脊髄反射訓練システムのオペラント・コンディショニング - 反射オペラント・ダウン・コンディショニング
2025年9月5日 更新者：Aiko Thompson、Medical University of South Carolina
脊髄損傷後の運動機能回復を促進するための脊髄反射のオペラント条件付け
この研究の目的は、ターゲット反射のサイズを変更する反射トレーニング システムの能力を検証することです。
このために、研究者は、反射訓練手順に参加するために脚に痙性がある慢性不完全SCIの25人を募集しています.
この研究には、約 45 回の訪問が含まれ、合計研究期間は約 6 か月です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Blair Dellenbach, MSOT
- 電話番号：843-792-6313
- メール：stecb@musc.edu
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
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コンタクト：
- Blair Dellenbach, MSOT
- 電話番号：843-792-6313
- メール：stecb@musc.edu
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- まだ募集していません
- Medical University of South Carolina
-
コンタクト：
- Blair Dellenbach, MSOT
- 電話番号：843-792-6313
- メール：stecb@musc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも1年前に発生した臨床的に安定した脊髄損傷（T11以上）
- 補助具（歩行器、松葉杖、または杖、平行棒ではありません）の有無にかかわらず、少なくとも 10 m を 100 秒以内に移動できる能力（10 メートルの歩行時間が 100 秒を超える人は除外されます。計画された移動評価手順に参加して完了することができます)
- 少なくとも片側の足底屈筋の痙縮の臨床的徴候（すなわち、アキレス腱のタップに対する過敏性、および筋緊張の増加、修正アッシュワーススケールでスコア> 1）
- 誇張されたH反射に反映される痙性反射亢進
- 少なくとも3か月間、機能的および医学的に安定している
- 参加するための医療クリアランス
- 現在の薬（バクロフェン、ジアゼパム、チザニジンなどの鎮痙薬を含む）がコンディショニング期間中に変化しないという合理的な期待。 各参加者の投薬と投与量は、研究全体で監視および記録されます。 一度登録すると、投薬が変更されても被験者は登録されたままになります。 （神経学的に安定した被験者のみがこの研究に参加するため、投薬の変更はほとんどありません。）
除外基準:
- 運動ニューロン損傷;
- 心臓の状態（心筋梗塞の病歴、ペースメーカーの使用など）
- 不安定な病状
- 既存または交絡神経学的状態 (例えば、多発性硬化症 (MS)、外傷性脳損傷 (TBI)、脳卒中、パーキンソン病の病歴)
- 下肢の可動性テストまたは体重負荷を妨げる状態 (例: 骨折、重度の捻挫/筋挫傷、ボトックス筋肉注射) (装具による膝の過伸展は除外されません。膝の過伸展の重症例では、装具は勉強会中に着用できます)
- インフォームドコンセントを与えることを妨げる認知障害（例：重度の知的障害）
- 機能的電気刺激（FES）フットドロップ刺激装置または FES 自転車の日常的な使用（腕に適用される FES は許容されます）
- -過去6か月以内の深部静脈血栓症
- うつ病（抗うつ薬が介入に干渉する可能性があり、参加の信頼性が低下する可能性があるため）
- 妊娠（予想される体重や姿勢の変化、および潜在的に不安定な病状のため）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新しいトレーニングシステムの検証
研究者は、新しいシステムを使用して達成された H 反射サイズの変化を測定し、これらの測定値を慢性不完全 SCI の 25 人の痙性患者の既存の結果と比較します。
各参加者は、6 つのベースライン セッションと 30 のコンディショニング セッションを完了します。
30 回のコンディショニング セッションでは、ヒラメ筋 H 反射がダウンコンディショニングされ、誇張された反射活動を特徴とする痙性患者の過活動性脊髄伸張反射経路の活動が減少します。
新しいシステムを使用して得られた反射変化の大きさは、古いプロトタイプの反射調整システムを使用した以前の研究のベンチマーク値よりも大きいか、少なくとも同じであると予想されます。
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これは、脊髄損傷者が特定の脊髄反射の活動を減らすように訓練される訓練介入です。
この反射を減少させることにより、個人は反射における活動亢進を減少させ、痙縮を軽減することができます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経刺激に応答した H 反射振幅 (mV) によって測定される反射活動の変化
時間枠：ベースライン前、介入セッション終了後（約10週間）、介入終了後1ヶ月、3ヶ月
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H 反射振幅の減少は、反射活動の低下と筋肉活動に対するより正常な反射反応を示します。
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ベースライン前、介入セッション終了後（約10週間）、介入終了後1ヶ月、3ヶ月
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10 メートル ウォーク テスト (10MWT) で測定された歩行速度 (m/s) の変化
時間枠：ベースライン前、介入セッション終了後（約10週間）、介入終了後1ヶ月、3ヶ月
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参加者が 10 メートルを快適に歩く速度。
減少した時間 (秒) は、増加した歩行速度 (m/s) を示します
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ベースライン前、介入セッション終了後（約10週間）、介入終了後1ヶ月、3ヶ月
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6分間歩行テストによる歩行距離（メートル）の変化
時間枠：ベースライン前、介入セッション終了後（約10週間）、介入終了後1ヶ月、3ヶ月
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実測で6分で歩いた距離。
参加者は、屋内の通路を快適な最高速度で歩くよう求められます。
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ベースライン前、介入セッション終了後（約10週間）、介入終了後1ヶ月、3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊髄損傷の歩行指数 (WI-SCI) で測定された、10 メートル歩くのに必要な介助のレベルの変化
時間枠：ベースライン前、介入セッション終了後（約10週間）、介入終了後1ヶ月、3ヶ月
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WI-SCI は、10MWT を実行するために必要な支援のレベルを分類します。スケールは 0 ～ 20 で、20 は支援がまったく必要ないことを示します。
