Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gerincreflexek képzési rendszerének operatív kondicionálása -- Reflex operáns lefelé történő kondicionálás

2026. szeptember 11. frissítette: Aiko Thompson, Medical University of South Carolina

A gerincreflexek operatív kondicionálása a gerincvelő-sérülés utáni motorfunkciók helyreállításának javítása érdekében

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy igazolja egy reflexképző rendszer képességét a megcélzott reflex méretének megváltoztatására. Ehhez a kutatók 25, krónikus, nem teljes SCI-ben szenvedő személyt vesznek fel, akiknek spasztikus a lába, hogy részt vegyenek a reflextréning eljárásban. A vizsgálat körülbelül 45 látogatást foglal magában, a teljes vizsgálati idő körülbelül 6 hónap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Blair Dellenbach, MSOT
  • Telefonszám: 843-792-6313
  • E-mail: stecb@musc.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
          • Blair Dellenbach, MSOT
          • Telefonszám: 843-792-6313
          • E-mail: stecb@musc.edu
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Még nincs toborzás
        • Medical University of South Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
          • Blair Dellenbach, MSOT
          • Telefonszám: 843-792-6313
          • E-mail: stecb@musc.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. klinikailag stabil gerincvelő-sérülés (T11 felett), amely legalább egy évvel korábban történt
  2. legalább 10 méteres mozgást segítő eszközzel (vagyis járólappal, mankóval vagy bottal, nem párhuzamos rudak) 100 másodpercen belül (a 10 méteres gyaloglási idő 100 mp felettiek kizárt, mert nem valószínű, hogy részt tudnak venni a tervezett helyváltoztatási értékelési eljárásainkban és azokat elvégezni)
  3. a talphajlító izmok spasticitásának klinikai tünetei, legalábbis egyoldalúan (azaz Achilles-ín koppintásra való hiperreaktivitás és fokozott izomtónus, pontszám >1 a módosított Ashworth skálán)
  4. spasztikus hiperreflexia, amely túlzott H-reflexben tükröződik
  5. funkcionálisan és orvosilag stabil legalább 3 hónapig
  6. orvosi engedélyt a részvételhez
  7. ésszerű elvárás, hogy a jelenlegi gyógyszerek (beleértve az olyan görcsoldó gyógyszereket, mint a baklofen, diazepam és tizanidin) nem változnak a kondicionálási időszak alatt. A vizsgálat során minden résztvevő gyógyszerét és adagját figyelemmel kísérik és rögzítik. A beiratkozást követően az alany továbbra is beiratkozott, még akkor is, ha megváltozik a gyógyszeres kezelés. (Mivel csak neurológiailag stabil alanyok vesznek részt ebbe a vizsgálatba, a gyógyszeres változtatások nem valószínűek.)

Kizárási kritériumok:

