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Evaluación intraoperatoria de los linfáticos axilares

25 de abril de 2024 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Evaluación intraoperatoria de los linfáticos axilares en pacientes con cáncer de mama sometidas a cirugía axilar

Este estudio evaluará la viabilidad de utilizar el sistema de imágenes OnLume para la cirugía guiada por fluorescencia junto con el colorante verde de indocianina (ICG) en el quirófano para el procedimiento de mapeo inverso axilar (ARM) en mujeres con cáncer de mama programadas para una disección axilar (AD). ) o biopsia de ganglio linfático centinela (GLC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El drenaje linfático de la parte superior del brazo a menudo es diferente al de la mama, lo que permite la extracción segura solo de los linfáticos de la mama y la protección de los canales linfáticos que drenan la extremidad superior durante la disección axilar (AD) o la biopsia del ganglio linfático centinela (SLN), reduciendo así el riesgo de linfedema en el brazo.

En este estudio prospectivo, los pacientes con cáncer de mama sometidos a biopsia SLN (n=0-20) o disección de ganglios linfáticos axilares (n=0-15) se inscribirán para someterse a un mapeo inverso axilar (ARM) con colorante azul de isosulfán. Los participantes también recibirán una inyección de ICG con visualización a través del sistema de imágenes OnLume para permitir la comparación de la identificación linfática con colorante azul versus ICG.

El estándar de atención (colorante azul) se utilizará para la atención clínica mientras que el sistema de imágenes OnLume se utiliza para determinar la viabilidad del producto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad
  • Diagnóstico de cáncer de mama que requiere evaluación quirúrgica de los ganglios linfáticos, ya sea mediante biopsia de ganglio linfático centinela o disección de ganglio linfático axilar
  • Cirugía en el Hospital y Clínica de la Universidad de Wisconsin

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • No se puede dar el consentimiento informado
  • Alergia al verde de indocianina
  • Pacientes con ganglios linfáticos clínicamente positivos sometidos a biopsia de ganglio centinela, con o sin disección de ganglios linfáticos axilares, después de quimioterapia neoadyuvante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía Axilar
Las pacientes con cáncer de mama que se sometan a una biopsia del GLC (n=0-20) o a una disección de los ganglios linfáticos axilares (n=0-15) se inscribirán para someterse a un mapeo inverso axilar (ARM, por sus siglas en inglés) de atención estándar con colorante azul de isosulfán. Los participantes también recibirán una inyección de ICG con visualización a través del sistema de imágenes OnLume para permitir la comparación de la identificación linfática con colorante azul versus ICG.
Dispositivo: Sistema de imágenes OnLume
para cirugía guiada por fluorescencia con colorante ICG
Droga: Verde de indocianina
El verde de indocianina es un tinte de cianina utilizado en diagnósticos médicos.
Otros nombres:
  • ICG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de casos en los que los linfáticos se visualizaron con tinte azul frente a ICG utilizando el sistema de imágenes OnLume
Periodo de tiempo: hasta 1 día (día de la cirugía)
Esta medida determinará si los linfáticos se visualizaron (sí/no) mediante cada modalidad durante el mapeo inverso axilar.
hasta 1 día (día de la cirugía)
Número de casos en los que el tinte azul salvó los vasos linfáticos frente al ICG utilizando el sistema de imágenes OnLume
Periodo de tiempo: hasta 1 día (día de la cirugía)
Esta medida determinará si los linfáticos se salvaron (sí/no) con cada modalidad durante el mapeo inverso axilar.
hasta 1 día (día de la cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Máxima relación contraste-ruido de la señal de fluorescencia del sistema de imágenes ICG/OnLume
Periodo de tiempo: Los datos de imágenes se recopilarán el día de la cirugía (día 1): la CNR se medirá hasta cinco minutos después de la inyección de ICG]
Se medirá una curva de tiempo de la relación contraste-ruido (CNR) de los vasos linfáticos con respecto al tejido de fondo durante un período de hasta cinco minutos después de la inyección. La intensidad de la señal de fluorescencia tanto en (1) los vasos linfáticos como en (2) el tejido circundante se medirá en unidades arbitrarias de fluorescencia. Estos dos valores se sumarán para calcular e informar el CNR, que es una relación sin unidades. Se informará el CNR máximo.
Los datos de imágenes se recopilarán el día de la cirugía (día 1): la CNR se medirá hasta cinco minutos después de la inyección de ICG]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
OnLume Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Heather B Neuman, MD, MS, FACS, University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

27 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UW20058
  • SMPH/SURGERY/SURG ONC (Otro identificador: UW Madison)
  • 2020-0939 (Otro identificador: Institutional Review Board)
  • A539713 (Otro identificador: UW Madison)
  • 2R44CA206754-02A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • Protocol Version 11/3/2022 (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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