スコアの増加は、歩行中の自立度の増加を示します。
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ベースライン前、介入セッション終了後（約10週間）、介入終了後1ヶ月、3ヶ月
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修正アッシュワース スケール (MAS) で測定した、影響の大きい方の脚の痙性レベルの変化
時間枠：ベースライン前、介入セッション終了後（約10週間）、介入終了後1ヶ月、3ヶ月
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MAS のスコアの減少は、痙性の減少を示します。
痙性を測定するために、関節の周りの受動的な動きに対する抵抗が、一定範囲の速度でテストされます。
スコアの範囲は 0 ～ 4 です (つまり、0: 正常な筋緊張、4: 屈曲または伸展が硬直)。
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ベースライン前、介入セッション終了後（約10週間）、介入終了後1ヶ月、3ヶ月
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Berg Balance Scale で測定したバランスの変化
時間枠：ベースライン前、介入セッション終了後（約10週間）、介入終了後1ヶ月、3ヶ月
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Berg Balance スケールのスコアが増加すると、バランスが改善され、転倒リスクが減少したことを示します。
各項目のスコアは 0 ～ 4 の範囲で、合計スコアの最大値は 56 です。
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ベースライン前、介入セッション終了後（約10週間）、介入終了後1ヶ月、3ヶ月
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脊髄独立性測定 (SCIM III) によって測定される基本的な機能的独立性の変化
時間枠：ベースライン前、介入セッション終了後（約10週間）、介入終了後1ヶ月、3ヶ月
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SCIM III のスコアの増加は、基本的な機能的独立性の増加を示します。
これは、3 つのサブスケールの 19 項目を含む自己報告アンケートです。(1) セルフケア (6 項目、サブスコア 0-20)。 (2) 呼吸と括約筋の管理 (4 項目、サブスコア 0 ～ 40)。 (3) 可動性 (9 項目、サブスコア 0-40)。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲です。
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ベースライン前、介入セッション終了後（約10週間）、介入終了後1ヶ月、3ヶ月
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機能的独立性測定（FIM）によって測定される機能的独立性の変化
時間枠：ベースライン前、介入セッション終了後（約10週間）、介入終了後1ヶ月、3ヶ月
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FIM のスコアの増加は、機能的自立の増加を示します。
臨床医が報告するこの 18 項目のスケールは、セルフケア、自制、可動性、移動、コミュニケーション、認知を含む 6 つの領域で機能を評価します。
18 項目のそれぞれは、その項目の自立のレベルに基づいて 1 ～ 7 のスケールで等級付けされます (1 = 全面的な支援が必要、7 = 完全な自立)。
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ベースライン前、介入セッション終了後（約10週間）、介入終了後1ヶ月、3ヶ月
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脊髄損傷の生活の質と参加に関する質問票 (SCI-QOL) で測定した生活の質の変化
時間枠：ベースライン前、介入セッション終了後（約10週間）、介入終了後1ヶ月、3ヶ月
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SCI-QOL のスコアの増加は、生活の質の向上を示します。
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ベースライン前、介入セッション終了後（約10週間）、介入終了後1ヶ月、3ヶ月
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変化は、マニュアル マッスル テスト (MMT) によって測定された下肢の重要な筋肉の強さです。
時間枠：ベースライン前、介入セッション終了後（約10週間）、介入終了後1ヶ月、3ヶ月
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試験官の抵抗に対する強さをテストし、患者の強さを 0 から 5 のスケールで評価します。
0: 筋肉の活性化なし。 1: 可動域全体を達成せずに、けいれんなどの筋肉の活性化をトレースします。 2: 重力を排除した筋肉の活性化により、全可動域を実現。 3: 重力に対する筋肉の活性化、全可動域。 4: ある程度の抵抗に対する筋肉の活性化、全可動域。 5: 検査者の完全な抵抗、全可動域に対する筋肉の活性化。
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ベースライン前、介入セッション終了後（約10週間）、介入終了後1ヶ月、3ヶ月
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Tardieu Scale で測定した動的および静的な筋肉の長さと関節可動域 (ROM) の変化
時間枠：ベースライン前、介入セッション終了後（約10週間）、介入終了後1ヶ月、3ヶ月
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関節可動域 (度) の増加は、損傷のない個人に近い ROM を示します
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ベースライン前、介入セッション終了後（約10週間）、介入終了後1ヶ月、3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aiko Thompson, PhD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月23日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月14日
最初の投稿 (実際)
2021年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月5日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00095583
- 4U44NS114420-03 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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