  1. motoneuron sérülés;
  2. szívbetegség (az anamnézisben szereplő miokardiális infarktus, pacemaker-használat stb.)
  3. instabil egészségügyi állapot
  4. már meglévő vagy zavaró neurológiai állapot (pl. szklerózis multiplex (MS), traumás agysérülés (TBI), stroke, Parkinson-kór)
  5. olyan állapot, amely megakadályozza az alsó végtagi mobilitás tesztelését vagy a súlytartást (pl. törés, súlyos ficam/húzódás, botox izominjekció) (nem kizárt az orthoticus térd hyperextension; súlyos térd hyperextension esetén a merevítő viselhető a vizsgálati foglalkozásokon)
  6. kognitív károsodás, amely kizárja a tájékozott beleegyezés megadását (pl. súlyos értelmi fogyatékosság)
  7. funkcionális elektromos stimuláció (FES) lábcsepp-stimulátor vagy FES kerékpár napi rendszeres használata (a karra helyezett FES elfogadható)
  8. mélyvénás trombózis az elmúlt 6 hónapban
  9. depresszió (az antidepresszáns gyógyszeres kezelés esetleges interferenciája és a részvételi megbízhatóság esetleges csökkentése miatt)
  10. terhesség (a testsúly és testtartás várható változásai, valamint a potenciálisan instabil egészségügyi állapot miatt).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az új képzési rendszer érvényesítése
A kutatók meg fogják mérni a H-reflex méretében az új rendszer használatával elért változásokat, és összehasonlítják ezeket a méréseket a 25 krónikus, inkomplett SCI-ben szenvedő görcsös egyénben elért eredményekkel. Minden résztvevő 6 alaphelyzetet és 30 kondicionáló ülést végez. A 30 kondicionáló alkalom során a soleus H-reflexet le kondicionálják, hogy csökkentsék a hiperaktív spinalis stretch reflex útvonal aktivitását olyan betegeknél, akiknél a túlzott reflexaktivitás jellemzi a spaszticitást. Várhatóan az új rendszer használatával elért reflexváltozás mértéke nagyobb vagy legalábbis megegyezik a régi prototípus reflexkondicionáló rendszert használó korábbi vizsgálatok benchmark értékeivel.
Viselkedési: Spinal Reflex Operant Down kondicionálás
Ez egy edzési beavatkozás, amelynek során a gerincvelő-sérült embereket arra tanítják, hogy csökkentsék egy bizonyos gerincreflex aktivitását. Ennek a reflexnek a csökkentésével az egyének csökkentik a reflex hiperaktivitását, és csökkenthetik a görcsösséget.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A reflexaktivitás változása a H-reflex amplitúdójával (mV) mérve idegstimuláció hatására
Időkeret: Az alaphelyzet előtt, a beavatkozási ülések befejezése után (körülbelül 10 hét), 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
A csökkent H-reflex amplitúdó csökkent reflexaktivitást és normálisabb izomtevékenységre adott reflexválaszt jelez
Az alaphelyzet előtt, a beavatkozási ülések befejezése után (körülbelül 10 hét), 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
A séta sebességének változása (m/s) a 10 méteres gyaloglás teszttel (10 MWT) mérve
Időkeret: Az alaphelyzet előtt, a beavatkozási ülések befejezése után (körülbelül 10 hét), 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
A résztvevő leggyorsabb, kényelmes séta sebessége 10 méteren keresztül. A lecsökkent idő (mp) megnövekedett gyaloglási sebességet (m/s) jelez
Az alaphelyzet előtt, a beavatkozási ülések befejezése után (körülbelül 10 hét), 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
A sétatávolság (méter) változása a 6 perces séta teszttel mérve
Időkeret: Az alaphelyzet előtt, a beavatkozási ülések befejezése után (körülbelül 10 hét), 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
A megtett távolság 6 perc alatt mérve. A résztvevőt arra kérik, hogy a leggyorsabb, kényelmes sebességével sétáljon egy beltéri sétányon.
Az alaphelyzet előtt, a beavatkozási ülések befejezése után (körülbelül 10 hét), 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 10 méteres gyalogláshoz szükséges segítség szintjének változása a gerincvelő-sérülések gyaloglási indexe (WI-SCI) szerint
Időkeret: Az alaphelyzet előtt, a beavatkozási ülések befejezése után (körülbelül 10 hét), 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
A WI-SCI osztályozza a 10MWT végrehajtásához szükséges segítség mértékét; a skála 0-tól 20-ig terjed, a 20 pedig azt jelenti, hogy egyáltalán nincs szükség segítségre. A pontszám növekedése a járás közbeni önállóság megnövekedett szintjét jelzi.
Az alaphelyzet előtt, a beavatkozási ülések befejezése után (körülbelül 10 hét), 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
Az érintett láb spaszticitási szintjének változása a módosított Ashworth-skála (MAS) szerint.
