Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna ocena naczyń chłonnych pachowych

23 października 2024 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Śródoperacyjna ocena naczyń chłonnych pachowych u pacjentek z rakiem piersi poddawanych operacjom pachowym

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności zastosowania systemu obrazowania OnLume w chirurgii sterowanej fluorescencją wraz z barwnikiem zieleni indocyjaninowej (ICG) na sali operacyjnej w procedurze odwrotnego mapowania pachowego (ARM) u kobiet z rakiem piersi, u których zaplanowano preparację pachową (AD ) lub biopsja węzła wartowniczego (SLN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Drenaż limfatyczny z ramienia często różni się od drenażu piersi, co pozwala na bezpieczne usunięcie tylko naczyń chłonnych z piersi i ochronę kanałów limfatycznych odprowadzających kończynę górną podczas wycięcia pachowego (AD) lub biopsji węzła wartowniczego (SLN), zmniejszając w ten sposób ryzyko wystąpienia obrzęku limfatycznego ramienia.

W tym prospektywnym badaniu pacjenci z rakiem piersi poddawani biopsji SLN (n=20) lub wypreparowaniu węzłów chłonnych pachowych (n=0-15) zostaną włączeni do poddania się odwróconemu mapowaniu pachowemu (ARM) z użyciem błękitu izosulfanu. Uczestnicy otrzymają również zastrzyk ICG z wizualizacją za pomocą systemu obrazowania OnLume, aby umożliwić porównanie niebieskiego barwnika z identyfikacją limfatyczną ICG.

Standard opieki (niebieski barwnik) będzie używany w opiece klinicznej, podczas gdy system obrazowania OnLume będzie używany do określenia wykonalności produktu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie raka piersi wymagające chirurgicznej oceny węzłów chłonnych poprzez biopsję węzła wartowniczego lub wycięcie węzłów chłonnych pachowych
  • Chirurgia w Szpitalu i Klinice Uniwersytetu Wisconsin

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Alergia na zieleń indocyjaninową
  • Pacjenci z klinicznie dodatnimi węzłami chłonnymi poddawani biopsji węzła wartowniczego, z wycięciem węzłów chłonnych pachowych lub bez, po chemioterapii neoadjuwantowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia pachowa
Pacjenci z rakiem piersi poddawani biopsji SLN (n=0-20) lub wypreparowaniu węzłów chłonnych pachowych (n=0-15) zostaną włączeni do poddania się standardowemu odwrotnemu mapowaniu pachowemu (ARM) z użyciem błękitu izosulfanowego. Uczestnicy otrzymają również zastrzyk ICG z wizualizacją za pomocą systemu obrazowania OnLume, aby umożliwić porównanie niebieskiego barwnika z identyfikacją limfatyczną ICG.
Urządzenie: System obrazowania OnLume
do chirurgii sterowanej fluorescencją z użyciem barwnika ICG
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Zieleń indocyjaninowa to barwnik cyjaninowy stosowany w diagnostyce medycznej
Inne nazwy:
  • ICG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków, w których układ limfatyczny został uwidoczniony za pomocą niebieskiego barwnika w porównaniu z przypadkami ICG przy użyciu systemu obrazowania OnLume
Ramy czasowe: do 1 dnia (dzień zabiegu)
Pomiar ten pozwoli określić, czy naczynia limfatyczne zostały uwidocznione (tak/nie) w każdej modalności podczas odwrotnego mapowania pachowego
do 1 dnia (dzień zabiegu)
Liczba przypadków, w których układ limfatyczny został oszczędzony przez niebieski barwnik w porównaniu z przypadkami ICG przy użyciu systemu obrazowania OnLume
Ramy czasowe: do 1 dnia (dzień zabiegu)
Pomiar ten pozwoli określić, czy każda modalność oszczędziła naczynia limfatyczne (tak/nie) podczas odwrotnego mapowania pachowego
do 1 dnia (dzień zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny stosunek kontrastu do szumu sygnału fluorescencyjnego systemu obrazowania ICG/OnLume
Ramy czasowe: Dane obrazowe zostaną zebrane w dniu zabiegu (dzień 1) – CNR będzie mierzony do pięciu minut po wstrzyknięciu ICG]
Krzywa czasowa stosunku kontrastu do szumu (CNR) naczyń limfatycznych do tkanki tła będzie mierzona w przedziale czasowym do pięciu minut po wstrzyknięciu. Intensywność sygnału fluorescencji zarówno w (1) naczyniach limfatycznych, jak i w (2) otaczającej tkance będzie mierzona w arbitralnych jednostkach fluorescencji. Te dwie wartości zostaną zagregowane w celu obliczenia i zgłoszenia CNR, który jest stosunkiem bez jednostki. Zgłoszona zostanie maksymalna wartość CNR.
Dane obrazowe zostaną zebrane w dniu zabiegu (dzień 1) – CNR będzie mierzony do pięciu minut po wstrzyknięciu ICG]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
OnLume Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather B Neuman, MD, MS, FACS, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW20058
  • SMPH/SURGERY/SURG ONC (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 2020-0939 (Inny identyfikator: Institutional Review Board)
  • A539713 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 2R44CA206754-02A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • Protocol Version 11/3/2022 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na System obrazowania OnLume

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj