningrün (ICG)-Farbstoff im Operationssaal für das axilläre Reverse-Mapping (ARM)-Verfahren bei Frauen mit Brustkrebs bewertet, bei denen eine Axilladissektion (AD ) oder Sentinel-Lymphknoten (SLN)-Biopsie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Lymphdrainage aus dem Oberarm unterscheidet sich oft von der der Brust und ermöglicht eine sichere Entfernung nur der Lymphgefäße der Brust und einen Schutz der Lymphkanäle, die die obere Extremität während der Axilladissektion (AD) oder der Biopsie des Sentinel-Lymphknotens (SLN) entwässern. wodurch das Risiko eines Arm-Lymphödems verringert wird.

In dieser prospektiven Studie werden Brustkrebspatientinnen, die sich einer SLN-Biopsie (n = 0–20) oder einer axillären Lymphknotendissektion (n = 0–15) unterziehen, für ein axilläres Reverse Mapping (ARM) mit Isosulfanblau-Farbstoff aufgenommen. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine ICG-Injektion mit Visualisierung durch das OnLume-Bildgebungssystem, um einen Vergleich zwischen blauem Farbstoff und lymphatischer ICG-Identifizierung zu ermöglichen.

Der Pflegestandard (blauer Farbstoff) wird für die klinische Versorgung verwendet, während das OnLume-Bildgebungssystem verwendet wird, um die Durchführbarkeit des Produkts zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Diagnose von Brustkrebs, die eine chirurgische Untersuchung der Lymphknoten erfordert, entweder durch Sentinel-Lymphknotenbiopsie oder axilläre Lymphknotendissektion
  • Chirurgie am Krankenhaus und der Klinik der Universität von Wisconsin

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Allergie gegen Indocyaningrün
  • Patienten mit klinisch positiven Lymphknoten, die sich einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie mit oder ohne axilläre Lymphknotendissektion nach neoadjuvanter Chemotherapie unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Axillare Chirurgie
Brustkrebspatientinnen, die sich einer SLN-Biopsie (n = 0-20) oder einer axillären Lymphknotendissektion (n = 0-15) unterziehen, werden für die Durchführung einer standardmäßigen axillären Reverse-Mapping (ARM) mit Isosulfanblau-Farbstoff aufgenommen. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine ICG-Injektion mit Visualisierung durch das OnLume-Bildgebungssystem, um einen Vergleich zwischen blauem Farbstoff und lymphatischer ICG-Identifizierung zu ermöglichen.
Gerät: OnLume-Bildgebungssystem
für die fluoreszenzgeführte Chirurgie mit ICG-Farbstoff
Arzneimittel: Indocyaningrün
Indocyaningrün ist ein Cyaninfarbstoff, der in der medizinischen Diagnostik verwendet wird
Andere Namen:
  • IKG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fälle, in denen Lymphgefäße mit blauem Farbstoff im Vergleich zu ICG mithilfe des OnLume-Bildgebungssystems sichtbar gemacht wurden
Zeitfenster: bis zu 1 Tag (Tag der Operation)
Diese Messung bestimmt, ob Lymphgefäße von jeder Modalität während der axillären Umkehrkartierung sichtbar gemacht wurden (Ja/Nein).
bis zu 1 Tag (Tag der Operation)
Anzahl der Fälle, in denen Lymphgefäße durch blauen Farbstoff im Vergleich zu ICG unter Verwendung des OnLume-Bildgebungssystems geschont wurden
Zeitfenster: bis zu 1 Tag (Tag der Operation)
Diese Messung bestimmt, ob die Lymphgefäße von jeder Modalität während der axillären Umkehrkartierung geschont wurden (ja/nein).
bis zu 1 Tag (Tag der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximales Kontrast-Rausch-Verhältnis des Fluoreszenzsignals des ICG/OnLume-Bildgebungssystems
Zeitfenster: Bildgebungsdaten werden am Tag der Operation (Tag 1) erfasst – das CNR wird bis zu fünf Minuten nach der ICG-Injektion gemessen.]
Eine Zeitkurve des Kontrast-Rausch-Verhältnisses (CNR) von Lymphgefäßen zu Hintergrundgewebe wird über den Zeitraum von bis zu fünf Minuten nach der Injektion gemessen. Die Fluoreszenzsignalintensität sowohl in (1) den Lymphgefäßen als auch in (2) dem umgebenden Gewebe wird in willkürlichen Fluoreszenzeinheiten gemessen. Diese beiden Werte werden aggregiert, um den CNR zu berechnen und zu melden, bei dem es sich um ein einheitenloses Verhältnis handelt. Der maximale CNR wird gemeldet.
Bildgebungsdaten werden am Tag der Operation (Tag 1) erfasst – das CNR wird bis zu fünf Minuten nach der ICG-Injektion gemessen.]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
OnLume Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather B Neuman, MD, MS, FACS, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW20058
  • SMPH/SURGERY/SURG ONC (Andere Kennung: UW Madison)
  • 2020-0939 (Andere Kennung: Institutional Review Board)
  • A539713 (Andere Kennung: UW Madison)
  • 2R44CA206754-02A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • Protocol Version 11/3/2022 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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