Időkeret: Az alaphelyzet előtt, a beavatkozási ülések befejezése után (körülbelül 10 hét), 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
A MAS pontszámának csökkenése a spaszticitás csökkenését jelzi. A spaszticitás mérésére az ízület körüli passzív mozgással szembeni ellenállást különböző sebességtartományokban tesztelik. A pontszám 0 és 4 között mozog (azaz 0: normál izomtónus; 4: merev hajlítás vagy nyújtás).
Az alaphelyzet előtt, a beavatkozási ülések befejezése után (körülbelül 10 hét), 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
Az egyensúly változása a Berg-mérleg-skálával mérve
Időkeret: Az alaphelyzet előtt, a beavatkozási ülések befejezése után (körülbelül 10 hét), 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
A Berg Balance skála pontszámának növekedése jobb egyensúlyt és csökkent esési kockázatot jelez. Az egyes tételeknél a pontszám 0-4, a maximális összpontszám pedig 56.
Az alaphelyzet előtt, a beavatkozási ülések befejezése után (körülbelül 10 hét), 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
Az alapvető funkcionális függetlenség változása a gerincvelő függetlenségi mérőszámmal (SCIM III) mérve
Időkeret: Az alaphelyzet előtt, a beavatkozási ülések befejezése után (körülbelül 10 hét), 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
A SCIM III pontszámának növekedése az alapvető funkcionális függetlenség növekedését jelzi. Ez egy önbeszámoló kérdőív, amely 19 elemet tartalmaz három alskálában: (1) önellátás (6 elem, 0-20 alpontszám); (2) légzés és záróizom kezelése (4 tétel, alpontszám 0-40); és (3) mobilitás (9 tétel, alpontszám 0-40). Az összpontszám 0 és 100 között mozog.
Az alaphelyzet előtt, a beavatkozási ülések befejezése után (körülbelül 10 hét), 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
A funkcionális függetlenség változása a funkcionális függetlenségi mérőszámmal (FIM) mérve
Időkeret: Az alaphelyzet előtt, a beavatkozási ülések befejezése után (körülbelül 10 hét), 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
A FIM pontszámának növekedése a funkcionális függetlenség növekedését jelzi. Ez a 18 tételes, a klinikusok által bejelentett skála 6 területen értékeli a funkciókat, beleértve az önellátást, a kontinencia, a mobilitást, az átvitelt, a kommunikációt és a megismerést. A 18 tétel mindegyikét egy 1-7-ig terjedő skálán osztályozzák az adott tétel függetlenségi szintje alapján (1 = teljes segítségre van szükség, 7 = teljes függetlenség).
Az alaphelyzet előtt, a beavatkozási ülések befejezése után (körülbelül 10 hét), 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
Az életminőség változása a gerincvelő-sérülések életminőségi és részvételi kérdőívével (SCI-QOL) mérve
Időkeret: Az alaphelyzet előtt, a beavatkozási ülések befejezése után (körülbelül 10 hét), 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
Az SCI-QOL pontszámának növekedése az életminőség javulását jelzi.
Az alaphelyzet előtt, a beavatkozási ülések befejezése után (körülbelül 10 hét), 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
A változás az alsó végtag kulcsizmoinak ereje a kézi izomteszttel (MMT) mérve.
Időkeret: Az alaphelyzet előtt, a beavatkozási ülések befejezése után (körülbelül 10 hét), 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
Az erő tesztelése a vizsgáló ellenállásával szemben, és a páciens erejének osztályozása 0-tól 5-ig terjedő skálán. 0: Nincs izomaktiválás; 1: Kövesse nyomon az izomaktivációt, például egy rángást, anélkül, hogy a teljes mozgástartományt elérné; 2: Izomaktiválás a gravitáció kiiktatásával, a teljes mozgástartomány elérése; 3: Izomaktiválás a gravitáció ellen, teljes mozgástartomány; 4: Izomaktiválás bizonyos ellenállással szemben, teljes mozgástartomány; 5: Izomaktiválás a vizsgáló teljes ellenállása ellen, teljes mozgástartomány.
Az alaphelyzet előtt, a beavatkozási ülések befejezése után (körülbelül 10 hét), 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
A dinamikus és statikus izomhossz és az ízületi mozgástartomány (ROM) változása Tardieu-skálával mérve
Időkeret: Az alaphelyzet előtt, a beavatkozási ülések befejezése után (körülbelül 10 hét), 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás befejezése után
Az ízületi mozgástartomány növekedése (fok) azt jelzi, hogy a ROM jobban hasonlít a sérülés nélküli egyénekhez
Az alaphelyzet előtt, a beavatkozási ülések befejezése után (körülbelül 10 hét), 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aiko Thompson, PhD, Medical University of South Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00095583
  • 4U44NS114420-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel