Intraoperativ utvärdering av axillär lymfatik
23 oktober 2024 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Intraoperativ utvärdering av axillär lymfatik för bröstcancerpatienter som genomgår axillär kirurgi
Denna studie kommer att utvärdera genomförbarheten av att använda OnLume Imaging System för fluorescensstyrd kirurgi tillsammans med indocyaningrönt (ICG) färgämne i operationssalen för axillär omvänd kartläggning (ARM) hos kvinnor med bröstcancer planerad att ha axillär dissektion (AD ) eller sentinel lymfkörtelbiopsi (SLN).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lymfdränage från överarmen skiljer sig ofta från bröstets, vilket möjliggör ett säkert avlägsnande av endast bröstets lymfatiska organ och skydd av lymfkanalerna som dränerar den övre extremiteten under axillär dissektion (AD) eller sentinel lymfkörtelbiopsi (SLN), därigenom minskar risken för armlymfödem.
I denna prospektiva studie kommer bröstcancerpatienter som genomgår SLN-biopsi (n=0-20) eller axillär lymfkörteldissektion (n=0-15) att registreras för att genomgå axillär omvänd kartläggning (ARM) med isosulfanblått färgämne. Deltagarna kommer också att få ICG-injektion med visualisering genom OnLume Imaging System för att möjliggöra jämförelse av blå färgämne kontra ICG-lymfatisk identifiering.
Vårdstandarden (blå färg) kommer att användas för klinisk vård medan OnLume Imaging System används för att fastställa produktens genomförbarhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Diagnos av bröstcancer som kräver kirurgisk lymfkörtelutvärdering antingen genom sentinel lymfkörtelbiopsi eller axillär lymfkörteldissektion
- Kirurgi vid University of Wisconsin Hospital and Clinic
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Allergi mot indocyaningrönt
- Patienter med kliniskt positiva lymfkörtlar som genomgår sentinel lymfkörtelbiopsi, med eller utan axillär lymfkörteldissektion, efter neoadjuvant kemoterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Axelkirurgi
Bröstcancerpatienter som genomgår SLN-biopsi (n=0-20) eller axillär lymfkörteldissektion (n=0-15) kommer att inskrivas för att genomgå standardbehandling av axillär omvänd kartläggning (ARM) med isosulfanblått färgämne.
Deltagarna kommer också att få ICG-injektion med visualisering genom OnLume Imaging System för att möjliggöra jämförelse av blå färgämne kontra ICG-lymfatisk identifiering.
|
för fluorescensstyrd kirurgi med ICG-färgämne
Indocyaningrönt är ett cyaninfärgämne som används i medicinsk diagnostik
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal fall där lymfaterna visualiserades av Blue Dye kontra av ICG med hjälp av OnLume Imaging System
Tidsram: upp till 1 dag (operationsdag)
|
Detta mått kommer att avgöra om lymfatiska organ visualiserades (ja/nej) av varje modalitet under axillär omvänd kartläggning
|
upp till 1 dag (operationsdag)
|
|
Antal fall där lymfaterna skonades av Blue Dye versus av ICG med OnLume Imaging System
Tidsram: upp till 1 dag (operationsdag)
|
Detta mått kommer att avgöra om lymfaterna skonades (ja/nej) av varje modalitet under axillär omvänd kartläggning
|
upp till 1 dag (operationsdag)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximalt kontrast-till-brusförhållande för ICG/OnLume Imaging System Fluorescence Signal
Tidsram: Bilddata kommer att samlas in på operationsdagen (dag 1) - CNR kommer att mätas upp till fem minuter efter ICG-injektion]
|
En tidskurva för förhållandet kontrast-till-brus (CNR) mellan lymfkärl och bakgrundsvävnad kommer att mätas under en tidsram på upp till fem minuter efter injektionen.
Fluorescenssignalintensiteten i både (1) lymfkärlen och i (2) den omgivande vävnaden kommer att mätas i godtyckliga fluorescensenheter.
Dessa två värden kommer att aggregeras för att beräkna och rapportera CNR, vilket är ett enhetslöst förhållande.
Den maximala CNR kommer att rapporteras.
|
Bilddata kommer att samlas in på operationsdagen (dag 1) - CNR kommer att mätas upp till fem minuter efter ICG-injektion]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heather B Neuman, MD, MS, FACS, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
27 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW20058
- SMPH/SURGERY/SURG ONC (Annan identifierare: UW Madison)
- 2020-0939 (Annan identifierare: Institutional Review Board)
- A539713 (Annan identifierare: UW Madison)
- 2R44CA206754-02A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- Protocol Version 11/3/2022 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .